Protonenstrahl-Strahlentherapie nach der Behandlung von reseziertem nicht-kleinzelligem N2-Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Alter >= 18 Jahre
• Die Patienten müssen sich nach einer präoperativen systemischen Therapie einer vollständigen chirurgischen Resektion unterzogen haben. Vollständige Resektionen werden als SOWOHL Lobektomie, Sleeve-Lobektomie, Bilobektomie oder Pneumonektomie UND als Lymphknotendissektion mit mindestens drei mediastinalen (N2) Stationen definiert
• Pathologischer Bericht einer chirurgischen Resektion, der auf eine vollständige Resektion des Primärtumors (R0-Resektion) UND eine Tumorbeteiligung von mindestens einem mediastinalen Lymphknoten (pN2) UND keine Tumorbeteiligung des höchsten dissezierten mediastinalen Lymphknotens hinweist. Anspruchsberechtigt sind Patienten, die anfänglich positive Margen haben, die sekundär auf zusätzliche Margen geklärt werden
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Lebenserwartung > 12 Wochen, wie vom Prüfer festgelegt
• Hämoglobin >= 9,0 g/dl (innerhalb von 7 Tagen nach der Simulation sind keine Transfusionen zulässig, um die Aufnahmekriterien zu erfüllen) (innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1)
• Weiße Blutkörperchen >= 2000/ul (nach mindestens 7 Tagen ohne Wachstumsfaktorunterstützung oder Transfusion) (innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1)
• Blutplättchen >= 100.000/mcL (innerhalb von 7 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1 sind keine Transfusionen zulässig, um die Einreisekriterien zu erfüllen) (innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1)
• Serumkreatinin =< 2 mg/dl (oder glomeruläre Filtrationsrate >= 40 ml/min) (innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1)
• Da die Strahlentherapie bekanntermaßen teratogen ist, muss bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) vor Beginn der Therapie ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen
• FCBP und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die nach diesem Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und drei Monate nach Abschluss der Strahlentherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Eine Frau im gebärfähigen Alter (FCBP) ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatte).
• Abschluss aller vorherigen Therapien (einschließlich Operation, Chemotherapie oder Prüftherapie) zur Behandlung von Krebs >= 2 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie
• Patienten mit bekannten oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion anhand der Funktionsklassifikation der New York Heart Association durchführen lassen. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, sollten die Patienten der Klasse 2B oder besser angehören
• Bereitschaft und Fähigkeit des Probanden, geplante Besuche, Arzneimittelverabreichungspläne, protokollspezifische Labortests, andere Studienverfahren und Studienbeschränkungen einzuhalten
• Nachweis einer persönlich unterzeichneten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass sich die Person der neoplastischen Natur der Krankheit bewusst ist und über die zu befolgenden Verfahren, den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, potenzielle Risiken und Beschwerden, potenzielle Vorteile usw. informiert wurde relevante Aspekte der Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Erkrankung im Stadium IV
• Patienten, die weniger als 2 Wochen vor dem voraussichtlichen Beginn der Strahlentherapie eine systemische Therapie erhalten haben
• Patienten, die zuvor eine Thorax-Strahlentherapie erhalten haben
• Patienten mit einer Vorgeschichte von NSCLC (außer Indexdiagnose)
• Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs
• Patienten, deren Tumore zielgerichtete Veränderungen von EGFR oder ALK aufweisen
• Patienten mit unvollständiger chirurgischer Resektion, einschließlich R1- (mikroskopische Resterkrankung) oder R2-Resektion (makroskopische Resterkrankung), Probenahme von weniger als drei mediastinalen Lymphknotenstationen, nicht entfernten positiven Lymphknoten, malignem Pleuraerguss oder malignem Perikarderguss
• Patienten, die innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikamente andere Prüfpräparate oder ein Prüfgerät erhalten
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt, arterielle Thromboembolie, zerebrovaskuläre Thromboembolie) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studientherapie; therapiebedürftige Angina pectoris; symptomatische periphere Gefäßerkrankung; Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association; oder unkontrollierte Hypertonie Grad >= 3 (diastolischer Blutdruck >= 100 mmHg oder systolischer Blutdruck >= 160 mmHg) trotz blutdrucksenkender Therapie

• Den folgenden gefährdeten Bevölkerungsgruppen wird die Teilnahme an dieser Studie nicht angeboten:

  • Erwachsene mit kognitiver Beeinträchtigung oder nicht einwilligungsfähig
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene