Kognitiv beteendeterapi för opioidanvändningsstörning: En manuell pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en av de mest väl understödda och allmänt använda psykosociala behandlingarna för missbruksstörningar (SUDs); dock har få studier utvärderat effekten av KBT för opioidanvändningsstörning (OUD). Denna prospektiva, longitudinella pilotstudie (pre-post design) kommer att bedöma genomförbarheten av den första manuella KBT-behandlingen för OUD hos vuxna (N = 20) i en gemenskapsbaserad miljö (Prevention Point Philadelphia). Denna studie kommer att använda kliniska (urinalys), patientrapporterade och leverantörsrapporterade resultat (humör, stöd, genomförbarhet, tillfredsställelse med behandlingen) under 12 veckor av en manuell kognitiv beteendebehandling för OUD. Denna prospektiva, longitudinella pilotstudie kommer att utvärdera genomförbarheten av en ny psykoterapi för OUD. Denna studie kommer att använda både kliniska (urinalys) och patient- eller leverantörsrapporterade (humör, stöd, genomförbarhet) resultat för att bedöma genomförbarheten av 12 veckors manuell kognitiv beteendebehandling för OUD. All studierekrytering, samtycke och intervention kommer att ske vid Prevention Point (2913-15 Kensington Ave, Philadelphia, PA). Resultaten kommer att inkludera deltagarerapporterad behandlingstillfredsställelse, såväl som EMR-extraherade kliniska data (närvaro vid session, urinanalys, humör, demografi, medicinsk information och återhämtningsrelaterat stöd).
Vi antar att individer med OUD kommer att visa en minskning av illegal opioidanvändning från baslinjen till vecka 12, bedömd genom urinanalys (% förändring, positiv/negativ). Som ett sekundärt resultat kommer användningen av andra substanser också att bedömas från baslinjen till vecka 12 (t.ex. alkohol, kokain). Användning av medicin för OUD (MOUD; t.ex. buprenorfin. metadon) kommer att beaktas i analyser.
Vi antar att humör och uppfattningar om återhämtningsrelaterade resurser kommer att förbättras från baslinjen till vecka 12.
Som ett utforskande syfte kommer vi att utvärdera möjligheten till intervention genom elektronisk journaldata (EMR) för antal sessioner som deltagits under 12 veckor, checklistor för behandlingstrohet och en deltagarundersökning av behandlingstillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
- Prevention Point Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient vid Prevention Point Philadelphia
- 18 år eller äldre
- Att leva med opiatmissbruk
- Har ett mål att minska eller eliminera olaglig opioidanvändning
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inte bekväm med att få psykoterapi på engelska
- Under frihetsberövande övervakning genom det rättsliga systemet (t.ex. halvvägshem efter fängelse, ofrivilligt frihetsberövande eller instängd, status som "fånge")
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 12 veckors manuell kognitiv-beteendeterapiintervention
Deltagarna kommer att få en en gång i veckan, 12 veckors manuell kognitiv beteendeterapiintervention.
|
Den manuella interventionen, Cognitive Behavioral Therapy for Opioid Use Disorder, skrevs tillsammans och utvecklades av studien PI, Dr. Lent (se Appendix).
Manualen består av en modul (Modul 0) om bedömning och 12 moduler i KBT.
Den här studien kommer att fokusera på leverans av modulerna 1-12 som fokuserar på flera grundsatser inom KBT, inklusive kompetensutveckling (kognitiv omstrukturering, vägransförmåga, problemlösning, copingstrategier), funktionsanalys (triggers, förstärkning) och användning av den kognitiva modellen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Urinanalys bekräftad minskning eller eliminering av illegal opioidanvändning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
PHQ-9 är ett instrument med nio artiklar (skala av typ 0-3 Likert) för att övervaka och mäta svårighetsgraden av depression under de senaste två veckorna.
PHQ-9 har stark validitet och tillförlitlighet och används ofta i kliniska miljöer.
PHQ-9 poängsätts på en 4-punkts Likert-skala, där det lägsta värdet är "Inte alls" och det högsta värdet är "Nearly Every Day" med högre totalpoäng som indikerar svårare depression.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
The Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
BARC-10 är ett mått med 10 artiklar som bedömer de upplevda egenskaperna och tillgångarna och individens utveckling på sin återhämtningsresa.
BARC-10 har hög intern konsistens (α = .90).
BARC-10 poängsätts på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Inte helt med" till "Instämmer starkt" med högre poäng som indikerar högre återvinningskapital.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
The Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Tidsram: 12 veckor
|
CSQ-8 är ett kortfattat frågeformulär med åtta artiklar om hur nöjda behandlingen är.
CSQ-8 poängsätts på en serie 4-punktsskalor av Likert-typ, med högre poäng som indikerar större behandlingstillfredsställelse.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle R Lent, PhD, Philadelphia College of Osteopathic Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kampman K, Jarvis M. American Society of Addiction Medicine (ASAM) National Practice Guideline for the Use of Medications in the Treatment of Addiction Involving Opioid Use. J Addict Med. 2015 Sep-Oct;9(5):358-67. doi: 10.1097/ADM.0000000000000166.
- Dugosh K, Abraham A, Seymour B, McLoyd K, Chalk M, Festinger D. A Systematic Review on the Use of Psychosocial Interventions in Conjunction With Medications for the Treatment of Opioid Addiction. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):93-103. doi: 10.1097/ADM.0000000000000193.
- Gilbody S, Richards D, Brealey S, Hewitt C. Screening for depression in medical settings with the Patient Health Questionnaire (PHQ): a diagnostic meta-analysis. J Gen Intern Med. 2007 Nov;22(11):1596-602. doi: 10.1007/s11606-007-0333-y. Epub 2007 Sep 14.
- Ling W, Hillhouse M, Ang A, Jenkins J, Fahey J. Comparison of behavioral treatment conditions in buprenorphine maintenance. Addiction. 2013 Oct;108(10):1788-98. doi: 10.1111/add.12266. Epub 2013 Jul 12.
- Center for Substance Abuse Treatment. Clinical Guidelines for the Use of Buprenorphine in the Treatment of Opioid Addiction. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); 2004. Report No.: (SMA) 04-3939. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64245/
- McHugh RK, Hearon BA, Otto MW. Cognitive behavioral therapy for substance use disorders. Psychiatr Clin North Am. 2010 Sep;33(3):511-25. doi: 10.1016/j.psc.2010.04.012.
- Moore BA, Barry DT, Sullivan LE, O'connor PG, Cutter CJ, Schottenfeld RS, Fiellin DA. Counseling and directly observed medication for primary care buprenorphine maintenance: a pilot study. J Addict Med. 2012 Sep;6(3):205-11. doi: 10.1097/ADM.0b013e3182596492.
- Fiellin DA, Barry DT, Sullivan LE, Cutter CJ, Moore BA, O'Connor PG, Schottenfeld RS. A randomized trial of cognitive behavioral therapy in primary care-based buprenorphine. Am J Med. 2013 Jan;126(1):74.e11-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.07.005.
- Guidelines for the Psychosocially Assisted Pharmacological Treatment of Opioid Dependence. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK143185/
- Seth P, Scholl L, Rudd RA, Bacon S. Overdose Deaths Involving Opioids, Cocaine, and Psychostimulants - United States, 2015-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Mar 30;67(12):349-358. doi: 10.15585/mmwr.mm6712a1.
- Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Behavioral health treatments and services; 2017. Retrieved from https://www.samhsa.gov/treatment. Accessed September 6. 2018.
- Beck AT. Cognitive therapy: nature and relation to behavior therapy. Behav Ther. 1970;1(2),184-200.
- Ellis A. Reason and Emotion in Psychotherapy. New York, NY: Stuart; 1962.
- Festinger DS, Lent MR. Cognitive-Behavioral Therapy (CBT) for the Treatment of Opioid Use Disorder. Trafford Publishing; 2022 Aug 18.
- Lent MR, Callahan HR, Womer P, Mullen PM, Shook CB, DiTomasso RA, Felgoise SH, Festinger DS. A mental health professional survey of cognitive-behavioral therapy for the treatment of opioid use disorder. J Clin Psychol. 2021 Jul;77(7):1607-1613. doi: 10.1002/jclp.23170. Epub 2021 May 10.
- Vilsaint CL, Kelly JF, Bergman BG, Groshkova T, Best D, White W. Development and validation of a Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) for alcohol and drug use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Aug 1;177:71-76. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.03.022. Epub 2017 May 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H23-025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .