Protonstrålebehandling efter behandling för resekerad N2 icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

• Ålder >= 18 år
• Patienterna måste ha genomgått fullständig kirurgisk resektion efter preoperativ systemisk terapi. Kompletta resektioner definieras som BÅDE lobektomi, ärmlobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi OCH lymfkörteldissektion med minst tre mediastinala (N2) stationer provtagna
• Patologirapport från kirurgisk resektion som indikerar fullständig resektion av primärtumör (R0-resektion) OCH tumörinblandning av minst en mediastinal lymfkörtel (pN2) OCH ingen tumörinblandning av högsta dissekerade mediastinala lymfkörteln. Patienter som har initialt positiva marginaler som sekundärt rensas på ytterligare marginaler kommer att vara berättigade
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) prestationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Förväntad livslängd > 12 veckor som fastställts av utredaren
• Hemoglobin >= 9,0 g/dl (inga transfusioner tillåtna inom 7 dagar efter simulering för att uppfylla inträdeskriterier) (inom 28 dagar efter cykel 1 dag 1)
• Vita blodkroppar >= 2000/uL (efter minst 7 dagar utan tillväxtfaktorstöd eller transfusion) (inom 28 dagar efter cykel 1 dag 1)
• Trombocyter >= 100 000/mcL (inga transfusioner tillåtna inom 7 dagar efter cykel 1 dag 1 för att uppfylla inträdeskriterierna) (inom 28 dagar efter cykel 1 dag 1)
• Serumkreatinin =< 2 mg/dL (eller glomerulär filtrationshastighet >= 40 ml/min) (inom 28 dagar efter cykel 1 dag 1)
• Eftersom strålbehandling är känt för att vara teratogen måste kvinnor i fertil ålder (FCBP) ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest innan behandlingen påbörjas
• FCBP och män måste komma överens om att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel före studien, under hela studiedeltagandet och 3 månader efter avslutad strålbehandling. En kvinna i fertil ålder (FCBP) är en sexuellt mogen kvinna som: 1) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd
• Fullföljande av all tidigare behandling (inklusive kirurgi, kemoterapi eller undersökningsterapi) för behandling av cancer >= 2 veckor före start av strålbehandling
• Patienter med känd historia eller nuvarande symtom på hjärtsjukdom, eller tidigare behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification. För att vara berättigade till denna prövning bör patienter vara klass 2B eller bättre
• Vilja och förmåga hos försökspersonen att följa schemalagda besök, läkemedelsadministrationsplan, protokollspecificerade laboratorietester, andra studieprocedurer och studierestriktioner
• Bevis på ett personligt undertecknat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen är medveten om sjukdomens neoplastiska natur och har informerats om de procedurer som ska följas, terapins experimentella karaktär, alternativ, potentiella risker och obehag, potentiella fördelar och annat relevanta aspekter av studiedeltagande

Exklusions kriterier:

• Patienter som har stadium IV sjukdom
• Patienter som har genomgått systemisk behandling mindre än 2 veckor före förväntad strålbehandlingsstart
• Patienter som tidigare fått thoraxstrålbehandling
• Patienter som tidigare har haft NSCLC (annat än indexdiagnos)
• Patienter som har småcellig lungcancer
• Patienter vars tumörer uppvisar målbara förändringar i EGFR eller ALK
• Patienter med ofullständig kirurgisk resektion, inklusive R1 (mikroskopisk restsjukdom) eller R2-resektion (makroskopisk restsjukdom), provtagning av färre än tre mediastinala lymfkörtelstationer, ej avlägsnade positiva lymfkörtlar, malign pleurautgjutning eller malign perikardiell utgjutning
• Patienter som får andra prövningsmedel eller en undersökningsanordning inom 21 dagar före administrering av den första dosen av studieläkemedel
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Signifikant kardiovaskulär sjukdom (t.ex. hjärtinfarkt, arteriell tromboembolism, cerebrovaskulär tromboembolism) inom 3 månader före start av studieterapi; angina som kräver terapi; symptomatisk perifer vaskulär sjukdom; New York Heart Association klass 3 eller 4 hjärtsvikt; eller okontrollerad grad >= 3 hypertoni (diastoliskt blodtryck >= 100 mmHg eller systoliskt blodtryck >= 160 mmHg) trots antihypertensiv behandling

• Följande utsatta populationer kommer inte att erbjudas deltagande i denna studie:

  • Vuxna med kognitiv funktionsnedsättning eller som inte kan samtycka
  • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
  • Gravid kvinna
  • Fångar