Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń związanych z używaniem opioidów: manualne badanie pilotażowe

21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Philadelphia College of Osteopathic Medicine
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest sprawdzenie wykonalności 12-tygodniowej manualnej terapii poznawczo-behawioralnej leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów w celu ograniczenia lub zaprzestania nielegalnego używania opioidów w środowisku społecznym. Uczestnicy ukończą 12-tygodniową terapię z doradcą ds. zdrowia behawioralnego i przejdą ocenę na początku i po 12 tygodniach. Inne wyniki obejmują zmiany nastroju i postrzeganie wsparcia związanego z powrotem do zdrowia po 12 tygodniach terapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest jedną z najlepiej wspieranych i powszechnie stosowanych terapii psychospołecznych zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD). jednakże w niewielu badaniach oceniano skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD). To prospektywne, podłużne badanie pilotażowe (projekt pre-post) oceni wykonalność pierwszego manualnego leczenia CBT OUD u dorosłych (N = 20) w środowisku lokalnym (Prevention Point Philadelphia). W badaniu tym zostaną wykorzystane wyniki kliniczne (analiza moczu), zgłoszone przez pacjenta i świadczeniodawcę (nastrój, wsparcie, wykonalność, satysfakcja z leczenia) w ciągu 12 tygodni manualnego leczenia poznawczo-behawioralnego OUD. To prospektywne, podłużne badanie pilotażowe oceni wykonalność nowatorskiej psychoterapii OUD. W badaniu tym zostaną wykorzystane zarówno wyniki kliniczne (analiza moczu), jak i wyniki zgłoszone przez pacjenta lub świadczeniodawcę (nastrój, wsparcie, wykonalność), aby ocenić wykonalność 12-tygodniowego manualnego leczenia poznawczo-behawioralnego w przypadku OUD. Cała rekrutacja do badania, zgoda i realizacja interwencji będą miały miejsce w Prevention Point (2913-15 Kensington Ave, Filadelfia, PA). Wyniki będą obejmować satysfakcję z leczenia zgłaszaną przez uczestników, a także dane kliniczne uzyskane za pomocą EMR (obecność na sesjach, analiza moczu, nastrój, dane demograficzne, informacje medyczne i wsparcie związane z rekonwalescencją).

Stawiamy hipotezę, że osoby z OUD wykażą zmniejszenie spożycia nielegalnych opioidów od wartości początkowej do 12. tygodnia, jak oceniono na podstawie analizy moczu (zmiana%, wynik dodatni/ujemny). Jako wynik drugorzędny oceniane będzie także używanie innych substancji od wartości wyjściowych do 12 tygodnia (np. alkoholu, kokainy). Stosowanie leków na OUD (MOUD; np. buprenorfina. metadon) zostaną uwzględnione w analizach.

Stawiamy hipotezę, że nastrój i postrzeganie zasobów związanych z rekonwalescencją ulegną poprawie od wartości wyjściowych do 12 tygodnia.

Celem eksploracyjnym będzie ocena wykonalności interwencji na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) dotyczących liczby sesji, w których uczestniczyli w ciągu 12 tygodni, list kontrolnych rzetelności leczenia oraz ankiety wśród uczestników dotyczącej zadowolenia z leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Prevention Point Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w Prevention Point w Filadelfii
  • 18 lat lub więcej
  • Życie z zaburzeniami używania opioidów
  • Ma na celu ograniczenie lub wyeliminowanie nielegalnego używania opioidów
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie czuję się komfortowo, otrzymując psychoterapię w języku angielskim
  • Pod nadzorem opiekuńczym w ramach wymiaru sprawiedliwości (np. ośrodek przejściowy po odbyciu kary pozbawienia wolności, przymusowym zatrzymaniu lub zamknięciu, status „więźnia”)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 12-tygodniowa manualna terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy otrzymają raz w tygodniu, trwającą 12 tygodni, manualną terapię poznawczo-behawioralną.
Behawioralne: 12-tygodniowa manualna terapia poznawczo-behawioralna
Zręczna interwencja, terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów, została napisana i opracowana przez badacza PI, dr Lenta (patrz załącznik). Podręcznik składa się z jednego modułu (moduł 0) dotyczącego oceny i 12 modułów CBT. Badanie to skoncentruje się na realizacji modułów 1-12, które skupiają się na kilku założeniach terapii poznawczo-behawioralnej, w tym rozwoju umiejętności (restrukturyzacja poznawcza, umiejętność odmowy, rozwiązywanie problemów, strategie radzenia sobie), analizie funkcjonalnej (czynniki wyzwalające, wzmocnienie) i wykorzystaniu modelu poznawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potwierdzone badaniem moczu ograniczenie lub eliminacja nielegalnego używania opioidów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Wartość podstawowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
PHQ-9 to dziewięcioelementowy instrument (skala typu Likerta 0–3) służący do monitorowania i pomiaru nasilenia depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Skala PHQ-9 charakteryzuje się dużą trafnością i niezawodnością i jest często stosowana w warunkach klinicznych. Skala PHQ-9 jest oceniana w 4-punktowej skali typu Likerta, przy czym najniższa wartość to „Wcale nie”, a najwyższa to „Prawie codziennie”, przy czym wyższe wyniki ogólne wskazują na cięższą depresję.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Krótka ocena kapitału naprawczego (BARC-10)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
BARC-10 to 10-elementowy miernik oceniający postrzegane cechy i zalety oraz rozwój jednostki na drodze do powrotu do zdrowia. BARC-10 ma wysoką spójność wewnętrzną (α = 0,90). Skala BARC-10 jest oceniana w 6-punktowej skali typu Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy kapitał odzyskany.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: 12 tygodni
CSQ-8 to krótki, ośmiopunktowy kwestionariusz satysfakcji z leczenia. Skala CSQ-8 oceniana jest na szeregu 4-punktowych skal typu Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Współpracownicy

Prevention Point Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle R Lent, PhD, Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H23-025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj