Protonenbestralingstherapie na behandeling voor gereseceerde N2 niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Leeftijd >= 18 jaar
• Patiënten moeten een volledige chirurgische resectie hebben ondergaan na preoperatieve systemische therapie. Volledige resecties worden gedefinieerd als zowel lobectomie, sleeve-lobectomie, bilobectomie of pneumonectomie EN lymfeklierdissectie waarbij ten minste drie mediastinale (N2) stations worden bemonsterd
• Pathologierapport van chirurgische resectie die volledige resectie van de primaire tumor aangeeft (R0-resectie) EN tumorbetrokkenheid van ten minste één mediastinale lymfeklier (pN2) EN geen tumorbetrokkenheid van de hoogst ontlede mediastinale lymfeklier. Patiënten die aanvankelijk positieve marges hebben en vervolgens worden vrijgemaakt voor aanvullende marges, komen in aanmerking
• Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Levensverwachting > 12 weken zoals bepaald door de onderzoeker
• Hemoglobine >= 9,0 g/dl (geen transfusies toegestaan ​​binnen 7 dagen na simulatie om aan de toelatingscriteria te voldoen) (binnen 28 dagen na cyclus 1 dag 1)
• Witte bloedcellen >= 2000/uL (na minimaal 7 dagen zonder groeifactorondersteuning of transfusie) (binnen 28 dagen na cyclus 1 dag 1)
• Bloedplaatjes >= 100.000/mcL (geen transfusies toegestaan ​​binnen 7 dagen na cyclus 1 dag 1 om aan de toelatingscriteria te voldoen) (binnen 28 dagen na cyclus 1 dag 1)
• Serumcreatinine =< 2 mg/dl (of glomerulaire filtratiesnelheid >= 40 ml/min) (binnen 28 dagen na cyclus 1 dag 1)
• Omdat bekend is dat radiotherapie teratogeen is, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) een negatieve zwangerschapstest in serum of urine ondergaan voordat de behandeling wordt gestart.
• FCBP en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek. Indien een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat zij zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten er ook mee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan het onderzoek, gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek en 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie. Een vrouw die zwanger kan worden (FCBP) is een geslachtsrijpe vrouw die: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 2) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. op enig moment in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden menstruatie heeft gehad
• Voltooiing van alle eerdere therapieën (inclusief chirurgie, chemotherapie of onderzoekstherapie) voor de behandeling van kanker >= 2 weken vóór aanvang van de radiotherapie
• Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van een hartaandoening, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan aan de hand van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om voor deze studie in aanmerking te komen, moeten patiënten klasse 2B of beter zijn
• Bereidheid en vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan geplande bezoeken, het medicijntoedieningsplan, protocolgespecificeerde laboratoriumtests, andere onderzoeksprocedures en onderzoeksbeperkingen
• Bewijs van een persoonlijk ondertekende geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is van de neoplastische aard van de ziekte en op de hoogte is gesteld van de te volgen procedures, het experimentele karakter van de therapie, alternatieven, potentiële risico's en ongemakken, potentiële voordelen en andere relevante aspecten van studiedeelname

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met stadium IV-ziekte
• Patiënten die minder dan 2 weken vóór de verwachte start van de radiotherapie systemische therapie hebben gehad
• Patiënten die eerder thoracale radiotherapie hebben ondergaan
• Patiënten met een voorgeschiedenis van NSCLC (anders dan indexdiagnose)
• Patiënten met kleincellige longkanker
• Patiënten bij wie de tumoren doelgerichte veranderingen in EGFR of ALK vertonen
• Patiënten met onvolledige chirurgische resectie, waaronder R1 (microscopische restziekte) of R2-resectie (macroscopische restziekte), bemonstering van minder dan drie mediastinale lymfeklierstations, niet-verwijderde positieve lymfeklieren, kwaadaardige pleurale effusie of kwaadaardige pericardiale effusie
• Patiënten die binnen 21 dagen vóór toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen andere onderzoeksmiddelen of een onderzoeksapparaat krijgen
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken
• Significante hart- en vaatziekten (bijv. myocardinfarct, arteriële trombo-embolie, cerebrovasculaire trombo-embolie) binnen 3 maanden vóór aanvang van de onderzoekstherapie; angina waarvoor therapie nodig is; symptomatische perifere vasculaire ziekte; New York Heart Association Klasse 3 of 4 congestief hartfalen; of ongecontroleerde hypertensie graad >= 3 (diastolische bloeddruk >= 100 mmHg of systolische bloeddruk >= 160 mmHg) ondanks antihypertensieve therapie

• De volgende kwetsbare bevolkingsgroepen krijgen geen deelname aan dit onderzoek aangeboden:

  • Volwassenen met cognitieve stoornissen of die niet in staat zijn toestemming te geven
  • Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen