Cognitieve gedragstherapie voor opioïdengebruiksstoornis: een handmatige pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een van de best ondersteunde en meest gebruikte psychosociale behandelingen voor verslavingen; Er zijn echter maar weinig onderzoeken die de werkzaamheid van CGT bij opioïdengebruiksstoornissen (OUD) hebben geëvalueerd. Deze prospectieve, longitudinale pilotstudie (pre-post design) zal de haalbaarheid beoordelen van de eerste handmatige CGT-behandeling voor OUD bij volwassenen (N = 20) in een gemeenschapsgerichte setting (Prevention Point Philadelphia). Deze studie zal gebruik maken van klinische (urineanalyse), door de patiënt gerapporteerde en door de zorgverlener gerapporteerde uitkomsten (stemming, ondersteuning, haalbaarheid, tevredenheid met de behandeling) gedurende 12 weken van een handmatige cognitief-gedragsmatige behandeling voor OUD. Deze prospectieve, longitudinale pilotstudie zal de haalbaarheid van een nieuwe psychotherapie voor OUD evalueren. Deze studie zal gebruik maken van zowel klinische (urineanalyse) als door de patiënt of zorgverlener gerapporteerde (stemming, ondersteuning, haalbaarheid) resultaten om de haalbaarheid van 12 weken handmatige cognitief-gedragsmatige behandeling voor OUD te beoordelen. Alle onderzoeksrekrutering, toestemming en interventie zullen plaatsvinden bij Prevention Point (2913-15 Kensington Ave, Philadelphia, PA). De resultaten omvatten door de deelnemers gerapporteerde tevredenheid over de behandeling, evenals uit EMR geëxtraheerde klinische gegevens (sessiebezoek, urineonderzoek, stemming, demografische gegevens, medische informatie en herstelgerelateerde ondersteuning).
We veronderstellen dat personen met OUD een vermindering van het illegale opioïdengebruik zullen laten zien vanaf de uitgangswaarde tot week 12, zoals beoordeeld door urineonderzoek (% verandering, positief/negatief). Als secundaire uitkomstmaat wordt ook het gebruik van andere middelen beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot week 12 (bijvoorbeeld alcohol, cocaïne). Gebruik van medicijnen tegen OUD (MOUD; bijv. buprenorfine. methadon) zal in de analyses worden meegenomen.
We veronderstellen dat de stemming en de perceptie van herstelgerelateerde hulpbronnen zullen verbeteren vanaf de uitgangswaarde tot week 12.
Als verkennend doel zullen we de haalbaarheid van interventies evalueren aan de hand van elektronische medische dossiergegevens (EMR) over het aantal bijgewoonde sessies gedurende 12 weken, checklists voor de betrouwbaarheid van de behandeling en een deelnemersonderzoek naar de tevredenheid over de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
- Prevention Point Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt bij Prevention Point Philadelphia
- 18 jaar of ouder
- Leven met een stoornis in het gebruik van opioïden
- Heeft tot doel het illegale gebruik van opioïden te verminderen of te elimineren
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ik vind het niet prettig om psychotherapie in het Engels te ontvangen
- Onder toezicht van de rechter via het wettelijke rechtssysteem (bijvoorbeeld halverwege huis na opsluiting, onvrijwillige detentie of opsluiting, status als "gevangene")
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 12 weken durende handmatige cognitieve gedragstherapie-interventie
Deelnemers krijgen één keer per week, twaalf weken lang, een handmatige cognitieve gedragstherapie-interventie.
|
De handmatige interventie, Cognitieve gedragstherapie voor opioïdengebruiksstoornissen, is mede geschreven en ontwikkeld door de onderzoeksleider Dr. Lent (zie bijlage).
De handleiding bestaat uit één module (Module 0) over assessment en 12 modules CGT.
Deze studie zal zich richten op de levering van modules 1-12 die zich richten op verschillende principes van CGT, waaronder de ontwikkeling van vaardigheden (cognitieve herstructurering, weigeringsvaardigheden, probleemoplossing, coping-strategieën), functionele analyse (triggers, bekrachtiging) en het gebruik van het cognitieve model.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door urineonderzoek bevestigde vermindering of eliminatie van illegaal opioïdengebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De PHQ-9 is een instrument met negen items (schaal van het Likert-type 0-3) voor het monitoren en meten van de ernst van depressie gedurende de afgelopen twee weken.
De PHQ-9 heeft een sterke validiteit en betrouwbaarheid en wordt vaak gebruikt in klinische omgevingen.
De PHQ-9 wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal, waarbij de laagste waarde 'helemaal niet' is en de hoogste waarde 'bijna elke dag' is, waarbij hogere algemene scores duiden op een ernstigere depressie.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
De korte beoordeling van herstelkapitaal (BARC-10)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De BARC-10 is een meting van 10 items die de waargenomen kenmerken en eigenschappen beoordeelt en de individuele ontwikkeling tijdens hun hersteltraject.
De BARC-10 heeft een hoge interne consistentie (α = .90).
De BARC-10 wordt gescoord op een 6-punts Likert-schaal, variërend van ‘Zeer mee oneens’ tot ‘Zeer mee eens’, waarbij hogere scores duiden op een hoger herstelkapitaal.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
De klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De CSQ-8 is een korte, uit acht items bestaande vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling.
De CSQ-8 wordt gescoord op een reeks 4-punts Likert-schalen, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid over de behandeling aangeven.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle R Lent, PhD, Philadelphia College of Osteopathic Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kampman K, Jarvis M. American Society of Addiction Medicine (ASAM) National Practice Guideline for the Use of Medications in the Treatment of Addiction Involving Opioid Use. J Addict Med. 2015 Sep-Oct;9(5):358-67. doi: 10.1097/ADM.0000000000000166.
- Dugosh K, Abraham A, Seymour B, McLoyd K, Chalk M, Festinger D. A Systematic Review on the Use of Psychosocial Interventions in Conjunction With Medications for the Treatment of Opioid Addiction. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):93-103. doi: 10.1097/ADM.0000000000000193.
- Gilbody S, Richards D, Brealey S, Hewitt C. Screening for depression in medical settings with the Patient Health Questionnaire (PHQ): a diagnostic meta-analysis. J Gen Intern Med. 2007 Nov;22(11):1596-602. doi: 10.1007/s11606-007-0333-y. Epub 2007 Sep 14.
- Ling W, Hillhouse M, Ang A, Jenkins J, Fahey J. Comparison of behavioral treatment conditions in buprenorphine maintenance. Addiction. 2013 Oct;108(10):1788-98. doi: 10.1111/add.12266. Epub 2013 Jul 12.
- Center for Substance Abuse Treatment. Clinical Guidelines for the Use of Buprenorphine in the Treatment of Opioid Addiction. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); 2004. Report No.: (SMA) 04-3939. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64245/
- McHugh RK, Hearon BA, Otto MW. Cognitive behavioral therapy for substance use disorders. Psychiatr Clin North Am. 2010 Sep;33(3):511-25. doi: 10.1016/j.psc.2010.04.012.
- Moore BA, Barry DT, Sullivan LE, O'connor PG, Cutter CJ, Schottenfeld RS, Fiellin DA. Counseling and directly observed medication for primary care buprenorphine maintenance: a pilot study. J Addict Med. 2012 Sep;6(3):205-11. doi: 10.1097/ADM.0b013e3182596492.
- Fiellin DA, Barry DT, Sullivan LE, Cutter CJ, Moore BA, O'Connor PG, Schottenfeld RS. A randomized trial of cognitive behavioral therapy in primary care-based buprenorphine. Am J Med. 2013 Jan;126(1):74.e11-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.07.005.
- Guidelines for the Psychosocially Assisted Pharmacological Treatment of Opioid Dependence. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK143185/
- Seth P, Scholl L, Rudd RA, Bacon S. Overdose Deaths Involving Opioids, Cocaine, and Psychostimulants - United States, 2015-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Mar 30;67(12):349-358. doi: 10.15585/mmwr.mm6712a1.
- Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Behavioral health treatments and services; 2017. Retrieved from https://www.samhsa.gov/treatment. Accessed September 6. 2018.
- Beck AT. Cognitive therapy: nature and relation to behavior therapy. Behav Ther. 1970;1(2),184-200.
- Ellis A. Reason and Emotion in Psychotherapy. New York, NY: Stuart; 1962.
- Festinger DS, Lent MR. Cognitive-Behavioral Therapy (CBT) for the Treatment of Opioid Use Disorder. Trafford Publishing; 2022 Aug 18.
- Lent MR, Callahan HR, Womer P, Mullen PM, Shook CB, DiTomasso RA, Felgoise SH, Festinger DS. A mental health professional survey of cognitive-behavioral therapy for the treatment of opioid use disorder. J Clin Psychol. 2021 Jul;77(7):1607-1613. doi: 10.1002/jclp.23170. Epub 2021 May 10.
- Vilsaint CL, Kelly JF, Bergman BG, Groshkova T, Best D, White W. Development and validation of a Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) for alcohol and drug use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Aug 1;177:71-76. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.03.022. Epub 2017 May 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H23-025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .