Protonisädehoito leikatun ei-pienisoluisen N2-keuhkosyövän hoidon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä >= 18 vuotta
• Potilaille on täytynyt tehdä täydellinen kirurginen resektio leikkausta edeltävän systeemisen hoidon jälkeen. Täydelliset resektiot määritellään SEKÄ lobektomiaksi, sleeve lobektomiaksi, bilobektomiaksi tai pneumonektomiaksi KEKÄ imusolmukkeiden dissektioksi, jossa näyte otetaan vähintään kolmesta välikarsinasta (N2)
• Patologiaraportti kirurgisesta resektiosta, joka osoittaa primaarisen kasvaimen täydellisen resektion (R0-resektio) JA vähintään yhden välikarsinaimusolmukkeen tuumorin osallisuuden (pN2) JA korkeimman dissekoidun välikarsinaimusolmukkeen tuumorin puuttumisen. Potilaat, joilla on alun perin positiiviset marginaalit, jotka toissijaisesti selvitetään lisämarginaalilla, ovat kelpoisia
• East Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) -suorituskyky =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Elinajanodote > 12 viikkoa tutkijan määrittämänä
• Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (ei verensiirtoja sallittu 7 päivän sisällä simulaatiosta, jotta tulokriteerit täyttyvät) (28 päivän sisällä kierrosta 1 päivä 1)
• Valkosolut >= 2000/uL (vähintään 7 päivän jälkeen ilman kasvutekijätukea tai verensiirtoa) (28 päivän sisällä syklistä 1 päivä 1)
• Verihiutaleet >= 100 000/mcL (ei verensiirtoja sallittu 7 päivän sisällä kierrosta 1 päivä 1 pääsykriteerien täyttämiseksi) (28 päivän sisällä kierrosta 1 päivä 1)
• Seerumin kreatiniini = < 2 mg/dl (tai glomerulusten suodatusnopeus >= 40 ml/min) (28 päivän sisällä syklistä 1 päivä 1)
• Koska sädehoidon tiedetään olevan teratogeeninen, hedelmällisessä iässä olevalla naisella (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen hoidon aloittamista.
• FCBP:n ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleva nainen (FCBP) on sukukypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana
• Kaikki aiemmat syövän hoitoon liittyvät terapiat (mukaan lukien leikkaus, kemoterapia tai tutkimushoito) on saatettu loppuun >= 2 viikkoa ennen sädehoidon aloittamista
• Potilaille, joilla on tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi
• Tutkittavan halukkuus ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, lääkkeenantosuunnitelmaa, protokollakohtaisia ​​laboratoriotutkimuksia, muita tutkimustoimenpiteitä ja opiskelurajoituksia
• Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta, joka osoittaa, että tutkittava on tietoinen taudin neoplastisesta luonteesta ja hänelle on kerrottu noudatettavista toimenpiteistä, hoidon kokeellisesta luonteesta, vaihtoehdoista, mahdollisista riskeistä ja epämukavuudesta, mahdollisista hyödyistä ja muista opintoihin osallistumisen kannalta oleelliset näkökohdat

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on vaiheen IV sairaus
• Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa alle 2 viikkoa ennen odotetun sädehoidon aloittamista
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin rintakehän sädehoitoa
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut NSCLC (muu kuin indeksidiagnoosi)
• Potilaat, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä
• Potilaat, joiden kasvaimissa on kohdistettavia muutoksia EGFR:ssä tai ALK:ssa
• Potilaat, joilla on epätäydellinen kirurginen resektio, mukaan lukien R1 (mikroskooppinen jäännössairaus) tai R2-resektio (makroskooppinen jäännössairaus), näytteenotto alle kolmesta välikarsinaimusolmukeasemasta, poistamattomat positiiviset imusolmukkeet, pahanlaatuinen pleuraeffuusio tai pahanlaatuinen perikardiaalieffuusio
• Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita tai tutkimuslaitetta 21 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydäninfarkti, valtimotromboembolia, aivoverisuonitromboembolia) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; hoitoa vaativa angina pectoris; oireinen perifeerinen verisuonisairaus; New York Heart Associationin luokka 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; tai hallitsematon aste >= 3 hypertensio (diastolinen verenpaine >= 100 mmHg tai systolinen verenpaine >= 160 mmHg) verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta

• Seuraaville haavoittuville väestöryhmille ei tarjota osallistumista tähän tutkimukseen:

  • Aikuiset, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta tai jotka eivät pysty suostumaan
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit