Terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo da uso di oppioidi: uno studio pilota manualizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è uno dei trattamenti psicosociali più supportati e ampiamente utilizzati per i disturbi da uso di sostanze (SUD); tuttavia, pochi studi hanno valutato l’efficacia della CBT per il disturbo da uso di oppioidi (OUD). Questo studio pilota prospettico e longitudinale (disegno pre-post) valuterà la fattibilità del primo trattamento CBT manualizzato per l'OUD negli adulti (N = 20) in un contesto comunitario (Prevention Point Philadelphia). Questo studio utilizzerà i risultati clinici (analisi delle urine), riferiti dal paziente e riferiti dal fornitore (umore, supporto, fattibilità, soddisfazione per il trattamento) nell'arco di 12 settimane di un trattamento cognitivo-comportamentale manualizzato per l'OUD. Questo studio pilota prospettico e longitudinale valuterà la fattibilità di una nuova psicoterapia per l’OUD. Questo studio utilizzerà i risultati sia clinici (analisi delle urine) che riportati dal paziente o dal fornitore (umore, supporto, fattibilità) per valutare la fattibilità di 12 settimane di trattamento cognitivo-comportamentale manualizzato per l'OUD. Tutto il reclutamento per lo studio, il consenso e la consegna dell'intervento avverranno presso Prevention Point (2913-15 Kensington Ave, Philadelphia, PA). I risultati includeranno la soddisfazione del trattamento riportata dai partecipanti, nonché i dati clinici estratti dall'EMR (partecipazione alla sessione, analisi delle urine, umore, dati demografici, informazioni mediche e supporto relativo al recupero).
Ipotizziamo che gli individui con OUD dimostreranno una riduzione dell'uso illecito di oppioidi dal basale alla settimana 12, valutato mediante analisi delle urine (variazione percentuale, positiva/negativa). Come risultato secondario, verrà valutato anche l'uso di altre sostanze dal basale alla settimana 12 (ad esempio, alcol, cocaina). Uso di farmaci per l'OUD (MOUD; ad esempio, buprenorfina. metadone) verranno presi in considerazione nelle analisi.
Ipotizziamo che l'umore e la percezione delle risorse legate al recupero miglioreranno dal basale alla settimana 12.
Come obiettivo esplorativo, valuteremo la fattibilità dell'intervento attraverso i dati della cartella clinica elettronica (EMR) relativi al numero di sessioni frequentate nell'arco di 12 settimane, liste di controllo sulla fedeltà del trattamento e un sondaggio dei partecipanti sulla soddisfazione del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
- Prevention Point Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente al Prevention Point Philadelphia
- 18 anni o più
- Convivere con il disturbo da uso di oppioidi
- Ha l’obiettivo di ridurre o eliminare l’uso illecito di oppioidi
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Non mi sento a mio agio nel ricevere una psicoterapia in inglese
- Sotto supervisione detentiva attraverso il sistema di giustizia legale (ad esempio, casa di accoglienza dopo l'incarcerazione, detenzione o reclusione involontaria, status di "prigioniero")
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento di terapia cognitivo-comportamentale manualizzato di 12 settimane
I partecipanti riceveranno un intervento di terapia cognitivo-comportamentale manualizzato una volta alla settimana, per 12 settimane.
|
L'intervento manualizzato, Terapia Cognitivo Comportamentale per il Disturbo da Uso di Oppioidi, è stato co-scritto e sviluppato dallo studio PI, Dr. Lent (vedi Appendice).
Il manuale è composto da un modulo (Modulo 0) sulla valutazione e 12 moduli di CBT.
Questo studio si concentrerà sulla consegna dei Moduli 1-12 che si concentrano su diversi principi della CBT, tra cui lo sviluppo delle competenze (ristrutturazione cognitiva, capacità di rifiuto, risoluzione dei problemi, strategie di coping), analisi funzionale (trigger, rinforzo) e utilizzo del modello cognitivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione o eliminazione dell’uso illecito di oppioidi confermata dall’analisi delle urine
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
|
Baseline, 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
|
Il PHQ-9 è uno strumento a nove item (scala di tipo Likert 0-3) per monitorare e misurare la gravità della depressione nelle ultime due settimane.
Il PHQ-9 ha una forte validità e affidabilità ed è spesso utilizzato in contesti clinici.
Il PHQ-9 viene valutato su una scala di tipo Likert a 4 punti, dove il valore più basso è "Per niente" e il valore più alto è "Quasi ogni giorno" con punteggi complessivi più alti che indicano una depressione più grave.
|
Baseline, 12 settimane
|
|
La breve valutazione del capitale di recupero (BARC-10)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
|
Il BARC-10 è una misura composta da 10 item che valuta le caratteristiche percepite, le risorse e lo sviluppo dell'individuo nel suo percorso di recupero.
Il BARC-10 ha un'elevata consistenza interna (α = 0,90).
Il BARC-10 viene valutato su una scala di tipo Likert a 6 punti che va da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo", con punteggi più alti che indicano un capitale di recupero più elevato.
|
Baseline, 12 settimane
|
|
Il questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il CSQ-8 è un breve questionario sulla soddisfazione del trattamento composto da otto voci.
Il CSQ-8 viene valutato su una serie di scale di tipo Likert a 4 punti, dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del trattamento.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle R Lent, PhD, Philadelphia College of Osteopathic Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kampman K, Jarvis M. American Society of Addiction Medicine (ASAM) National Practice Guideline for the Use of Medications in the Treatment of Addiction Involving Opioid Use. J Addict Med. 2015 Sep-Oct;9(5):358-67. doi: 10.1097/ADM.0000000000000166.
- Dugosh K, Abraham A, Seymour B, McLoyd K, Chalk M, Festinger D. A Systematic Review on the Use of Psychosocial Interventions in Conjunction With Medications for the Treatment of Opioid Addiction. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):93-103. doi: 10.1097/ADM.0000000000000193.
- Gilbody S, Richards D, Brealey S, Hewitt C. Screening for depression in medical settings with the Patient Health Questionnaire (PHQ): a diagnostic meta-analysis. J Gen Intern Med. 2007 Nov;22(11):1596-602. doi: 10.1007/s11606-007-0333-y. Epub 2007 Sep 14.
- Ling W, Hillhouse M, Ang A, Jenkins J, Fahey J. Comparison of behavioral treatment conditions in buprenorphine maintenance. Addiction. 2013 Oct;108(10):1788-98. doi: 10.1111/add.12266. Epub 2013 Jul 12.
- Center for Substance Abuse Treatment. Clinical Guidelines for the Use of Buprenorphine in the Treatment of Opioid Addiction. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); 2004. Report No.: (SMA) 04-3939. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64245/
- McHugh RK, Hearon BA, Otto MW. Cognitive behavioral therapy for substance use disorders. Psychiatr Clin North Am. 2010 Sep;33(3):511-25. doi: 10.1016/j.psc.2010.04.012.
- Moore BA, Barry DT, Sullivan LE, O'connor PG, Cutter CJ, Schottenfeld RS, Fiellin DA. Counseling and directly observed medication for primary care buprenorphine maintenance: a pilot study. J Addict Med. 2012 Sep;6(3):205-11. doi: 10.1097/ADM.0b013e3182596492.
- Fiellin DA, Barry DT, Sullivan LE, Cutter CJ, Moore BA, O'Connor PG, Schottenfeld RS. A randomized trial of cognitive behavioral therapy in primary care-based buprenorphine. Am J Med. 2013 Jan;126(1):74.e11-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.07.005.
- Guidelines for the Psychosocially Assisted Pharmacological Treatment of Opioid Dependence. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK143185/
- Seth P, Scholl L, Rudd RA, Bacon S. Overdose Deaths Involving Opioids, Cocaine, and Psychostimulants - United States, 2015-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Mar 30;67(12):349-358. doi: 10.15585/mmwr.mm6712a1.
- Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Behavioral health treatments and services; 2017. Retrieved from https://www.samhsa.gov/treatment. Accessed September 6. 2018.
- Beck AT. Cognitive therapy: nature and relation to behavior therapy. Behav Ther. 1970;1(2),184-200.
- Ellis A. Reason and Emotion in Psychotherapy. New York, NY: Stuart; 1962.
- Festinger DS, Lent MR. Cognitive-Behavioral Therapy (CBT) for the Treatment of Opioid Use Disorder. Trafford Publishing; 2022 Aug 18.
- Lent MR, Callahan HR, Womer P, Mullen PM, Shook CB, DiTomasso RA, Felgoise SH, Festinger DS. A mental health professional survey of cognitive-behavioral therapy for the treatment of opioid use disorder. J Clin Psychol. 2021 Jul;77(7):1607-1613. doi: 10.1002/jclp.23170. Epub 2021 May 10.
- Vilsaint CL, Kelly JF, Bergman BG, Groshkova T, Best D, White W. Development and validation of a Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) for alcohol and drug use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Aug 1;177:71-76. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.03.022. Epub 2017 May 19.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H23-025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .