Protonstrålebehandling etter behandling for reseksjonert N2 ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Alder >= 18 år
• Pasienter må ha gjennomgått fullstendig kirurgisk reseksjon etter preoperativ systemisk terapi. Komplette reseksjoner er definert som BÅDE lobektomi, ermelobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi OG lymfeknutedisseksjon med prøvetaking av minst tre mediastinale (N2) stasjoner
• Patologirapport fra kirurgisk reseksjon som indikerer fullstendig reseksjon av primærtumor (R0-reseksjon) OG tumorinvolvering av minst én mediastinal lymfeknute (pN2) OG ingen tumorinvolvering av høyeste dissekerte mediastinale lymfeknute. Pasienter som i utgangspunktet har positive marginer som sekundært klareres på ytterligere marginer, vil være kvalifisert
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Forventet levealder > 12 uker som bestemt av etterforskeren
• Hemoglobin >= 9,0 g/dl (ingen transfusjoner tillatt innen 7 dager etter simulering for å oppfylle inngangskriteriene) (innen 28 dager etter syklus 1 dag 1)
• Hvite blodlegemer >= 2000/uL (etter minst 7 dager uten vekstfaktorstøtte eller transfusjon) (innen 28 dager etter syklus 1 dag 1)
• Blodplater >= 100 000/mcL (ingen transfusjoner tillatt innen 7 dager etter syklus 1 dag 1 for å oppfylle inngangskriteriene) (innen 28 dager etter syklus 1 dag 1)
• Serumkreatinin =< 2 mg/dL (eller glomerulær filtrasjonshastighet >= 40 ml/min) (innen 28 dager etter syklus 1 dag 1)
• Fordi strålebehandling er kjent for å være teratogent, må kvinner i fertil alder (FCBP) ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før behandlingen starter
• FCBP og menn må bli enige om å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart og under studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 3 måneder etter fullført strålebehandling. En kvinne i fertil alder (FCBP) er en kjønnsmoden kvinne som: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene
• Fullføring av all tidligere behandling (inkludert kirurgi, kjemoterapi eller forsøksbehandling) for behandling av kreft >= 2 uker før start av strålebehandling
• Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre
• Viljen og evnen til forsøkspersonen til å overholde planlagte besøk, legemiddeladministrasjonsplan, protokollspesifiserte laboratorietester, andre studieprosedyrer og studierestriksjoner
• Bevis på et personlig signert informert samtykke som indikerer at forsøkspersonen er klar over sykdommens neoplastiske natur og har blitt informert om prosedyrene som skal følges, den eksperimentelle karakteren av terapien, alternativer, potensielle risikoer og ubehag, potensielle fordeler og annet relevante aspekter ved studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har stadium IV sykdom
• Pasienter som har hatt systemisk behandling mindre enn 2 uker før forventet strålebehandlingsstart
• Pasienter som tidligere har fått thoraxstrålebehandling
• Pasienter som tidligere har hatt NSCLC (annet enn indeksdiagnose)
• Pasienter som har småcellet lungekreft
• Pasienter hvis svulster viser målrettede endringer i EGFR eller ALK
• Pasienter med ufullstendig kirurgisk reseksjon, inkludert R1 (mikroskopisk restsykdom) eller R2 reseksjon (makroskopisk restsykdom), prøvetaking av færre enn tre mediastinale lymfeknutestasjoner, ikke-fjernede positive lymfeknuter, ondartet pleural effusjon eller ondartet perikardial effusjon
• Pasienter som får andre undersøkelsesmidler eller undersøkelsesutstyr innen 21 dager før administrering av første dose med undersøkelsesmedisiner
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjerteinfarkt, arteriell tromboemboli, cerebrovaskulær tromboemboli) innen 3 måneder før studiebehandlingsstart; angina som krever terapi; symptomatisk perifer vaskulær sykdom; New York Heart Association klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt; eller ukontrollert grad >= 3 hypertensjon (diastolisk blodtrykk >= 100 mmHg eller systolisk blodtrykk >= 160 mmHg) til tross for antihypertensiv behandling

• Følgende sårbare populasjoner vil ikke bli tilbudt deltakelse i denne studien:

  • Voksne med kognitiv svikt eller ute av stand til å samtykke
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Gravide kvinner
  • Fanger