N2 非小细胞肺癌切除后的质子束放射治疗

纳入标准：

• 年龄 >= 18 岁
• 患者必须在术前全身治疗后接受完整的手术切除。 完全切除被定义为同时进行肺叶切除术、袖状肺叶切除术、双肺叶切除术或全肺切除术以及至少三个纵隔 (N2) 站点采样的淋巴结清扫术
• 手术切除的病理报告表明原发肿瘤完全切除（R0 切除）且肿瘤累及至少一个纵隔淋巴结 (pN2)，且最高解剖纵隔淋巴结无肿瘤累及。 最初具有阳性切缘且随后通过额外切缘进行二次清除的患者将符合资格
• 东部肿瘤合作组表现 (ECOG) 表现状态 =< 2（卡诺夫斯基 >= 60%）
• 预期寿命 > 12 周（由研究者确定）
• 血红蛋白 >= 9.0 g/dl（模拟后 7 天内不允许输血以满足进入标准）（第 1 天第 1 周期的 28 天内）
• 白细胞>= 2000/uL（在没有生长因子支持或输注的情况下至少7天后）（周期1第1天的28天内）
• 血小板 >= 100,000/mcL（周期 1 第 1 天的 7 天内不允许输血以满足进入标准）（周期 1 第 1 天的 28 天内）
• 血清肌酐 =< 2 mg/dL（或肾小球滤过率 >= 40 mL/min）（周期 1 第 1 天的 28 天内）
• 由于已知放疗具有致畸性，因此育龄女性 (FCBP) 在开始治疗前血清或尿液妊娠试验必须呈阴性
• FCBP 和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前、参与研究期间以及放射治疗完成后 3 个月内使用适当的避孕措施。 育龄女性 (FCBP) 是指性成熟且满足以下条件的女性： 1) 未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经（即在之前连续 24 个月的任何时间有过月经）
• 在放疗开始前 2 周以上完成所有先前的癌症治疗（包括手术、化疗或研究性治疗）
• 有已知心脏病史或当前症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要符合参加本试验的资格，患者应达到 2B 级或更高级别
• 受试者遵守预定访视、给药计划、方案指定的实验室测试、其他研究程序和研究限制的意愿和能力
• 个人签署的知情同意书的证据，表明受试者了解疾病的肿瘤性质，并已被告知应遵循的程序、治疗的实验性质、替代方案、潜在风险和不适、潜在益处和其他研究参与的相关方面

排除标准：

• 患有 IV 期疾病的患者
• 在预计放疗开始前不到 2 周接受过全身治疗的患者
• 既往接受过胸部放射治疗的患者
• 有 NSCLC 既往病史的患者（指标诊断除外）
• 小细胞肺癌患者
• 肿瘤表现出 EGFR 或 ALK 靶向改变的患者
• 手术切除不完全的患者，包括R1（微观残留病灶）或R2切除（宏观残留病灶）、采样少于3个纵隔淋巴结站、未切除的阳性淋巴结、恶性胸腔积液或恶性心包积液
• 在给予第一剂研究药物之前 21 天内正在接受任何其他研究药物或研究装置的患者
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
• 研究治疗开始前3个月内患有严重心血管疾病（例如心肌梗塞、动脉血栓栓塞、脑血管血栓栓塞）；需要治疗的心绞痛；有症状的周围血管疾病；纽约心脏协会 3 级或 4 级充血性心力衰竭；尽管进行了抗高血压治疗，但未控制的 3 级高血压（舒张压 >= 100 mmHg 或收缩压 >= 160 mmHg）

• 以下弱势群体将不会参与本研究：

  • 有认知障碍或无法同意的成年人
  • 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
  • 孕妇
  • 囚犯