Radioterapia con haz de protones después del tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas N2 resecado

Criterios de inclusión:

• Edad >= 18 años
• Los pacientes deben haber sido sometidos a una resección quirúrgica completa después de la terapia sistémica preoperatoria. Las resecciones completas se definen como AMBAS lobectomía, lobectomía en manga, bilobectomía o neumonectomía Y disección de ganglios linfáticos con al menos tres estaciones mediastínicas (N2) muestreadas.
• Informe de patología de la resección quirúrgica que indica resección completa del tumor primario (resección R0) Y afectación tumoral de al menos un ganglio linfático mediastínico (pN2) Y ninguna afectación tumoral del ganglio linfático mediastínico disecado más alto. Serán elegibles los pacientes que tengan márgenes inicialmente positivos que luego se eliminen con márgenes adicionales.
• Estado funcional del desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Esperanza de vida > 12 semanas según lo determine el investigador
• Hemoglobina >= 9,0 g/dl (no se permiten transfusiones dentro de los 7 días posteriores a la simulación para cumplir con los criterios de ingreso) (dentro de los 28 días posteriores al ciclo 1, día 1)
• Glóbulos blancos >= 2000/uL (después de al menos 7 días sin soporte de factor de crecimiento o transfusión) (dentro de los 28 días del ciclo 1, día 1)
• Plaquetas >= 100 000/mcL (no se permiten transfusiones dentro de los 7 días posteriores al ciclo 1, día 1 para cumplir con los criterios de ingreso) (dentro de los 28 días posteriores al ciclo 1, día 1)
• Creatinina sérica =< 2 mg/dL (o tasa de filtración glomerular >= 40 ml/min) (dentro de los 28 días del ciclo 1 día 1)
• Debido a que se sabe que la radioterapia es teratogénica, las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de comenzar la terapia.
• FCBP y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 3 meses después de finalizar la radioterapia. Una mujer en edad fértil (FCBP) es una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía ni a una ooforectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica naturalmente durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido la menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores)
• Finalización de toda la terapia previa (incluida la cirugía, la quimioterapia o la terapia en investigación) para el tratamiento del cáncer >= 2 semanas antes del inicio de la radioterapia.
• Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la New York Heart Association. Para ser elegibles para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor.
• Voluntad y capacidad del sujeto para cumplir con las visitas programadas, el plan de administración de medicamentos, las pruebas de laboratorio especificadas por el protocolo, otros procedimientos del estudio y las restricciones del estudio.
• Evidencia de un consentimiento informado firmado personalmente que indique que el sujeto es consciente de la naturaleza neoplásica de la enfermedad y ha sido informado de los procedimientos a seguir, la naturaleza experimental de la terapia, alternativas, riesgos e incomodidades potenciales, beneficios potenciales y otros. aspectos pertinentes de la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

• Pacientes que tienen enfermedad en estadio IV.
• Pacientes que hayan recibido terapia sistémica menos de 2 semanas antes del inicio previsto de la radioterapia.
• Pacientes que hayan recibido radioterapia torácica previa.
• Pacientes que tienen antecedentes de NSCLC (distintos del diagnóstico índice)
• Pacientes que tienen cáncer de pulmón de células pequeñas.
• Pacientes cuyos tumores exhiben alteraciones abordables en EGFR o ALK
• Pacientes con resección quirúrgica incompleta, incluida resección R1 (enfermedad residual microscópica) o R2 (enfermedad residual macroscópica), muestreo de menos de tres estaciones de ganglios linfáticos mediastínicos, ganglios linfáticos positivos no extirpados, derrame pleural maligno o derrame pericárdico maligno.
• Pacientes que estén recibiendo otros agentes en investigación o un dispositivo en investigación dentro de los 21 días anteriores a la administración de la primera dosis de los medicamentos del estudio.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Enfermedad cardiovascular significativa (p. ej., infarto de miocardio, tromboembolismo arterial, tromboembolismo cerebrovascular) dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la terapia del estudio; angina que requiere terapia; enfermedad vascular periférica sintomática; Insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la New York Heart Association; o hipertensión de grado >= 3 no controlada (presión arterial diastólica >= 100 mmHg o presión arterial sistólica >= 160 mmHg) a pesar del tratamiento antihipertensivo

• A las siguientes poblaciones vulnerables no se les ofrecerá participación en este estudio:

  • Adultos con deterioro cognitivo o incapaces de dar su consentimiento
  • Personas que aún no son adultas (bebés, niños, adolescentes)
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros