Efficacité et sécurité de la luminothérapie proche infrarouge pour la maladie d'Alzheimer
31 août 2023 mis à jour par: Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.
Explorer l'efficacité et l'innocuité de la luminothérapie proche infrarouge pour la maladie d'Alzheimer.
Chaque sujet sera numéroté et son dossier médical sera établi.
Les sujets seront assignés au hasard au groupe de traitement ou au groupe témoin pendant 30 minutes/jour (5 à 6 jours par semaine) pendant 4 mois pendant que le groupe de traitement est dans des paramètres actifs et que le groupe témoin est dans des paramètres fictifs. être réalisée 2 mois, 4 mois et 2 mois après le traitement.
À chaque suivi, une évaluation à l'échelle, du sang, une IRM et un EEG ont été observés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Rehabilitation hospital affiliated National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
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Sichuan
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Chongqing, Sichuan, Chine, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'âge d'inscription est de 50 à 85 ans, homme ou femme.
- Le score MMSE <26 points peut être utilisé pour compléter l'évaluation de l'échelle.
- Les patients qui ne prennent pas de médicaments et qui prennent des médicaments psychotropes ou améliorant les fonctions cognitives doivent avoir une dose stable pendant au moins 12 semaines avant l'essai et rester la même pendant toute la durée du traitement.
- Accepter de participer à l'essai clinique, être disposé à maintenir le plan de traitement original pendant l'essai et avoir signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- L'IRM a montré des anomalies autres que la maladie d'Alzheimer, telles qu'un infarctus cérébral à des sites clés et une leucodystrophie sévère (Fezakas> Niveau 3).
- Il existe des contre-indications à l’IRM, comme les implants métalliques, la claustrophobie, etc.
- Des antécédents d’accident vasculaire cérébral ou de convulsions.
- Photosensible au soleil ou à la lumière visible, à l'eczéma ou à une sensibilité accrue de la peau au niveau du site de traitement.
- Déficience visuelle ou auditive sévère.
- Dépendance à l'alcool, toxicomanie ou autre toxicomanie ou tendance à la dépendance.
- Au cours de l'étude, les sujets étaient enceintes, allaitaient ou planifiaient une grossesse.
- Il/Elle participe actuellement à une autre étude liée au traitement de la MA.
- Les chercheurs pensent que les participants n'ont pas pu être inclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement
réglage actif
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Le traitement a été effectué une fois par jour, 5 à 6 fois par semaine pendant 16 semaines.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
réglage factice
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Le traitement a été effectué une fois par jour, 5 à 6 fois par semaine pendant 16 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans ADAS-cog
Délai: 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Section cognitive, ADAS-Cog ； Plus le score est élevé, pire c'est.
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8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le MMSE
Délai: 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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(Mini-examen de l'état mental, MMSE ; plus le score est élevé, mieux c'est.
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8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans ALFF
Délai: 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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L'amplitude des fluctuations basse fréquence, ALFF ; L'augmentation de ALFF indique que l'excitabilité neuronale et le métabolisme sont améliorés, tandis que la diminution de ALFF indique que l'activité spontanée neuronale est inhibée.
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8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans MOCA
Délai: 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Évaluation cognitive de Montréal, MoCA；Plus le score est élevé, mieux c'est.
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8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans ADCS-CGIC
Délai: 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Impression clinique globale de l'échelle de changement ， ADCS-CGIC
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8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans ADCS-ADL
Délai: 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Échelle des activités de la vie quotidienne ， ADCS-ADL ; Plus le score est élevé, mieux c'est.
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8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le NPI
Délai: 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Inventaire neuropaychiatique ， NPI ； Plus le score est élevé, pire c'est.
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8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans HAMD
Délai: 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Échelle de dépression de Hamilton, HAMD ; Plus le score est élevé, pire c'est.
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8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Niveaux d'amyloïde Aβ et de tau
Délai: 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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On pense que les protéines plasmatiques Aβ et Tau sont liées à la pathogenèse de la MA ; Plus le niveau de protéines est bas, mieux c'est.
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8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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IRM
Délai: 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Imagerie par résonance magnétique, IRM ; Le volume cérébral, le volume de l'hippocampe, les liens entre les régions cérébrales seront observés.
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8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ping Ze Lv, Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2023
Première publication (Réel)
23 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018YFC2001700
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .