Radioterapia wiązką protonową po leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc N2

Kryteria przyjęcia:

• Wiek >= 18 lat
• Pacjenci musieli przejść całkowitą resekcję chirurgiczną po przedoperacyjnym leczeniu systemowym. Całkowite resekcje definiuje się jako ZARÓWNO lobektomię, lobektomię rękawową, bilobektomię lub pneumonektomię ORAZ wycięcie węzłów chłonnych z pobraniem próbek z co najmniej trzech stacji śródpiersia (N2)
• Raport patologiczny z resekcji chirurgicznej wskazujący całkowitą resekcję guza pierwotnego (resekcja R0) ORAZ zajęcie przez guz co najmniej jednego węzła chłonnego śródpiersia (pN2) ORAZ brak zajęcia guza w najwyżej wyciętym węźle chłonnym śródpiersia. Kwalifikują się pacjenci, którzy początkowo mają dodatnie marginesy, które są wtórnie rozliczane na dodatkowych marginesach
• Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Oczekiwana długość życia > 12 tygodni, określona przez badacza
• Hemoglobina >= 9,0 g/dl (w ciągu 7 dni od symulacji w celu spełnienia kryteriów wejściowych nie można przeprowadzać transfuzji) (w ciągu 28 dni pierwszego dnia cyklu)
• Białe krwinki >= 2000/uL (po co najmniej 7 dniach bez wspomagania czynnikiem wzrostu lub transfuzji) (w ciągu 28 dni pierwszego dnia cyklu)
• Płytki krwi >= 100 000/mcL (niedozwolone są transfuzje w ciągu 7 dni pierwszego dnia cyklu 1, aby spełnić kryteria włączenia) (w ciągu 28 dni pierwszego dnia cyklu 1)
• Kreatynina w surowicy =< 2 mg/dL (lub współczynnik filtracji kłębuszkowej >= 40 mL/min) (w ciągu 28 dni cyklu 1. dzień 1.)
• Ponieważ wiadomo, że radioterapia ma działanie teratogenne, przed rozpoczęciem leczenia kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) musi uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu
• FCBP i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas jego udziału. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w czasie, gdy ona lub jej partner uczestniczy w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą także zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały okres udziału w badaniu i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii. Kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) to kobieta dojrzała płciowo, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie pomenopauzalna przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. nie miała miesiączki w żadnym momencie w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy
• Zakończenie całej poprzedniej terapii (w tym operacji, chemioterapii lub terapii eksperymentalnej) w leczeniu raka >= 2 tygodnie przed rozpoczęciem radioterapii
• U pacjentów ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami, bądź też leczeniem środkami kardiotoksycznymi w wywiadzie, należy przeprowadzić kliniczną ocenę ryzyka czynności serca, stosując klasyfikację funkcjonalną New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni mieć klasę 2B lub wyższą
• Chęć i zdolność pacjenta do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu podawania leku, badań laboratoryjnych określonych w protokole, innych procedur badania i ograniczeń badania
• Dowód własnoręcznie podpisanej świadomej zgody wskazujący, że uczestnik jest świadomy nowotworowego charakteru choroby i został poinformowany o procedurach, których należy przestrzegać, eksperymentalnym charakterze terapii, alternatywach, potencjalnym ryzyku i niedogodnościach, potencjalnych korzyściach i innych istotne aspekty udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci w IV stadium choroby
• Pacjenci, którzy otrzymali leczenie systemowe na mniej niż 2 tygodnie przed przewidywanym rozpoczęciem radioterapii
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię klatki piersiowej
• Pacjenci, u których w przeszłości występował NSCLC (inny niż rozpoznanie wskaźnikowe)
• Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuc
• Pacjenci, których nowotwory wykazują docelowe zmiany w EGFR lub ALK
• Pacjenci po niepełnej resekcji chirurgicznej, w tym po resekcji R1 (mikroskopowa choroba resztkowa) lub R2 (makroskopowa choroba resztkowa), pobraniu próbek z mniej niż trzech stacji węzłów chłonnych śródpiersia, nieusuniętych dodatnich węzłach chłonnych, złośliwym wysięku opłucnowym lub złośliwym wysięku osierdziowym
• Pacjenci, którzy otrzymują jakikolwiek inny badany lek lub badany wyrób w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
• Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
• istotna choroba układu krążenia (np. zawał mięśnia sercowego, tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, choroba zakrzepowo-zatorowa naczyń mózgowych) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem; dławica piersiowa wymagająca leczenia; objawowa choroba naczyń obwodowych; zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 New York Heart Association; lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze stopnia >= 3 (ciśnienie rozkurczowe >= 100 mmHg lub ciśnienie skurczowe >= 160 mmHg) pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego

• Udział w tym badaniu nie zostanie zaproponowany następującym grupom szczególnie wrażliwym:

  • Dorośli z zaburzeniami funkcji poznawczych lub niezdolni do wyrażenia zgody
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie