Protonstrålebehandling efter behandling for resekeret N2 ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Alder >= 18 år
• Patienter skal have gennemgået fuldstændig kirurgisk resektion efter præoperativ systemisk terapi. Komplet resektion er defineret som BÅDE lobektomi, ærmelobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi OG lymfeknudedissektion med mindst tre mediastinale (N2) stationer udtaget
• Patologisk rapport fra kirurgisk resektion, der indikerer fuldstændig resektion af primær tumor (R0-resektion) OG tumorinvolvering af mindst én mediastinal lymfeknude (pN2) OG ingen tumorinvolvering af højeste dissekerede mediastinale lymfeknude. Patienter, der oprindeligt har positive marginer, der sekundært er clearet på yderligere marginer, vil være berettigede
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Forventet levetid > 12 uger som bestemt af investigator
• Hæmoglobin >= 9,0 g/dl (ingen transfusioner tilladt inden for 7 dage efter simulering for at opfylde adgangskriterier) (inden for 28 dage efter cyklus 1 dag 1)
• Hvide blodlegemer >= 2000/uL (efter mindst 7 dage uden vækstfaktorstøtte eller transfusion) (inden for 28 dage efter cyklus 1 dag 1)
• Blodplader >= 100.000/mcL (ingen transfusioner tilladt inden for 7 dage efter cyklus 1 dag 1 for at opfylde adgangskriterierne) (inden for 28 dage efter cyklus 1 dag 1)
• Serumkreatinin =< 2 mg/dL (eller glomerulær filtrationshastighed >= 40 ml/min) (inden for 28 dage efter cyklus 1 dag 1)
• Da strålebehandling er kendt for at være teratogent, skal kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) have en negativ serum- eller uringraviditetstest, før behandlingen påbegyndes
• FCBP og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 3 måneder efter afslutning af strålebehandling. En kvinde i den fødedygtige alder (FCBP) er en seksuelt moden kvinde, som: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder
• Afslutning af al tidligere behandling (inklusive kirurgi, kemoterapi eller forsøgsbehandling) til behandling af cancer >= 2 uger før start af strålebehandling
• Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre
• Forsøgspersonens vilje og evne til at overholde planlagte besøg, lægemiddeladministrationsplan, protokolspecificerede laboratorietests, andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner
• Bevis på et personligt underskrevet informeret samtykke, der indikerer, at forsøgspersonen er opmærksom på sygdommens neoplastiske natur og er blevet informeret om de procedurer, der skal følges, den eksperimentelle karakter af terapien, alternativer, potentielle risici og gener, potentielle fordele og andre relevante aspekter af studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har stadium IV sygdom
• Patienter, der har haft systemisk behandling mindre end 2 uger før forventet strålebehandlingsstart
• Patienter, der tidligere har modtaget thoraxstrålebehandling
• Patienter, der tidligere har haft NSCLC (bortset fra indeksdiagnose)
• Patienter, der har småcellet lungekræft
• Patienter, hvis tumorer udviser målrettede ændringer i EGFR eller ALK
• Patienter med ufuldstændig kirurgisk resektion, inklusive R1 (mikroskopisk restsygdom) eller R2 resektion (makroskopisk restsygdom), prøveudtagning af færre end tre mediastinale lymfeknudestationer, ikke-fjernede positive lymfeknuder, ondartet pleural effusion eller ondartet perikardiel effusion
• Patienter, der får andre forsøgsmidler eller et forsøgsudstyr inden for 21 dage før administration af første dosis af undersøgelseslægemidler
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Betydelig kardiovaskulær sygdom (f.eks. myokardieinfarkt, arteriel tromboemboli, cerebrovaskulær tromboemboli) inden for 3 måneder før start af studieterapi; angina, der kræver terapi; symptomatisk perifer vaskulær sygdom; New York Heart Association klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt; eller ukontrolleret grad >= 3 hypertension (diastolisk blodtryk >= 100 mmHg eller systolisk blodtryk >= 160 mmHg) trods antihypertensiv behandling

• Følgende sårbare befolkningsgrupper vil ikke blive tilbudt deltagelse i denne undersøgelse:

  • Voksne med kognitiv svækkelse eller ude af stand til at give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fanger