Lähi-infrapunavalohoidon tehokkuus ja turvallisuus Alzheimerin taudissa
torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.
Tutkia lähellä infrapunavalohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta Alzheimerin taudissa.
Jokainen aihe numeroidaan ja heidän potilastiedot laaditaan.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään tai kontrolliryhmään 30 minuutiksi päivässä (5-6 päivänä viikossa) 4 kuukaudeksi, kun hoitoryhmä on aktiivinen ja kontrolliryhmä valeasetukset. suoritetaan 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 2 kuukautta hoidon jälkeen.
Jokaisessa seurannassa tarkkailtiin mittakaavan arviointia, verta, MRI:tä ja EEG:tä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rehabilitation hospital affiliated National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Kiina, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisikä on 50-85 vuotta, mies tai nainen.
- MMSE-pisteitä < 26 pistettä voidaan käyttää asteikkoarvioinnin suorittamiseen.
- Potilailla, jotka eivät käytä lääkitystä ja jotka käyttävät psykotrooppisia tai kognitiivisia aineita parantavia lääkkeitä, tulee olla vakaa annos vähintään 12 viikkoa ennen tutkimusta ja pysyä samana hoidon ajan.
- suostut osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, valmis säilyttämään alkuperäisen hoitosuunnitelman tutkimuksen aikana ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- MRI osoitti todisteita muista poikkeavuuksista kuin Alzheimerin taudista, kuten aivoinfarktista keskeisissä kohdissa ja vaikeasta leukodystrofiasta (Fezakas> Taso 3).
- MRI-skannauksella on vasta-aiheita, kuten metalli-implantteja, klaustrofobia jne.
- Aivohalvauksen tai kohtausten historia.
- Valoherkkä auringonvalolle tai näkyvälle valolle, ihottuma tai lisääntynyt ihon herkkyys hoitokohdassa.
- Vaikea näkö- tai kuulon heikkeneminen.
- Alkoholiriippuvuus, huume- tai muu huumeriippuvuus tai riippuvuus.
- Tutkimuksen aikana koehenkilöt olivat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Hän osallistuu parhaillaan toiseen AD:n hoitoon liittyvään tutkimukseen.
- Tutkijat uskovat, että osallistujia ei voitu ottaa mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: hoitoryhmä
aktiivinen asetus
|
Hoito suoritettiin kerran päivässä, 5-6 kertaa viikossa 16 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
huijausasetus
|
Hoito suoritettiin kerran päivässä, 5-6 kertaa viikossa 16 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ADAS-cog:ssa
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko - Kognitiivinen osa, ADAS-Cog；Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta MMSE:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
(Mini-Mental State Examination, MMSE; Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos ALFF:n lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Matalataajuisten vaihteluiden amplitudi, ALFF; ALFF:n kasvu osoittaa, että hermosolujen kiihtyvyys ja aineenvaihdunta lisääntyvät, kun taas ALFF:n lasku osoittaa, että hermosolujen spontaani aktiivisuus estyy.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MOCA:n lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Montreal Cognitive Assessment, MoCA；Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ADCS-CGIC:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus - kliininen globaali vaikutelma muutosasteikosta, ADCS-CGIC
|
8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ADCS-ADL:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus - Päivittäisen elämän asteikon toiminnot, ADCS-ADL; Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta NPI:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Neuropaychiatic Inventory ，NPI；Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta HAMD:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Hamiltonin masennusasteikko, HAMD; Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Aβ-amyloidi- ja tau-tasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Plasman Ap- ja Tau-proteiinien uskotaan liittyvän AD:n patogeneesiin; Mitä pienempi proteiinitaso, sitä parempi.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
MRI
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Magneettiresonanssikuvaus, MRI; Aivojen tilavuutta, hippokampuksen tilavuutta ja aivojen alueiden välisiä yhteyksiä tarkkaillaan.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ping Ze Lv, Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018YFC2001700
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .