Eficacia y seguridad de la terapia con luz infrarroja cercana para la enfermedad de Alzheimer
31 de agosto de 2023 actualizado por: Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.
Explorar la eficacia y seguridad de la terapia con luz infrarroja cercana para la enfermedad de Alzheimer.
Cada sujeto será numerado y se establecerán sus registros médicos.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o al grupo de control durante 30 minutos al día (5 a 6 días a la semana) durante 4 meses mientras el grupo de tratamiento está en entornos activos y el grupo de control en entornos simulados. realizarse a los 2 meses, 4 meses y 2 meses después del tratamiento.
En cada seguimiento se observaron evaluaciones de escala, sangre, resonancia magnética y EEG.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Rehabilitation hospital affiliated National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
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Sichuan
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Chongqing, Sichuan, Porcelana, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de inscripción es de 50 a 85 años, hombre o mujer.
- La puntuación MMSE <26 puntos se puede utilizar para completar la evaluación de la escala.
- Los pacientes que no estén tomando medicamentos y que estén tomando medicamentos psicotrópicos o de mejora cognitiva deben tener una dosis estable durante al menos 12 semanas antes del ensayo y permanecer igual durante la duración del tratamiento.
- Aceptar participar en el ensayo clínico, estar dispuesto a mantener el plan de tratamiento original durante el ensayo y haber firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La resonancia magnética mostró evidencia de anomalías distintas a la enfermedad de Alzheimer, como infarto cerebral en sitios clave y leucodistrofia grave (Fezakas>Nivel 3).
- Existen contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética, como implantes metálicos, claustrofobia, etc.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o convulsiones.
- Fotosensibles a la luz solar o visible, eccema o aumento de la sensibilidad de la piel en el lugar del tratamiento.
- Deficiencia visual o auditiva severa.
- Dependencia de alcohol, adicción a drogas u otras drogas o tendencia a la adicción.
- Durante el estudio, las participantes estaban embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas.
- Actualmente participa en otro estudio relacionado con el tratamiento de la EA.
- Los investigadores creen que no se pudo incluir a los participantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de tratamiento
configuración activa
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El tratamiento se realizó una vez al día, 5-6 veces por semana durante 16 semanas.
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Comparador de placebos: Grupo de control
ajuste falso
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El tratamiento se realizó una vez al día, 5-6 veces por semana durante 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en ADAS-cog
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: sección cognitiva, ADAS-Cog; cuanto mayor sea la puntuación, peor.
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8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en MMSE
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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(Miniexamen del estado mental, MMSE; cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
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8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en ALFF
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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La amplitud de las fluctuaciones de baja frecuencia, ALFF; el aumento de ALFF indica que la excitabilidad neuronal y el metabolismo aumentan, mientras que la disminución de ALFF indica que se inhibe la actividad neuronal espontánea.
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8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en MOCA
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Evaluación cognitiva de Montreal, MoCA; cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
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8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en ADCS-CGIC
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: escala de impresión clínica global del cambio, ADCS-CGIC
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8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en ADCS-ADL
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Estudio cooperativo sobre la enfermedad de Alzheimer: escala de actividades de la vida diaria, ADCS-ADL; cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
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8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Cambio desde la línea de base en NPI
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Inventario neuropayquiático, NPI; cuanto mayor sea la puntuación, peor.
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8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en HAMD
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Escala de depresión de Hamilton,HAMD; Cuanto mayor sea la puntuación, peor.
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8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Niveles de Aβ amiloide y tau
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Se cree que las proteínas plasmáticas Aβ y Tau están relacionadas con la patogénesis de la EA; Cuanto menor sea el nivel de proteína, mejor.
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8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Imágenes por resonancia magnética, resonancia magnética; Se observará el volumen del cerebro, el volumen del hipocampo y los vínculos entre las regiones del cerebro.
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8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ping Ze Lv, Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018YFC2001700
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .