절제된 N2 비소세포폐암 치료 후 양성자선 방사선 치료

포함 기준:

• 연령 >= 18세
• 환자는 수술 전 전신 치료 후 완전한 수술적 절제를 받아야 합니다. 완전 절제는 엽절제술, 소매엽절제술, 양엽절제술, 전폐절제술과 표본을 채취한 최소 3개의 종격동(N2) 스테이션이 있는 림프절 절제술로 정의됩니다.
• 원발 종양의 완전한 절제(R0 절제) 및 적어도 하나의 종격동 림프절(pN2)의 종양 침범 및 가장 높게 절개된 종격동 림프절의 종양 침범이 없음을 나타내는 외과적 절제술의 병리학 보고서. 추가 마진을 통해 2차적으로 정산된 초기 마진이 긍정적인 환자는 적격합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹 성과(ECOG) 성과 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 연구자가 결정한 기대 수명 > 12주
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dl(참여 기준을 충족하기 위해 시뮬레이션 후 7일 이내에 수혈이 허용되지 않음)(주기 1일 1일 중 28일 이내)
• 백혈구 >= 2000/uL(성장 인자 지원 또는 수혈 없이 최소 7일 후)(주기 1일 1일 중 28일 이내)
• 혈소판 >= 100,000/mcL(등록 기준을 충족하기 위해 제1주기의 7일 이내에 수혈이 허용되지 않음)(제1주기의 28일 이내)
• 혈청 크레아티닌 =< 2mg/dL(또는 사구체 여과율 >= 40mL/분)(주기 1일 1일 중 28일 이내)
• 방사선 요법은 기형을 유발하는 것으로 알려져 있으므로 가임기 여성(FCBP)은 치료 시작 전 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성 반응을 받아야 합니다.
• FCBP와 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에 치료를 받거나 등록된 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 및 방사선 치료 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성(FCBP)은 다음과 같은 성적으로 성숙한 여성입니다. 1) 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 받지 않았습니다. 또는 2) 최소한 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니었습니다(즉, 이전 24개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경을 가졌습니다).
• 암 치료를 위한 이전의 모든 치료(수술, 화학요법 또는 시험적 치료 포함)를 방사선 치료 시작 2주 전에 완료
• 심장 질환의 병력이나 현재 증상이 알려진 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
• 예정된 방문, 약물 투여 계획, 프로토콜에 따른 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수하려는 피험자의 의지와 능력
• 피험자가 질병의 종양성 성격을 알고 있고 따라야 할 절차, 치료법의 실험적 성격, 대안, 잠재적인 위험과 불편함, 잠재적인 이점 및 기타 정보를 받았음을 나타내는 개인적으로 서명된 동의서의 증거 연구 참여의 관련 측면

제외 기준:

• IV기 질환이 있는 환자
• 예상 방사선 치료 시작 전 2주 이내에 전신 치료를 받은 환자
• 이전에 흉부 방사선 치료를 받은 환자
• 이전에 NSCLC 병력이 있는 환자(지표 진단 제외)
• 소세포폐암 환자
• 종양이 EGFR 또는 ALK에 표적화 가능한 변화를 보이는 환자
• R1(현미경적 잔류 질환) 또는 R2(거시적 잔류 질환) 절제술을 포함한 불완전한 수술적 절제가 있는 환자, 3개 미만의 종격동 림프절 위치 샘플링, 제거되지 않은 양성 림프절, 악성 흉막삼출 또는 악성 심낭삼출 환자
• 첫 번째 연구약 투여 전 21일 이내에 다른 임상시험용 약제 또는 임상시험용 기기를 투여받고 있는 환자
• 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
• 연구 요법 시작 전 3개월 이내에 심각한 심혈관 질환(예: 심근경색, 동맥 혈전색전증, 뇌혈관 혈전색전증) 치료가 필요한 협심증; 증상이 있는 말초 혈관 질환; 뉴욕심장협회 3등급 또는 4등급 울혈성 심부전; 또는 항고혈압 치료에도 불구하고 조절되지 않는 등급 >= 3 고혈압(확장기 혈압 >= 100mmHg 또는 수축기 혈압 >= 160mmHg)

• 다음과 같은 취약 계층에는 본 연구 참여가 제공되지 않습니다.

  • 인지 장애가 있거나 동의할 수 없는 성인
  • 아직 성인이 아닌 개인(유아, 어린이, 청소년)
  • 임산부
  • 죄수