Kognitiv-atferdsterapi for opioidbruksforstyrrelse: En manuell pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en av de mest godt støttede og mye brukte psykososiale behandlingene for rusforstyrrelser (SUDs); Imidlertid har få studier evaluert effekten av CBT for opioidbruksforstyrrelse (OUD). Denne prospektive, longitudinelle pilotstudien (pre-post design) vil vurdere gjennomførbarheten av den første manuelle CBT-behandlingen for OUD hos voksne (N = 20) i en lokalsamfunnsbasert setting (Prevention Point Philadelphia). Denne studien vil bruke kliniske (urinalyse), pasientrapporterte og leverandørrapporterte resultater (humør, støtte, gjennomførbarhet, tilfredshet med behandlingen) over 12 uker med en manuell kognitiv atferdsbehandling for OUD. Denne prospektive, longitudinelle pilotstudien vil evaluere muligheten for en ny psykoterapi for OUD. Denne studien vil bruke både kliniske (urinalyse) og pasient- eller leverandørrapporterte (humør, støtte, gjennomførbarhet) resultater for å vurdere gjennomførbarheten av 12 ukers manuell kognitiv atferdsbehandling for OUD. All studierekruttering, samtykke og intervensjonslevering vil skje ved Prevention Point (2913-15 Kensington Ave, Philadelphia, PA). Resultatene vil inkludere deltakerrapportert behandlingstilfredshet, samt EMR-ekstraherte kliniske data (sesjonsoppmøte, urinanalyse, humør, demografi, medisinsk informasjon og restitusjonsrelatert støtte).
Vi antar at individer med OUD vil demonstrere en reduksjon av ulovlig opioidbruk fra baseline til uke 12, vurdert ved urinanalyse (% endring, positiv/negativ). Som et sekundært resultat vil bruk av andre stoffer også bli vurdert fra baseline til uke 12 (f.eks. alkohol, kokain). Bruk av medisiner for OUD (MOUD; f.eks. buprenorfin. metadon) vil bli tatt med i analyser.
Vi antar at humør og oppfatninger av restitusjonsrelaterte ressurser vil forbedre seg fra baseline til uke 12.
Som et utforskende mål vil vi evaluere intervensjonsmulighet gjennom elektronisk medisinsk journal (EMR) data for antall økter deltatt over 12 uker, sjekklister for behandlingstro og en deltakerundersøkelse av behandlingstilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
- Prevention Point Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ved Prevention Point Philadelphia
- 18 år eller eldre
- Å leve med opioidbruksforstyrrelse
- Har et mål om å redusere eller eliminere ulovlig opioidbruk
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke komfortabel med å motta psykoterapi på engelsk
- Under varetektstilsyn gjennom det juridiske rettssystemet (f.eks. halvveis etter fengsling, ufrivillig internering eller innesperring, status som "fange")
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 12 ukers manuell kognitiv-atferdsterapiintervensjon
Deltakerne vil motta en en gang i uken, 12 ukers manuell kognitiv atferdsterapiintervensjon.
|
Den manuelle intervensjonen, Cognitive Behavioral Therapy for Opioid Use Disorder, ble skrevet sammen og utviklet av studiens PI, Dr. Lent (se vedlegg).
Manualen består av en modul (modul 0) om vurdering og 12 moduler CBT.
Denne studien vil fokusere på levering av moduler 1-12 som fokuserer på flere prinsipper for CBT, inkludert ferdighetsutvikling (kognitiv restrukturering, avslagsferdigheter, problemløsning, mestringsstrategier), funksjonsanalyse (triggere, forsterkning) og bruk av den kognitive modellen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urinalyse-bekreftet reduksjon eller eliminering av ulovlig opioidbruk
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
PHQ-9 er et instrument med ni elementer (skala av typen 0-3 Likert) for overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon de siste to ukene.
PHQ-9 har sterk validitet og pålitelighet og brukes ofte i kliniske omgivelser.
PHQ-9 skåres på en 4-punkts Likert-skala, der den laveste verdien er "Ikke i det hele tatt" og den høyeste verdien er "Nesten hver dag" med høyere totalscore som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
The Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
BARC-10 er et 10-elements mål som vurderer de opplevde egenskapene og eiendelene og individets utvikling på restitusjonsreisen.
BARC-10 har høy intern konsistens (α = .90).
BARC-10 skåres på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Svært uenig" til "helt enig" med høyere poengsum som indikerer høyere utvinningskapital.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Tidsramme: 12 uker
|
CSQ-8 er et kort spørreskjema med åtte elementer.
CSQ-8 skåres på en serie med 4-punkts Likert-skalaer, med høyere skåre som indikerer større behandlingstilfredshet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle R Lent, PhD, Philadelphia College of Osteopathic Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kampman K, Jarvis M. American Society of Addiction Medicine (ASAM) National Practice Guideline for the Use of Medications in the Treatment of Addiction Involving Opioid Use. J Addict Med. 2015 Sep-Oct;9(5):358-67. doi: 10.1097/ADM.0000000000000166.
- Dugosh K, Abraham A, Seymour B, McLoyd K, Chalk M, Festinger D. A Systematic Review on the Use of Psychosocial Interventions in Conjunction With Medications for the Treatment of Opioid Addiction. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):93-103. doi: 10.1097/ADM.0000000000000193.
- Gilbody S, Richards D, Brealey S, Hewitt C. Screening for depression in medical settings with the Patient Health Questionnaire (PHQ): a diagnostic meta-analysis. J Gen Intern Med. 2007 Nov;22(11):1596-602. doi: 10.1007/s11606-007-0333-y. Epub 2007 Sep 14.
- Ling W, Hillhouse M, Ang A, Jenkins J, Fahey J. Comparison of behavioral treatment conditions in buprenorphine maintenance. Addiction. 2013 Oct;108(10):1788-98. doi: 10.1111/add.12266. Epub 2013 Jul 12.
- Center for Substance Abuse Treatment. Clinical Guidelines for the Use of Buprenorphine in the Treatment of Opioid Addiction. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); 2004. Report No.: (SMA) 04-3939. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64245/
- McHugh RK, Hearon BA, Otto MW. Cognitive behavioral therapy for substance use disorders. Psychiatr Clin North Am. 2010 Sep;33(3):511-25. doi: 10.1016/j.psc.2010.04.012.
- Moore BA, Barry DT, Sullivan LE, O'connor PG, Cutter CJ, Schottenfeld RS, Fiellin DA. Counseling and directly observed medication for primary care buprenorphine maintenance: a pilot study. J Addict Med. 2012 Sep;6(3):205-11. doi: 10.1097/ADM.0b013e3182596492.
- Fiellin DA, Barry DT, Sullivan LE, Cutter CJ, Moore BA, O'Connor PG, Schottenfeld RS. A randomized trial of cognitive behavioral therapy in primary care-based buprenorphine. Am J Med. 2013 Jan;126(1):74.e11-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.07.005.
- Guidelines for the Psychosocially Assisted Pharmacological Treatment of Opioid Dependence. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK143185/
- Seth P, Scholl L, Rudd RA, Bacon S. Overdose Deaths Involving Opioids, Cocaine, and Psychostimulants - United States, 2015-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Mar 30;67(12):349-358. doi: 10.15585/mmwr.mm6712a1.
- Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Behavioral health treatments and services; 2017. Retrieved from https://www.samhsa.gov/treatment. Accessed September 6. 2018.
- Beck AT. Cognitive therapy: nature and relation to behavior therapy. Behav Ther. 1970;1(2),184-200.
- Ellis A. Reason and Emotion in Psychotherapy. New York, NY: Stuart; 1962.
- Festinger DS, Lent MR. Cognitive-Behavioral Therapy (CBT) for the Treatment of Opioid Use Disorder. Trafford Publishing; 2022 Aug 18.
- Lent MR, Callahan HR, Womer P, Mullen PM, Shook CB, DiTomasso RA, Felgoise SH, Festinger DS. A mental health professional survey of cognitive-behavioral therapy for the treatment of opioid use disorder. J Clin Psychol. 2021 Jul;77(7):1607-1613. doi: 10.1002/jclp.23170. Epub 2021 May 10.
- Vilsaint CL, Kelly JF, Bergman BG, Groshkova T, Best D, White W. Development and validation of a Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) for alcohol and drug use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Aug 1;177:71-76. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.03.022. Epub 2017 May 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H23-025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .