Účinnost a bezpečnost terapie blízkého infračerveného světla pro Alzheimerovu chorobu
31. srpna 2023 aktualizováno: Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.
Prozkoumat účinnost a bezpečnost terapie blízkým infračerveným světlem pro Alzheimerovu chorobu.
Každý subjekt bude očíslován a bude založena jeho zdravotní dokumentace.
Subjekty budou náhodně rozděleny do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny na 30 minut/den (5-6 dní v týdnu) po dobu 4 měsíců, přičemž léčebná skupina bude mít aktivní nastavení a kontrolní skupina bude mít falešná nastavení. Následné návštěvy budou být proveden 2 měsíce, 4 měsíce a 2 měsíce po léčbě.
Při každém sledování bylo pozorováno hodnocení škály, krev, MRI a EEG
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Rehabilitation hospital affiliated National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Čína, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk registrace je 50-85 let, muž nebo žena.
- K dokončení hodnocení stupnice lze použít skóre MMSE < 26 bodů.
- Pacienti, kteří neužívají léky a užívají psychofarmaka nebo léky zlepšující kognitivní funkce, musí mít stabilní dávku po dobu nejméně 12 týdnů před zahájením studie a po celou dobu léčby musí zůstat stejná.
- Souhlasíte s účastí v klinické studii, jste ochotni zachovat původní plán léčby během studie a podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- MRI prokázala jiné abnormality než Alzheimerovu chorobu, jako je mozkový infarkt v klíčových místech a závažná leukodystrofie (Fezakas> úroveň 3).
- Existují kontraindikace k MRI skenování, jako jsou kovové implantáty, klaustrofobie atd.
- Anamnéza mrtvice nebo záchvatů.
- Fotosenzitivní na sluneční světlo nebo viditelné světlo, ekzém nebo zvýšená citlivost kůže v místě ošetření.
- Těžké poškození zraku nebo sluchu.
- Závislost na alkoholu, drogová nebo jiná drogová závislost nebo sklon k závislosti.
- Během studie byly subjekty těhotné, kojily nebo plánovaly těhotenství.
- V současné době se účastní další studie související s léčbou AD.
- Výzkumníci si myslí, že účastníci nemohli být zahrnuti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: léčebná skupina
aktivní nastavení
|
Léčba byla prováděna jednou denně, 5-6krát týdně po dobu 16 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
falešné nastavení
|
Léčba byla prováděna jednou denně, 5-6krát týdně po dobu 16 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v ADAS-cog
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní sekce, ADAS-Cog；Čím vyšší skóre, tím horší.
|
8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v MMSE
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
(Mini-Mental State Examination, MMSE; Čím vyšší skóre, tím lépe.
|
8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna od základní linie v ALFF
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Amplituda nízkofrekvenčních fluktuací, ALFF; Zvýšení ALFF ukazuje, že neuronální excitabilita a metabolismus jsou zvýšeny, zatímco snížení ALFF ukazuje, že neuronální spontánní aktivita je inhibována.
|
8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v MOCA
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Montreal Cognitive Assessment, MoCA；Čím vyšší skóre, tím lépe.
|
8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v ADCS-CGIC
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Alzheimerova choroba Kooperativní studie – klinická globální škála změn, ADCS-CGIC
|
8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v ADCS-ADL
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – škála aktivit denního života, ADCS-ADL; Čím vyšší skóre, tím lépe.
|
8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v NPI
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Neuropaychiatický inventář，NPI；Čím vyšší skóre, tím horší.
|
8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v HAMD
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Hamiltonova stupnice deprese, HAMD; Čím vyšší skóre, tím horší.
|
8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Hladiny Ap amyloidu a tau
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Předpokládá se, že plazmatické proteiny Ap a Tau souvisejí s patogenezí AD; Čím nižší obsah bílkovin, tím lépe.
|
8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
MRI
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Magnetická rezonance, MRI; Bude sledován objem mozku, objem hipokampu, vazby mezi oblastmi mozku.
|
8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ping Ze Lv, Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018YFC2001700
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .