Terapia cognitivo-conductual para el trastorno por consumo de opioides: un estudio piloto manualizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia cognitivo-conductual (TCC) es uno de los tratamientos psicosociales mejor respaldados y más utilizados para los trastornos por uso de sustancias (TUS); sin embargo, pocos estudios han evaluado la eficacia de la TCC para el trastorno por consumo de opioides (OUD). Este estudio piloto longitudinal prospectivo (diseño pre-post) evaluará la viabilidad del primer tratamiento de TCC manual para el OUD en adultos (N = 20) en un entorno comunitario (Prevention Point Philadelphia). Este estudio utilizará resultados clínicos (análisis de orina), informados por el paciente y por el proveedor (estado de ánimo, apoyo, viabilidad, satisfacción con el tratamiento) durante 12 semanas de un tratamiento cognitivo-conductual manualizado para OUD. Este estudio piloto longitudinal prospectivo evaluará la viabilidad de una nueva psicoterapia para OUD. Este estudio utilizará resultados tanto clínicos (análisis de orina) como informados por el paciente o el proveedor (estado de ánimo, apoyo, viabilidad) para evaluar la viabilidad de 12 semanas de tratamiento cognitivo-conductual manual para el OUD. Todo el reclutamiento del estudio, el consentimiento y la entrega de intervención se realizarán en Prevention Point (2913-15 Kensington Ave, Filadelfia, PA). Los resultados incluirán la satisfacción con el tratamiento informada por los participantes, así como datos clínicos extraídos de EMR (asistencia a sesiones, análisis de orina, estado de ánimo, demografía, información médica y apoyo relacionado con la recuperación).
Presumimos que las personas con OUD demostrarán una reducción en el uso de opioides ilícitos desde el inicio hasta la semana 12 según lo evaluado mediante análisis de orina (% de cambio, positivo/negativo). Como resultado secundario, también se evaluará el uso de otras sustancias desde el inicio hasta la semana 12 (p. ej., alcohol, cocaína). Uso de medicamentos para OUD (MOUD; por ejemplo, buprenorfina. metadona) se tendrán en cuenta en los análisis.
Presumimos que el estado de ánimo y las percepciones de los recursos relacionados con la recuperación mejorarán desde el inicio hasta la semana 12.
Como objetivo exploratorio, evaluaremos la viabilidad de la intervención a través de datos de registros médicos electrónicos (EMR) del número de sesiones atendidas durante 12 semanas, listas de verificación de fidelidad al tratamiento y una encuesta de satisfacción de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Prevention Point Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en el Punto de Prevención de Filadelfia
- 18 años o más
- Vivir con trastorno por consumo de opioides
- Tiene como objetivo reducir o eliminar el uso ilícito de opioides.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No me siento cómodo recibiendo psicoterapia en inglés.
- Bajo supervisión de custodia a través del sistema de justicia legal (por ejemplo, centro de rehabilitación después del encarcelamiento, detención o confinamiento involuntario, condición de "prisionero")
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de terapia cognitivo-conductual manualizada de 12 semanas
Los participantes recibirán una intervención de terapia cognitivo-conductual manualizada de 12 semanas una vez por semana.
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La intervención manualizada, Terapia cognitivo-conductual para el trastorno por consumo de opioides, fue coescrita y desarrollada por el investigador principal del estudio, Dr. Lent (ver Apéndice).
El manual consta de un módulo (Módulo 0) sobre evaluación y 12 módulos de TCC.
Este estudio se centrará en la entrega de los Módulos 1 a 12 que se centran en varios principios de la TCC, incluido el desarrollo de habilidades (reestructuración cognitiva, habilidades de rechazo, resolución de problemas, estrategias de afrontamiento), análisis funcional (desencadenantes, refuerzo) y utilización del modelo cognitivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción o eliminación del uso ilícito de opioides confirmada por análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El PHQ-9 es un instrumento de nueve ítems (escala tipo Likert de 0 a 3) para monitorear y medir la gravedad de la depresión durante las últimas dos semanas.
El PHQ-9 tiene una gran validez y confiabilidad y se utiliza con frecuencia en entornos clínicos.
El PHQ-9 se califica en una escala tipo Likert de 4 puntos, donde el valor más bajo es "En absoluto" y el valor más alto es "Casi todos los días", donde las puntuaciones generales más altas indican una depresión más grave.
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Línea de base, 12 semanas
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La breve evaluación del capital de recuperación (BARC-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El BARC-10 es una medida de 10 ítems que evalúa las características y activos percibidos y el desarrollo individual en su viaje de recuperación.
El BARC-10 tiene una alta consistencia interna (α = 0,90).
El BARC-10 se califica en una escala tipo Likert de 6 puntos que va desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo", donde las puntuaciones más altas indican un mayor capital de recuperación.
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Línea de base, 12 semanas
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El CSQ-8 es un breve cuestionario de satisfacción con el tratamiento de ocho ítems.
El CSQ-8 se califica en una serie de escalas tipo Likert de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle R Lent, PhD, Philadelphia College of Osteopathic Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kampman K, Jarvis M. American Society of Addiction Medicine (ASAM) National Practice Guideline for the Use of Medications in the Treatment of Addiction Involving Opioid Use. J Addict Med. 2015 Sep-Oct;9(5):358-67. doi: 10.1097/ADM.0000000000000166.
- Dugosh K, Abraham A, Seymour B, McLoyd K, Chalk M, Festinger D. A Systematic Review on the Use of Psychosocial Interventions in Conjunction With Medications for the Treatment of Opioid Addiction. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):93-103. doi: 10.1097/ADM.0000000000000193.
- Gilbody S, Richards D, Brealey S, Hewitt C. Screening for depression in medical settings with the Patient Health Questionnaire (PHQ): a diagnostic meta-analysis. J Gen Intern Med. 2007 Nov;22(11):1596-602. doi: 10.1007/s11606-007-0333-y. Epub 2007 Sep 14.
- Ling W, Hillhouse M, Ang A, Jenkins J, Fahey J. Comparison of behavioral treatment conditions in buprenorphine maintenance. Addiction. 2013 Oct;108(10):1788-98. doi: 10.1111/add.12266. Epub 2013 Jul 12.
- Center for Substance Abuse Treatment. Clinical Guidelines for the Use of Buprenorphine in the Treatment of Opioid Addiction. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); 2004. Report No.: (SMA) 04-3939. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64245/
- McHugh RK, Hearon BA, Otto MW. Cognitive behavioral therapy for substance use disorders. Psychiatr Clin North Am. 2010 Sep;33(3):511-25. doi: 10.1016/j.psc.2010.04.012.
- Moore BA, Barry DT, Sullivan LE, O'connor PG, Cutter CJ, Schottenfeld RS, Fiellin DA. Counseling and directly observed medication for primary care buprenorphine maintenance: a pilot study. J Addict Med. 2012 Sep;6(3):205-11. doi: 10.1097/ADM.0b013e3182596492.
- Fiellin DA, Barry DT, Sullivan LE, Cutter CJ, Moore BA, O'Connor PG, Schottenfeld RS. A randomized trial of cognitive behavioral therapy in primary care-based buprenorphine. Am J Med. 2013 Jan;126(1):74.e11-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.07.005.
- Guidelines for the Psychosocially Assisted Pharmacological Treatment of Opioid Dependence. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK143185/
- Seth P, Scholl L, Rudd RA, Bacon S. Overdose Deaths Involving Opioids, Cocaine, and Psychostimulants - United States, 2015-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Mar 30;67(12):349-358. doi: 10.15585/mmwr.mm6712a1.
- Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Behavioral health treatments and services; 2017. Retrieved from https://www.samhsa.gov/treatment. Accessed September 6. 2018.
- Beck AT. Cognitive therapy: nature and relation to behavior therapy. Behav Ther. 1970;1(2),184-200.
- Ellis A. Reason and Emotion in Psychotherapy. New York, NY: Stuart; 1962.
- Festinger DS, Lent MR. Cognitive-Behavioral Therapy (CBT) for the Treatment of Opioid Use Disorder. Trafford Publishing; 2022 Aug 18.
- Lent MR, Callahan HR, Womer P, Mullen PM, Shook CB, DiTomasso RA, Felgoise SH, Festinger DS. A mental health professional survey of cognitive-behavioral therapy for the treatment of opioid use disorder. J Clin Psychol. 2021 Jul;77(7):1607-1613. doi: 10.1002/jclp.23170. Epub 2021 May 10.
- Vilsaint CL, Kelly JF, Bergman BG, Groshkova T, Best D, White W. Development and validation of a Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) for alcohol and drug use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Aug 1;177:71-76. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.03.022. Epub 2017 May 19.
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