Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af nær-infrarødt lysterapi til Alzheimers sygdom

31. august 2023 opdateret af: Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.
At udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​nær infrarødt lysbehandling til Alzheimers sygdom. Hvert emne vil blive nummereret, og deres lægejournaler vil blive oprettet. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt behandlingsgruppen eller kontrolgruppen i 30 minutter/dag (5-6 dage om ugen) i 4 måneder, mens behandlingsgruppen er aktive indstillinger og kontrolgruppen er falske indstillinger. Opfølgningsbesøg vil udføres 2 måneder, 4 måneder og 2 måneder efter behandlingen. Ved hver opfølgning blev skalavurdering, blod, MR og EEG observeret

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rehabilitation hospital affiliated National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registreringsalderen er 50-85 år, mand eller kvinde.
  • MMSE-score < 26 point kan bruges til at gennemføre skalavurderingen.
  • Patienter, der ikke er på medicin, og som tager psykotrope eller kognitivt forbedrende lægemidler, skal have en stabil dosis i mindst 12 uger før forsøget og forblive den samme i hele behandlingen.
  • Accepter at deltage i det kliniske forsøg, villig til at vedligeholde den originale behandlingsplan under forsøget, og have underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • MR viste tegn på andre abnormiteter end Alzheimers sygdom, såsom hjerneinfarkt på nøglesteder og svær leukodystrofi (Fezakas>niveau 3).
  • Der er kontraindikationer til MR-scanning, såsom metalimplantater, klaustrofobi mv.
  • En historie med slagtilfælde eller anfald.
  • Lysfølsom over for sollys eller synligt lys, eksem eller øget følsomhed i huden på behandlingsstedet.
  • Alvorlig syns- eller hørenedsættelse.
  • Alkoholafhængighed, stof- eller anden stofafhængighed eller afhængighedstendens.
  • Under undersøgelsen var forsøgspersonerne gravide, ammede eller planlagde at blive gravide.
  • Han/hun deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse relateret til behandling af AD.
  • Forskere mener, at deltagerne ikke kunne inkluderes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: behandlingsgruppe
aktiv indstilling
Enhed: behandlingsgruppe-Enhed: NirsCure - Aktiv NirsCure - Aktive indstillinger
Behandlingen blev udført en gang om dagen, 5-6 gange om ugen i 16 uger.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
falsk indstilling
Enhed: placebogruppe-Enhed: NirsCure - Sham NirsCure - Sham-indstillinger
Behandlingen blev udført en gang om dagen, 5-6 gange om ugen i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ADAS-cog
Tidsramme: 8 uger, 16 uger og 24 uger
Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitivt afsnit ,ADAS-Cog；Jo højere score, jo værre.
8 uger, 16 uger og 24 uger
Ændring fra baseline i MMSE
Tidsramme: 8 uger, 16 uger og 24 uger
(Mini-Mental State Examination, MMSE; Jo højere score, jo bedre.
8 uger, 16 uger og 24 uger
Ændring fra baseline i ALFF
Tidsramme: 8 uger, 16 uger og 24 uger
Amplituden af ​​lavfrekvente fluktuationer, ALFF; Forøgelsen af ​​ALFF indikerer, at neuronal excitabilitet og metabolisme er forbedret, mens faldet af ALFF indikerer, at neuronal spontan aktivitet hæmmes.
8 uger, 16 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MOCA
Tidsramme: 8 uger, 16 uger og 24 uger
Montreal Cognitive Assessment, MoCA；Jo højere score, jo bedre.
8 uger, 16 uger og 24 uger
Ændring fra baseline i ADCS-CGIC
Tidsramme: 8 uger, 16 uger og 24 uger
Alzheimer's Disease Cooperative study-klinisk global indtryk af forandringsskala，ADCS-CGIC
8 uger, 16 uger og 24 uger
Ændring fra baseline i ADCS-ADL
Tidsramme: 8 uger, 16 uger og 24 uger
Alzheimer's Disease Cooperative study-Activities of Daily Living Scale，ADCS-ADL;Jo højere score, jo bedre.
8 uger, 16 uger og 24 uger
Ændring fra baseline i NPI
Tidsramme: 8 uger, 16 uger og 24 uger
Neuropaykiatisk inventar，NPI；Jo højere score, jo værre.
8 uger, 16 uger og 24 uger
Ændring fra baseline i HAMD
Tidsramme: 8 uger, 16 uger og 24 uger
Hamilton depression skala, HAMD; Jo højere score, jo dårligere.
8 uger, 16 uger og 24 uger
Aβ amyloid og tau niveauer
Tidsramme: 8 uger, 16 uger og 24 uger
Plasma Aβ og Tau proteiner menes at være relateret til patogenesen af ​​AD; Jo lavere proteinniveau, jo bedre.
8 uger, 16 uger og 24 uger
MR
Tidsramme: 8 uger, 16 uger og 24 uger
Magnetresonansbilleddannelse, MRI; Hjernevolumen, hippocampusvolumen, forbindelser mellem hjerneregioner vil blive observeret.
8 uger, 16 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ping Ze Lv, Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018YFC2001700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat Alzheimers sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner