Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie poruchy užívání opioidů: Manuální pilotní studie

21. června 2024 aktualizováno: Philadelphia College of Osteopathic Medicine
Cílem této pilotní klinické studie je otestovat proveditelnost 12týdenní manuální kognitivně-behaviorální terapie poruchy užívání opiátů při snižování nebo zastavení nezákonného užívání opiátů v komunitním prostředí. Účastníci absolvují 12 týdnů terapie s poradcem v oblasti behaviorálního zdraví a dokončí hodnocení na začátku a 12 týdnech. Další výsledky zahrnují změny nálady a vnímání podpory související s zotavením po 12 týdnech terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je jednou z nejvíce podporovaných a široce používaných psychosociálních léčebných postupů pro poruchy užívání návykových látek (SUD); jen málo studií však hodnotilo účinnost CBT u poruchy užívání opioidů (OUD). Tato prospektivní, longitudinální pilotní studie (pre-post design) posoudí proveditelnost první manuální KBT léčby OUD u dospělých (N = 20) v komunitním prostředí (Prevention Point Philadelphia). Tato studie bude využívat klinické (analýza moči), pacientem hlášené a poskytovatelem hlášené výsledky (nálada, podpora, proveditelnost, spokojenost s léčbou) po dobu 12 týdnů manuální kognitivně-behaviorální léčby OUD. Tato prospektivní, longitudinální pilotní studie vyhodnotí proveditelnost nové psychoterapie pro OUD. Tato studie bude využívat jak klinické (analýza moči), tak výsledky hlášené pacientem nebo poskytovatelem (nálada, podpora, proveditelnost) k posouzení proveditelnosti 12týdenní manuální kognitivně-behaviorální léčby OUD. Veškerý nábor, souhlas a poskytování intervencí proběhnou v Prevention Point (2913-15 Kensington Ave, Philadelphia, PA). Výsledky budou zahrnovat spokojenost s léčbou hlášenou účastníky, stejně jako klinická data extrahovaná EMR (účast na sezení, analýza moči, nálada, demografie, lékařské informace a podpora související s zotavením).

Předpokládáme, že jedinci s OUD budou vykazovat snížení nezákonného užívání opiátů od výchozího stavu do týdne 12, jak bylo hodnoceno analýzou moči (% změny, pozitivní/negativní). Jako sekundární výsledek bude posouzeno užívání dalších látek od výchozího stavu do 12. týdne (např. alkohol, kokain). Užívání léků na OUD (MOUD; např. buprenorfin. metadon) bude započítán do analýz.

Předpokládáme, že nálada a vnímání zdrojů souvisejících s obnovou se od výchozího stavu do 12. týdne zlepší.

Jako průzkumný cíl vyhodnotíme proveditelnost intervence prostřednictvím údajů z elektronického lékařského záznamu (EMR) o počtu sezení navštěvovaných během 12 týdnů, kontrolních seznamů věrnosti léčby a účastnického průzkumu spokojenosti s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Prevention Point Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient v Prevention Point Philadelphia
  • 18 let nebo starší
  • Život s poruchou užívání opioidů
  • Má za cíl snížit nebo odstranit nezákonné užívání opiátů
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Není příjemné přijímat psychoterapii v angličtině
  • Pod dohledem prostřednictvím právního justičního systému (např. dům na půl cesty po uvěznění, nedobrovolné vazbě nebo uvěznění, status „vězně“)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12týdenní manuální intervence kognitivně-behaviorální terapie
Účastníci obdrží jednou týdně 12týdenní manuální kognitivně-behaviorální terapii.
Behaviorální: 12týdenní manuální intervence kognitivně-behaviorální terapie
Manuální intervence, kognitivně-behaviorální terapie pro poruchu užívání opiátů, byla sepsána a vyvinuta spoluprací studie PI, Dr. Lent (viz příloha). Manuál se skládá z jednoho modulu (modul 0) o hodnocení a 12 modulů CBT. Tato studie se zaměří na poskytování modulů 1-12, které se zaměřují na několik zásad CBT, včetně rozvoje dovedností (kognitivní restrukturalizace, dovednosti odmítání, řešení problémů, strategie zvládání), funkční analýzy (spouštěče, posílení) a využití kognitivního modelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení nebo odstranění nezákonného užívání opioidů potvrzené analýzou moči
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
PHQ-9 je devítipoložkový přístroj (0-3 Likertova stupnice) pro monitorování a měření závažnosti deprese za poslední dva týdny. PHQ-9 má silnou validitu a spolehlivost a je často používán v klinických podmínkách. PHQ-9 se hodnotí na 4-bodové stupnici Likertova typu, přičemž nejnižší hodnota je „Vůbec ne“ a nejvyšší hodnota je „Téměř každý den“, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav, 12 týdnů
Stručné vyhodnocení obnovovacího kapitálu (BARC-10)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
BARC-10 je 10-položkové měřítko, které hodnotí vnímané vlastnosti a přednosti a individuální vývoj na cestě k uzdravení. BARC-10 má vysokou vnitřní konzistenci (α = 0,90). BARC-10 je hodnocen na 6-bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“, přičemž vyšší skóre značí vyšší kapitál pro obnovu.
Výchozí stav, 12 týdnů
Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Časové okno: 12 týdnů
CSQ-8 je stručný osmipoložkový dotazník spokojenosti s léčbou. CSQ-8 se hodnotí na sérii 4bodových škál Likertova typu, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s léčbou.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Spolupracovníci

Prevention Point Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle R Lent, PhD, Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H23-025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit