Radiothérapie par faisceau de protons après traitement du cancer du poumon non à petites cellules N2 réséqué

Critère d'intégration:

• Âge >= 18 ans
• Les patients doivent avoir subi une résection chirurgicale complète après un traitement systémique préopératoire. Les résections complètes sont définies comme une lobectomie, une lobectomie en manchon, une bilobectomie ou une pneumonectomie ET un curage ganglionnaire avec au moins trois stations médiastinales (N2) échantillonnées.
• Rapport de pathologie de résection chirurgicale indiquant une résection complète de la tumeur primitive (résection R0) ET une atteinte tumorale d'au moins un ganglion lymphatique médiastinal (pN2) ET aucune atteinte tumorale du ganglion lymphatique médiastinal le plus élevé disséqué. Les patients qui ont des marges initialement positives qui sont ensuite compensées par des marges supplémentaires seront éligibles.
• Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Espérance de vie > 12 semaines, telle que déterminée par l'enquêteur
• Hémoglobine >= 9,0 g/dl (aucune transfusion autorisée dans les 7 jours suivant la simulation pour répondre aux critères d'entrée) (dans les 28 jours du cycle 1 jour 1)
• Globules blancs >= 2 000/uL (après au moins 7 jours sans apport de facteur de croissance ni transfusion) (dans les 28 jours suivant le cycle 1 jour 1)
• Plaquettes >= 100 000/mcL (aucune transfusion n'est autorisée dans les 7 jours suivant le cycle 1 jour 1 pour répondre aux critères d'entrée) (dans les 28 jours suivant le cycle 1 jour 1)
• Créatinine sérique =< 2 mg/dL (ou débit de filtration glomérulaire >= 40 mL/min) (dans les 28 jours suivant le cycle 1 jour 1)
• La radiothérapie étant connue pour être tératogène, les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent subir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant de commencer le traitement.
• Le FCBP et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode de contraception hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle l'est pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits dans ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et 3 mois après la fin de la radiothérapie. Une femme en âge de procréer (FCBP) est une femme sexuellement mature qui : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée depuis au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire, a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents
• Achèvement de tous les traitements antérieurs (y compris la chirurgie, la chimiothérapie ou le traitement expérimental) pour le traitement du cancer >= 2 semaines avant le début de la radiothérapie
• Les patients présentant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation clinique des risques liés à la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou supérieure
• Volonté et capacité du sujet à se conformer aux visites programmées, au plan d'administration du médicament, aux tests de laboratoire spécifiés dans le protocole, aux autres procédures d'étude et aux restrictions de l'étude
• Preuve d'un consentement éclairé personnellement signé indiquant que le sujet est conscient de la nature néoplasique de la maladie et a été informé des procédures à suivre, de la nature expérimentale de la thérapie, des alternatives, des risques et inconforts potentiels, des avantages potentiels et autres aspects pertinents de la participation aux études

Critère d'exclusion:

• Patients atteints d'une maladie de stade IV
• Patients ayant reçu un traitement systémique moins de 2 semaines avant le début prévu de la radiothérapie
• Patients ayant déjà reçu une radiothérapie thoracique
• Patients ayant des antécédents de CPNPC (autres que le diagnostic index)
• Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules
• Patients dont les tumeurs présentent des altérations ciblables de l'EGFR ou de l'ALK
• Patients présentant une résection chirurgicale incomplète, y compris une résection R1 (maladie résiduelle microscopique) ou R2 (maladie résiduelle macroscopique), un prélèvement de moins de trois stations ganglionnaires médiastinales, des ganglions lymphatiques positifs non retirés, un épanchement pleural malin ou un épanchement péricardique malin
• Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux ou un dispositif expérimental dans les 21 jours précédant l'administration de la première dose des médicaments à l'étude
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
• Maladie cardiovasculaire importante (par exemple, infarctus du myocarde, thromboembolie artérielle, thromboembolie cérébrovasculaire) dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude ; angine nécessitant un traitement; maladie vasculaire périphérique symptomatique ; Insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association ; ou hypertension non contrôlée de grade >= 3 (pression artérielle diastolique >= 100 mmHg ou pression artérielle systolique >= 160 mmHg) malgré un traitement antihypertenseur

• Les populations vulnérables suivantes ne se verront pas proposer de participer à cette étude :

  • Adultes ayant une déficience cognitive ou incapables de consentir
  • Personnes qui ne sont pas encore adultes (nourrissons, enfants, adolescents)
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers