Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for opioidbrugsforstyrrelser: En manuel pilotundersøgelse

17. august 2023 opdateret af: Philadelphia College of Osteopathic Medicine
Målet med dette kliniske pilotforsøg er at teste gennemførligheden af ​​en 12-ugers manuel kognitiv adfærdsterapibehandling for opioidbrugsforstyrrelser med henblik på at reducere eller stoppe ulovlig opioidbrug i samfundsmiljøer. Deltagerne vil gennemføre 12 ugers terapi med en adfærdsmæssig sundhedsrådgiver og gennemføre vurderinger ved baseline og 12 uger. Andre resultater omfatter ændringer i humør og opfattelser af recovery-relateret støtte efter 12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en af ​​de mest velunderstøttede og udbredte psykosociale behandlinger for stofmisbrugsforstyrrelser (SUDs); få undersøgelser har dog evalueret effektiviteten af ​​CBT til opioidbrugsforstyrrelse (OUD). Denne prospektive, longitudinelle pilotundersøgelse (præ-post-design) vil vurdere gennemførligheden af ​​den første manuelle CBT-behandling for OUD hos voksne (N = 20) i et samfundsbaseret miljø (Prevention Point Philadelphia). Denne undersøgelse vil bruge kliniske (urinalyse), patientrapporterede og udbyderrapporterede resultater (humør, støtte, gennemførlighed, tilfredshed med behandlingen) over 12 uger af en manualiseret kognitiv adfærdsbehandling for OUD. Denne prospektive, longitudinelle pilotundersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​en ny psykoterapi til OUD. Denne undersøgelse vil bruge både kliniske (urinalyse) og patient- eller udbyder-rapporterede (humør, støtte, gennemførlighed) resultater til at vurdere gennemførligheden af ​​12 ugers manuel kognitiv adfærdsbehandling for OUD. Al undersøgelsesrekruttering, samtykke og interventionslevering vil finde sted på Prevention Point (2913-15 Kensington Ave, Philadelphia, PA). Resultaterne vil omfatte deltagerrapporteret behandlingstilfredshed såvel som EMR-udtrukne kliniske data (sessionsdeltagelse, urinanalyse, humør, demografi, medicinsk information og genopretningsrelateret støtte).

Vi antager, at personer med OUD vil demonstrere en reduktion af ulovlig opioidbrug fra baseline til uge 12 som vurderet ved urinanalyse (% ændring, positiv/negativ). Som et sekundært resultat vil brug af andre stoffer også blive vurderet fra baseline til uge 12 (f.eks. alkohol, kokain). Brug af medicin mod OUD (MOUD; f.eks. buprenorphin. metadon) vil blive taget højde for i analyser.

Vi antager, at humør og opfattelser af recovery-relaterede ressourcer vil forbedres fra baseline til uge 12.

Som et udforskende mål vil vi evaluere gennemførligheden af ​​intervention gennem elektroniske medicinske journaler (EMR)-data for antallet af sessioner, der er overværet over 12 uger, tjeklister for behandlingstro og en deltagerundersøgelse af behandlingstilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ved Prevention Point Philadelphia
  • 18 år eller ældre
  • At leve med opioidbrugsforstyrrelser
  • Har et mål om at reducere eller eliminere ulovlig opioidbrug
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tryg ved at modtage psykoterapi på engelsk
  • Under frihedsberøvelse gennem det juridiske system (f.eks. halvvejs efter fængsling, ufrivillig tilbageholdelse eller indespærring, status som "fange")

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12 ugers manuel kognitiv-adfærdsterapiintervention
Deltagerne vil modtage en 12 ugers manuel kognitiv adfærdsterapi intervention én gang om ugen.
Adfærdsmæssigt: 12 ugers manuel kognitiv-adfærdsterapiintervention
Den manuelle intervention, Cognitive Behavioral Therapy for Opioid Use Disorder, blev skrevet sammen og udviklet af undersøgelsens PI, Dr. Lent (se appendiks). Manualen består af et modul (modul 0) om vurdering og 12 moduler i CBT. Denne undersøgelse vil fokusere på levering af modul 1-12, der fokuserer på flere principper i CBT, herunder færdighedsudvikling (kognitiv omstrukturering, afvisningsevner, problemløsning, mestringsstrategier), funktionel analyse (triggere, forstærkning) og brug af den kognitive model.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinalyse-bekræftet reduktion eller eliminering af ulovlig opioidbrug
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
PHQ-9 er et instrument med ni elementer (0-3 Likert-skala) til overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression i løbet af de sidste to uger. PHQ-9 har stærk validitet og pålidelighed og bruges ofte i kliniske omgivelser.
Baseline, 12 uger
The Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
BARC-10 er en 10-elements målestok, der vurderer de opfattede egenskaber og aktiver og individuelle udvikler på deres genopretningsrejse. BARC-10 har høj intern konsistens (α = 0,90).
Baseline, 12 uger
Kundetilfredshedsspørgeskemaet-8 (CSQ-8)
Tidsramme: 12 uger
CSQ-8 er et kort spørgeskema med otte punkters behandlingstilfredshed.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Samarbejdspartnere

Prevention Point Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle R Lent, PhD, Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H23-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med 12 ugers manuel kognitiv-adfærdsterapiintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner