Protonsugaras sugárterápia a reszekált N2 nem-kissejtes tüdőrák kezelését követően

Bevételi kritériumok:

• Életkor >= 18 év
• A preoperatív szisztémás terápia után a betegeknek teljes műtéti reszekción kell átesni. A teljes reszekció MINDENKÉPP lobectomia, sleeve lobectomia, bilobectomia vagy pneumonectomia, ÉS nyirokcsomó-disszekció, legalább három mediastinalis (N2) állomáson mintavétellel.
• Patológiai jelentés sebészeti reszekcióból, amely a primer tumor teljes reszekcióját jelzi (R0 reszekció), ÉS legalább egy mediastinalis nyirokcsomó daganatos érintettségét (pN2), ÉS a legmagasabban kimetszett mediastinalis nyirokcsomó daganatos érintettségét. Azok a betegek jogosultak erre, akiknek kezdetben pozitív árrésük van, és másodlagosan további árrésre törlődnek
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény (ECOG) teljesítőképességi állapota =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• A vizsgáló által meghatározott várható élettartam > 12 hét
• Hemoglobin >= 9,0 g/dl (nem megengedett a transzfúzió a szimulációt követő 7 napon belül, hogy megfeleljen a belépési kritériumoknak) (a ciklus 28 napján belül 1 nap 1)
• Fehérvérsejt >= 2000/uL (legalább 7 nap után növekedési faktor támogatás vagy transzfúzió nélkül) (a ciklus 28 napján belül 1 nap 1)
• Vérlemezkék >= 100 000/mcL (nem megengedett a transzfúzió a ciklus 1. napjától számított 7 napon belül, hogy megfeleljen a belépési kritériumoknak) (1. ciklus 28. napján belül, 1. nap)
• Szérum kreatinin = < 2 mg/dl (vagy glomeruláris filtrációs sebesség >= 40 ml/perc) (a ciklus 28. napján belül, 1. nap)
• Mivel a sugárkezelésről ismert, hogy teratogén hatású, a fogamzóképes nők (FCBP) terhességi tesztjének negatív szérum- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie a kezelés megkezdése előtt.
• Az FCBP-nek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott férfiaknak bele kell egyezniük abba is, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a sugárterápia befejezése után 3 hónappal. A fogamzóképes nő (FCBP) olyan ivarérett nő, aki: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)
• A rák kezelésére szolgáló összes korábbi terápia (beleértve a műtétet, a kemoterápiát vagy a vizsgálati terápiát) befejezése >= 2 héttel a sugárterápia megkezdése előtt
• Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi tünetei vannak szívbetegségben, vagy a kórelőzményben kardiotoxikus szerekkel kezeltek, klinikai kockázatértékelést kell végezni a szívműködés tekintetében a New York Heart Association funkcionális osztályozása alapján. Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek 2B vagy jobb osztályúnak kell lenniük
• Az alany hajlandósága és képessége, hogy megfeleljen a tervezett látogatásoknak, a gyógyszeradagolási tervnek, a protokollban meghatározott laboratóriumi vizsgálatoknak, egyéb vizsgálati eljárásoknak és tanulmányi korlátozásoknak
• Személyesen aláírt beleegyező nyilatkozat, amely azt jelzi, hogy az alany tisztában van a betegség daganatos természetével, és tájékoztatást kapott a követendő eljárásokról, a terápia kísérleti jellegéről, az alternatívákról, a lehetséges kockázatokról és kellemetlenségekről, a lehetséges előnyökről és egyéb a tanulmányi részvétel vonatkozó szempontjai

Kizárási kritériumok:

• IV stádiumú betegségben szenvedő betegek
• Azok a betegek, akik szisztémás kezelésben részesültek kevesebb mint 2 héttel a sugárkezelés várható megkezdése előtt
• Olyan betegek, akik korábban mellkasi sugárkezelésben részesültek
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében NSCLC szerepel (az indexdiagnózison kívül)
• Kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek
• Azok a betegek, akiknek daganatai az EGFR-ben vagy az ALK-ban célzott változásokat mutatnak
• Hiányos sebészeti reszekcióban szenvedő betegek, beleértve az R1 (mikroszkópos reziduális betegség) vagy R2 reszekciót (makroszkópos reziduális betegség), háromnál kevesebb mediastinalis nyirokcsomó-állomás mintavételét, el nem távolított pozitív nyirokcsomókat, rosszindulatú pleurális folyadékgyülem vagy rosszindulatú pericardialis effúziót.
• Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 21 napon belül bármilyen más vizsgálati szert vagy vizsgálati eszközt kapnak
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• jelentős szív- és érrendszeri betegség (pl. miokardiális infarktus, artériás thromboembolia, cerebrovascularis thromboembolia) a vizsgálati terápia megkezdése előtt 3 hónapon belül; terápiát igénylő angina; tünetekkel járó perifériás érbetegség; New York Heart Association 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség; vagy nem kontrollált fokozatú >= 3 magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás >= 100 Hgmm vagy szisztolés vérnyomás >= 160 Hgmm) a vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére

• A következő sérülékeny populációk nem vehetnek részt ebben a tanulmányban:

  • Kognitív károsodásban szenvedő vagy beleegyezésre képtelen felnőttek
  • Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
  • Terhes nők
  • Foglyok