Radiační terapie protonovým svazkem po léčbě resekovaného nemalobuněčného karcinomu plic N2

Kritéria pro zařazení:

• Věk >= 18 let
• Pacienti musí po předoperační systémové terapii podstoupit kompletní chirurgickou resekci. Kompletní resekce jsou definovány jako OBĚ lobektomie, rukávová lobektomie, biloktomie nebo pneumonektomie A disekce lymfatických uzlin s odebranými alespoň třemi mediastinálními (N2) stanicemi
• Patologická zpráva z chirurgické resekce indikující kompletní resekci primárního tumoru (R0 resekce) A tumorové postižení alespoň jedné mediastinální lymfatické uzliny (pN2) A žádné tumorové postižení nejvyšší disekované mediastinální lymfatické uzliny. Pacienti, kteří mají zpočátku kladné okraje, které jsou sekundárně vymazány na dalších okrajích, budou způsobilí
• Stav výkonnosti východní družstevní onkologické skupiny (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Očekávaná délka života > 12 týdnů, jak určil zkoušející
• Hemoglobin >= 9,0 g/dl (pro splnění vstupních kritérií nejsou povoleny žádné transfuze do 7 dnů od simulace) (do 28 dnů od cyklu 1 den 1)
• Bílé krvinky >= 2000/ul (po nejméně 7 dnech bez podpory růstovým faktorem nebo bez transfuze) (do 28 dnů cyklu 1 den 1)
• Krevní destičky >= 100 000/mcL (pro splnění vstupních kritérií nejsou povoleny žádné transfuze do 7 dnů od cyklu 1 den 1) (do 28 dnů od cyklu 1 den 1)
• Sérový kreatinin =< 2 mg/dl (nebo rychlost glomerulární filtrace >= 40 ml/min) (do 28 dnů cyklu 1 den 1)
• Vzhledem k tomu, že radioterapie je teratogenní, musí mít ženy ve fertilním věku (FCBP) před zahájením léčby negativní těhotenský test v séru nebo moči.
• FCBP a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a 3 měsíce po dokončení radioterapie. Žena v plodném věku (FCBP) je sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících
• Dokončení veškeré předchozí terapie (včetně chirurgického zákroku, chemoterapie nebo výzkumné terapie) pro léčbu rakoviny >= 2 týdny před zahájením radioterapie
• U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší
• Ochota a schopnost subjektu dodržovat plánované návštěvy, plán podávání léků, laboratorní testy specifikované protokolem, další studijní postupy a omezení studie
• Doklad o osobně podepsaném informovaném souhlasu, který naznačuje, že subjekt si je vědom neoplastické povahy onemocnění a byl informován o postupech, které je třeba dodržovat, experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních rizicích a nepohodlí, potenciálních přínosech a dalších relevantní aspekty účasti na studiu

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří mají onemocnění stadia IV
• Pacienti, kteří podstoupili systémovou léčbu méně než 2 týdny před předpokládaným zahájením radioterapie
• Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii hrudníku
• Pacienti s předchozí anamnézou NSCLC (jiná než indexová diagnóza)
• Pacienti, kteří mají malobuněčný karcinom plic
• Pacienti, jejichž nádory vykazují cílené změny v EGFR nebo ALK
• Pacienti s nekompletní chirurgickou resekcí, včetně R1 (mikroskopická reziduální nemoc) nebo R2 resekce (makroskopická reziduální nemoc), odběr vzorků z méně než tří stanic mediastinálních lymfatických uzlin, neodstraněné pozitivní lymfatické uzliny, maligní pleurální výpotek nebo maligní perikardiální výpotek
• Pacienti, kteří dostávají jakékoli další zkoumané látky nebo zkušební zařízení během 21 dnů před podáním první dávky studovaných léků
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Významné kardiovaskulární onemocnění (např. infarkt myokardu, arteriální tromboembolismus, cerebrovaskulární tromboembolismus) během 3 měsíců před zahájením studijní terapie; angina vyžadující léčbu; symptomatické onemocnění periferních cév; městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association; nebo nekontrolovaná hypertenze stupně >= 3 (diastolický krevní tlak >= 100 mmHg nebo systolický krevní tlak >= 160 mmHg) navzdory antihypertenzní léčbě

• Účast v této studii nebude nabídnuta následujícím zranitelným populacím:

  • Dospělí s kognitivní poruchou nebo neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotná žena
  • Vězni