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N2 非小細胞肺癌切除後の陽子線治療

2025年11月7日 更新者：Bill Stokes、Emory University

切除された N2 非小細胞肺癌患者における陽子線放射線療法

この臨床試験では、胸部中央にリンパ節を伴う外科切除を受けた非小細胞肺がん患者を対象に、陽子線放射線療法をテストします。 陽子線治療は、周囲の健康な組織を避けながらがん細胞を死滅させる放射線治療の一種です。 陽子線治療は、がんの再発（再発）のリスクを軽減するためにがんの手術後に使用されることがあります。 非小細胞肺がん患者の手術後に陽子線放射線療法を行うことは、従来の放射線療法よりも効果がある可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 切除された N2 非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する陽子線放射線療法 (PBRT) の安全性を評価する。

第二の目的:

I. 循環免疫区​​画への放射線量を測定し、臨床エンドポイントとの関連を調査する。

II. 切除された N2 NSCLC に対する PBRT の有効性を評価する。

概要：

患者は放射線治療計画を受け、その後研究で陽子線放射線治療を受けます。 患者は血液サンプルの採取も受けます。

患者は初回の放射線治療後24か月間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Stokes, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • 患者は術前全身療法後に完全な外科的切除を受けていなければなりません。 完全切除は、葉切除術、袖葉切除術、二葉切除術、または肺切除術の両方と、少なくとも 3 つの縦隔 (N2) ステーションをサンプリングしたリンパ節郭清として定義されます。
  • 原発腫瘍の完全切除 (R0 切除) および少なくとも 1 つの縦隔リンパ節 (pN2) の腫瘍関与を示し、かつ最も切除された縦隔リンパ節の腫瘍関与がないことを示す、外科的切除からの病理学報告。 最初に断端が陽性で、追加の断端で二次的にクリアされた患者が適格となります。
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) パフォーマンス ステータス =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • 研究者の判断による平均余命 > 12週間
  • ヘモグロビン >= 9.0 g/dl (開始基準を満たすためにシミュレーションの 7 日以内は輸血が許可されない) (サイクル 1 の 1 日から 28 日以内)
  • 白血球 >= 2000/uL (成長因子のサポートまたは輸血なしで少なくとも 7 日間後) (サイクル 1 日 1 の 28 日以内)
  • 血小板数 >= 100,000/mcL (登録基準を満たすために、サイクル 1 の 1 日目から 7 日以内の輸血は許可されません) (サイクル 1 の 1 日目から 28 日以内)
  • 血清クレアチニン =< 2 mg/dL (または糸球体濾過速度 >= 40 mL/min) (サイクル 1 日 1 の 28 日以内)
  • 放射線療法は催奇形性があることが知られているため、妊娠の可能性のある女性（FCBP）は治療開始前に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。
  • FCBPと男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。 このプロトコールで治療を受ける、または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および放射線療法終了後 3 か月間、適切な避妊を行うことにも同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性 (FCBP) とは、性的に成熟した女性であり、次の条件を備えています。 1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然閉経していない（つまり、連続 24 か月間のうちのいずれかの時点で月経があった）
  • 放射線療法開始の2週間以上前に、がん治療のための以前のすべての治療（手術、化学療法、または治験療法を含む）を完了している
  • 心疾患の病歴や現在の症状、あるいは心毒性物質による治療歴がある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験の参加資格を得るには、患者はクラス 2B 以上である必要があります
  • 予定された訪問、薬剤投与計画、プロトコールに指定された臨床検査、その他の研究手順、および研究制限に従う被験者の意欲と能力
  • 対象者が疾患の腫瘍性の性質を認識しており、従うべき手順、治療の実験的性質、代替案、潜在的なリスクと不快感、潜在的な利益などについて知らされていることを示す、個人的に署名されたインフォームドコンセントの証拠研究参加の関連側面

除外基準:

  • ステージIVの疾患を有する患者
  • 放射線療法開始予定日の2週間以内に全身療法を受けた患者
  • 以前に胸部放射線治療を受けた患者
  • NSCLCの既往歴がある患者（指標診断以外）
  • 小細胞肺がん患者
  • 腫瘍がEGFRまたはALKの標的化可能な変化を示している患者
  • R1（顕微鏡的残存病変）またはR2切除（巨視的残存病変）を含む不完全な外科的切除、縦隔リンパ節ステーション3つ未満のサンプリング、未除去の陽性リンパ節、悪性胸水、または悪性心嚢液貯留のある患者
  • 治験薬の初回投与前21日以内に他の治験薬または治験機器の投与を受けている患者
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • -治験治療開始前3か月以内の重篤な心血管疾患（例、心筋梗塞、動脈血栓塞栓症、脳血管血栓塞栓症）。治療が必要な狭心症。症候性の末梢血管疾患。ニューヨーク心臓協会のクラス 3 または 4 のうっ血性心不全。または、降圧療法にもかかわらず、グレード3以上の高血圧（拡張期血圧>= 100 mmHgまたは収縮期血圧>= 160 mmHg）が制御されていない

  • 以下の脆弱な集団には、この研究への参加は提供されません。

    • 認知障害のある成人、または同意できない成人
    • まだ成人していない人（幼児、児童、青少年）
    • 妊娠中の女性
    • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（陽子線治療）
患者は放射線治療計画を受け、その後研究で陽子線放射線治療を受けます。 患者は血液サンプルの採取も受けます。
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
放射線：陽子線治療
陽子線治療を受ける
他の名前：
  • 陽子線治療
  • PBRT
  • プロトン
  • プロトンEBRT
  • 陽子外照射療法
  • 放射線、陽子線
  • 外照射陽子線治療（手順）
  • 外照射療法（陽子線）
他の：放射線科、治療計画
放射線治療計画を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：登録から最長90日間
AE は有害事象共通用語基準 (CTCAE) に従って分類され、早期 (登録から 90 日までの任意の時点で発生) または後期 (90 日から 2 年間の任意の時点で発生) に分類されます。 また、毒性をグレードごとに分類し、任意のグレードの毒性と高グレード（グレード 3 以上）の毒性を個別に報告します。 データを要約するために記述統計が使用されます。
登録から最長90日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫区画への放射線量
時間枠：最初の放射線治療前の単一エピソード
最初の放射線治療前の単一エピソード
無病生存期間
時間枠：手術日から、局所、局所、遠隔再発または死亡のいずれか早い方の日まで、最後の追跡調査日を打ち切りとし、最初の放射線照射後最大24か月まで評価される
線量と無病生存期間の関連を調べます。 Cox 比例ハザード モデルと Kalan-Meier 法が適用されます。
手術日から、局所、局所、遠隔再発または死亡のいずれか早い方の日まで、最後の追跡調査日を打ち切りとし、最初の放射線照射後最大24か月まで評価される
全生存
時間枠：手術日から死亡日まで（生存している場合は最後の追跡調査日で打ち切り）、最初の放射線照射後最大24か月まで評価
線量と全生存期間との関連を調べます。 Cox 比例ハザード モデルと Kaplan-Meier 法が適用されます。
手術日から死亡日まで（生存している場合は最後の追跡調査日で打ち切り）、最初の放射線照射後最大24か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：William Stokes、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月13日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月7日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00005105 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2023-02941 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5621-22 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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