Werkzaamheid en veiligheid van nabij-infraroodlichttherapie voor de ziekte van Alzheimer
31 augustus 2023 bijgewerkt door: Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van nabij-infraroodlichttherapie voor de ziekte van Alzheimer.
Elke proefpersoon zal worden genummerd en hun medische dossiers zullen worden opgesteld.
De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de behandelgroep of de controlegroep gedurende 30 minuten per dag (5-6 dagen per week) gedurende 4 maanden, terwijl de behandelgroep actief is en de controlegroep een schijninstelling. Er zullen vervolgbezoeken plaatsvinden. uitgevoerd worden 2 maanden, 4 maanden en 2 maanden na de behandeling.
Bij elke follow-up werden schaalbeoordeling, bloed, MRI en EEG waargenomen
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Rehabilitation hospital affiliated National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, China, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd bij inschrijving is 50-85 jaar, man of vrouw.
- De MMSE-score < 26 punten kan worden gebruikt om de schaalbeoordeling af te ronden.
- Patiënten die geen medicijnen gebruiken en die psychotrope of cognitief verbeterende medicijnen gebruiken, moeten gedurende ten minste twaalf weken vóór de proef een stabiele dosis hebben en deze gedurende de duur van de behandeling hetzelfde blijven.
- Akkoord gaan met deelname aan de klinische proef, bereid zijn het oorspronkelijke behandelplan tijdens de proef te handhaven en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- MRI toonde aanwijzingen voor andere afwijkingen dan de ziekte van Alzheimer, zoals een herseninfarct op belangrijke plaatsen en ernstige leukodystrofie (Fezakas>niveau 3).
- Er zijn contra-indicaties voor MRI-scans, zoals metalen implantaten, claustrofobie, enz.
- Een voorgeschiedenis van een beroerte of epileptische aanvallen.
- Lichtgevoelig voor zonlicht of zichtbaar licht, eczeem of verhoogde gevoeligheid van de huid op de behandelplaats.
- Ernstige gezichts- of gehoorstoornissen.
- Alcoholafhankelijkheid, drugs- of andere drugsverslaving of verslavingsneiging.
- Tijdens het onderzoek waren de proefpersonen zwanger, gaven ze borstvoeding of waren ze van plan zwanger te worden.
- Hij/zij neemt momenteel deel aan een ander onderzoek met betrekking tot de behandeling van AD.
- Onderzoekers denken dat deelnemers niet konden worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: behandelingsgroep
actieve instelling
|
De behandeling werd één keer per dag, vijf tot zes keer per week, gedurende 16 weken uitgevoerd.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
schijn-instelling
|
De behandeling werd één keer per dag, vijf tot zes keer per week, gedurende 16 weken uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in ADAS-tandwiel
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
Beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - Cognitieve sectie, ADAS-Cog; hoe hoger de score, hoe slechter.
|
8 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in MMSE
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
(Mini-Mental State Examination, MMSE; hoe hoger de score, hoe beter.
|
8 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in ALFF
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
De amplitude van laagfrequente fluctuaties, ALFF; De toename van ALFF geeft aan dat de neuronale prikkelbaarheid en het metabolisme zijn verbeterd, terwijl de afname van ALFF aangeeft dat neuronale spontane activiteit wordt geremd.
|
8 weken, 16 weken en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in MOCA
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
Montreal Cognitive Assessment, MoCA; hoe hoger de score, hoe beter.
|
8 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ADCS-CGIC
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
Ziekte van Alzheimer Coöperatieve studie - klinische mondiale indruk van de schaal van verandering, ADCS-CGIC
|
8 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ADCS-ADL
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
Ziekte van Alzheimer Coöperatieve studie - Activiteiten van de dagelijkse levensschaal, ADCS-ADL; Hoe hoger de score, hoe beter.
|
8 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in NPI
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
Neuropaychiatische inventarisatie，NPI；Hoe hoger de score, hoe slechter.
|
8 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in HAMD
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
Hamilton-depressieschaal,HAMD; Hoe hoger de score, hoe slechter.
|
8 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Aβ-amyloïde- en tau-niveaus
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
Aangenomen wordt dat plasma Aβ- en Tau-eiwitten verband houden met de pathogenese van AD; Hoe lager het eiwitniveau, hoe beter.
|
8 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
MRI
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
Magneetresonantiebeeldvorming, MRI; Het hersenvolume, het hippocampusvolume en de verbindingen tussen hersengebieden zullen worden waargenomen.
|
8 weken, 16 weken en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ping Ze Lv, Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018YFC2001700
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .