Протонно-лучевая терапия после лечения удаленного немелкоклеточного рака легкого N2

Критерии включения:

• Возраст >= 18 лет
• Пациенты должны были подвергнуться полной хирургической резекции после предоперационной системной терапии. Полная резекция определяется как лобэктомия, рукавная лобэктомия, билобэктомия или пневмонэктомия, И диссекция лимфатических узлов с отбором проб как минимум из трех медиастинальных (N2) станций.
• Отчет о патологии после хирургической резекции, указывающий на полную резекцию первичной опухоли (резекция R0) И поражение опухолью хотя бы одного медиастинального лимфатического узла (pN2) И отсутствие поражения опухолью самого высокого рассеченного медиастинального лимфатического узла. Пациенты, которые изначально имеют положительные границы, которые впоследствии очищаются по дополнительным границам, будут иметь право на участие в программе.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) =< 2 (Карновский >= 60%)
• Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель по определению исследователя
• Гемоглобин >= 9,0 г/дл (в течение 7 дней после моделирования переливание крови не допускается, чтобы соответствовать критериям включения) (в течение 28 дней цикла 1, день 1)
• Лейкоциты >= 2000/мкл (по крайней мере, через 7 дней без поддержки факторов роста или переливания крови) (в течение 28 дней цикла 1 день 1)
• Тромбоциты >= 100 000/мкл (в течение 7 дней цикла 1 день 1 переливания запрещены, чтобы соответствовать критериям включения) (в течение 28 дней цикла 1 день 1)
• Креатинин сыворотки =< 2 мг/дл (или скорость клубочковой фильтрации >= 40 мл/мин) (в течение 28 дней цикла 1 день 1)
• Поскольку известно, что лучевая терапия тератогенна, перед началом терапии женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче.
• FCBP и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в нем. Если женщина забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия ее или ее партнера в этом исследовании, ей следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, получавшие лечение или участвующие в этом протоколе, также должны согласиться использовать адекватную контрацепцию до начала исследования, на время участия в исследовании и в течение 3 месяцев после завершения лучевой терапии. Женщина детородного потенциала (ЖДП) – половозрелая женщина, которая: 1) не перенесла гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию; или 2) у вас не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у вас не было менструаций в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд).
• Завершение всей предыдущей терапии (включая хирургическое вмешательство, химиотерапию или исследовательскую терапию) для лечения рака >= 2 недели до начала лучевой терапии.
• Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами заболеваний сердца или лечением кардиотоксическими агентами в анамнезе должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты должны относиться к классу 2B или выше.
• Готовность и способность субъекта соблюдать запланированные посещения, план приема лекарств, лабораторные исследования, предусмотренные протоколом, другие процедуры исследования и ограничения исследования.
• Свидетельство лично подписанного информированного согласия, указывающего, что субъект осведомлен о неопластической природе заболевания и был проинформирован о процедурах, которым необходимо следовать, экспериментальном характере терапии, альтернативах, потенциальных рисках и дискомфортах, потенциальных преимуществах и других соответствующие аспекты участия в исследовании

Критерий исключения:

• Пациенты с IV стадией заболевания
• Пациенты, получившие системную терапию менее чем за 2 недели до предполагаемого начала лучевой терапии.
• Пациенты, ранее получавшие торакальную лучевую терапию
• Пациенты, у которых в анамнезе был НМРЛ (кроме основного диагноза)
• Пациенты с мелкоклеточным раком легкого
• Пациенты, у которых в опухолях наблюдаются целевые изменения EGFR или ALK.
• Пациенты с неполной хирургической резекцией, включая резекцию R1 (микроскопическая резидуальная болезнь) или R2 (макроскопическая резидуальная болезнь), отбор проб из менее трех станций медиастинальных лимфатических узлов, неудаленные положительные лимфатические узлы, злокачественный плевральный выпот или злокачественный перикардиальный выпот
• Пациенты, которые получают любые другие исследуемые агенты или исследуемое устройство в течение 21 дня до введения первой дозы исследуемых препаратов.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
• Серьезные сердечно-сосудистые заболевания (например, инфаркт миокарда, артериальная тромбоэмболия, цереброваскулярная тромбоэмболия) в течение 3 месяцев до начала исследуемой терапии; стенокардия, требующая терапии; симптоматическое заболевание периферических сосудов; Застойная сердечная недостаточность 3 или 4 класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; или неконтролируемая гипертензия степени >= 3 (диастолическое артериальное давление >= 100 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление >= 160 мм рт. ст.), несмотря на антигипертензивную терапию

• Следующим уязвимым группам населения не будет предложено участие в этом исследовании:

  • Взрослые с когнитивными нарушениями или неспособные дать согласие
  • Лица, еще не достигшие совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
  • Беременные женщины
  • Заключенные