Radioterapia por feixe de prótons após tratamento para câncer de pulmão de células não pequenas N2 ressecado

Critério de inclusão:

• Idade >= 18 anos
• Os pacientes devem ter sido submetidos à ressecção cirúrgica completa após terapia sistêmica pré-operatória. Ressecções completas são definidas como lobectomia, lobectomia vertical, bilobectomia ou pneumonectomia E dissecção de linfonodos com pelo menos três estações mediastinais (N2) amostradas
• Relatório patológico de ressecção cirúrgica indicando ressecção completa do tumor primário (ressecção R0) E envolvimento tumoral de pelo menos um linfonodo mediastinal (pN2) E nenhum envolvimento tumoral do linfonodo mediastinal dissecado mais alto. Pacientes que tenham margens inicialmente positivas que sejam compensadas secundariamente em margens adicionais serão elegíveis
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Expectativa de vida > 12 semanas conforme determinado pelo investigador
• Hemoglobina >= 9,0 g/dl (não são permitidas transfusões dentro de 7 dias da simulação para atender aos critérios de entrada) (dentro de 28 dias do ciclo 1 dia 1)
• Glóbulos brancos >= 2.000/uL (após pelo menos 7 dias sem suporte de fator de crescimento ou transfusão) (dentro de 28 dias do ciclo 1 dia 1)
• Plaquetas >= 100.000/mcL (não são permitidas transfusões dentro de 7 dias do ciclo 1 dia 1 para atender aos critérios de entrada) (dentro de 28 dias do ciclo 1 dia 1)
• Creatinina sérica =< 2 mg/dL (ou taxa de filtração glomerular >= 40 mL/min) (dentro de 28 dias do ciclo 1 dia 1)
• Como a radioterapia é conhecida por ser teratogênica, as mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez sérico ou urinário negativo antes de iniciar a terapia
• FCBP e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deverá informar imediatamente o seu médico assistente. Homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 3 meses após a conclusão da radioterapia. Uma mulher com potencial para engravidar (FCBP) é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores
• Conclusão de todas as terapias anteriores (incluindo cirurgia, quimioterapia ou terapia experimental) para o tratamento do câncer >= 2 semanas antes do início da radioterapia
• Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ser submetidos a uma avaliação clínica do risco da função cardíaca utilizando a Classificação Funcional da New York Heart Association. Para serem elegíveis para este estudo, os pacientes devem ser da classe 2B ou melhor
• Disposição e capacidade do sujeito para cumprir as visitas agendadas, plano de administração de medicamentos, testes laboratoriais especificados pelo protocolo, outros procedimentos do estudo e restrições do estudo
• Evidência de um consentimento informado assinado pessoalmente, indicando que o sujeito está ciente da natureza neoplásica da doença e foi informado dos procedimentos a serem seguidos, da natureza experimental da terapia, alternativas, riscos e desconfortos potenciais, benefícios potenciais e outros aspectos pertinentes da participação no estudo

Critério de exclusão:

• Pacientes com doença em estágio IV
• Pacientes que receberam terapia sistêmica menos de 2 semanas antes do início previsto da radioterapia
• Pacientes que receberam radioterapia torácica prévia
• Pacientes com história prévia de CPNPC (além do diagnóstico índice)
• Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células
• Pacientes cujos tumores apresentam alterações alvo em EGFR ou ALK
• Pacientes com ressecção cirúrgica incompleta, incluindo ressecção R1 (doença residual microscópica) ou ressecção R2 (doença residual macroscópica), amostragem de menos de três estações linfonodais mediastinais, linfonodos positivos não removidos, derrame pleural maligno ou derrame pericárdico maligno
• Pacientes que estejam recebendo qualquer outro agente experimental ou dispositivo experimental dentro de 21 dias antes da administração da primeira dose dos medicamentos do estudo
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
• Doença cardiovascular significativa (por exemplo, infarto do miocárdio, tromboembolismo arterial, tromboembolismo cerebrovascular) nos 3 meses anteriores ao início da terapia do estudo; angina que requer terapia; doença vascular periférica sintomática; Insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 da New York Heart Association; ou hipertensão grau não controlada >= 3 (pressão arterial diastólica >= 100 mmHg ou pressão arterial sistólica >= 160 mmHg) apesar da terapia anti-hipertensiva

• As seguintes populações vulneráveis ​​não terão participação neste estudo:

  • Adultos com deficiência cognitiva ou incapazes de consentir
  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  • Mulheres grávidas
  • Prisioneiros