오피오이드 사용 장애에 대한 인지 행동 치료: 수동 파일럿 연구
2024년 6월 21일 업데이트: Philadelphia College of Osteopathic Medicine
이 파일럿 임상 시험의 목표는 지역사회 환경에서 불법 오피오이드 사용을 줄이거나 중단하는 데 있어 오피오이드 사용 장애에 대한 12주 수동 인지 행동 치료 치료의 타당성을 테스트하는 것입니다.
참가자는 행동 건강 상담사와 함께 12주간의 치료를 완료하고 기준선과 12주에 평가를 완료하게 됩니다.
다른 결과에는 치료 12주 후 기분 변화와 회복 관련 지원에 대한 인식이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
인지 행동 치료(CBT)는 약물 사용 장애(SUD)에 대해 가장 잘 뒷받침되고 널리 사용되는 심리사회적 치료법 중 하나입니다. 그러나 오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 CBT의 효능을 평가한 연구는 거의 없습니다. 이 전향적, 종단적 파일럿 연구(사후 설계)는 지역사회 기반 환경(Prevention Point Philadelphia)에서 성인(N = 20)의 OUD에 대한 최초의 수동 CBT 치료의 타당성을 평가할 것입니다. 이 연구는 OUD에 대한 수동화된 인지 행동 치료의 12주에 걸쳐 임상(소변 검사), 환자 보고 및 제공자 보고 결과(기분, 지원, 타당성, 치료 만족도)를 활용할 것입니다. 이 전향적 종단적 파일럿 연구는 OUD에 대한 새로운 심리치료의 타당성을 평가할 것입니다. 이 연구는 OUD에 대한 12주 수동 인지 행동 치료의 타당성을 평가하기 위해 임상(소변검사) 및 환자 또는 의료 제공자 보고(기분, 지원, 타당성) 결과를 모두 활용합니다. 모든 연구 모집, 동의 및 중재 전달은 Prevention Point(2913-15 Kensington Ave, Philadelphia, PA)에서 이루어집니다. 결과에는 참가자가 보고한 치료 만족도뿐만 아니라 EMR에서 추출한 임상 데이터(세션 출석, 소변 검사, 기분, 인구 통계, 의료 정보 및 회복 관련 지원)가 포함됩니다.
우리는 OUD가 있는 개인이 소변 검사(% 변화, 양성/음성)로 평가한 바와 같이 기준선에서 12주차까지 불법 오피오이드 사용이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 2차 결과로서, 기준선부터 12주차까지 다른 물질(예: 알코올, 코카인)의 사용도 평가됩니다. OUD(MOUD, 예: 부프레노르핀)에 대한 약물 사용. 메타돈)이 분석에 고려됩니다.
우리는 회복 관련 자원에 대한 기분과 인식이 기준선에서 12주차까지 개선될 것이라고 가정합니다.
탐색적 목표로, 우리는 12주 동안 참석한 세션 수에 대한 전자 의료 기록(EMR) 데이터, 치료 충실도 체크리스트 및 치료 만족도에 대한 참가자 설문 조사를 통해 중재 타당성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- Prevention Point Philadelphia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 예방 지점 필라델피아의 환자
- 18세 이상
- 오피오이드 사용 장애를 안고 생활하기
- 불법 오피오이드 사용을 줄이거나 근절하려는 목표가 있습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 영어로 심리치료를 받는 것이 불편함
- 법적 사법 제도를 통한 구금 감독 하(예: 투옥 후 중간 거주지, 비자발적 구금 또는 감금, "수감자"로서의 지위)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 12주 수동 인지 행동 치료 중재
참가자는 일주일에 한 번, 12주 동안 수동화된 인지 행동 치료 중재를 받게 됩니다.
|
수동 개입인 오피오이드 사용 장애에 대한 인지 행동 치료는 연구 PI인 Dr. Lent가 공동 집필하고 개발했습니다(부록 참조).
매뉴얼은 평가에 관한 1개 모듈(모듈 0)과 CBT 12개 모듈로 구성됩니다.
이 연구는 기술 개발(인지 재구성, 거부 기술, 문제 해결, 대처 전략), 기능 분석(촉발 요인, 강화) 및 인지 모델 활용을 포함하여 CBT의 여러 원칙에 초점을 맞춘 모듈 1-12의 전달에 중점을 둘 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
소변검사를 통해 불법 아편유사제 사용 감소 또는 제거가 확인됨
기간: 기준선, 12주
|
기준선, 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선, 12주
|
PHQ-9는 지난 2주 동안 우울증 심각도를 모니터링하고 측정하기 위한 9개 항목 도구(0~3 Likert 유형 척도)입니다.
PHQ-9는 강력한 타당성과 신뢰성을 갖고 있으며 임상 환경에서 자주 사용됩니다.
PHQ-9는 4점 Likert 유형 척도로 점수가 매겨지며, 가장 낮은 값은 "전혀 그렇지 않음"이고 가장 높은 값은 "거의 매일"이며 전체 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다.
|
기준선, 12주
|
|
회수 자본에 대한 간략한 평가(BARC-10)
기간: 기준선, 12주
|
BARC-10은 회복 과정에서 인지된 특성과 자산 및 개인의 발전을 평가하는 10개 항목 측정값입니다.
BARC-10은 내부 일관성이 높습니다(α = .90).
BARC-10은 "매우 반대"부터 "매우 동의"까지 6점 Likert 유형 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 회수 자본이 더 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 12주
|
|
고객 만족도 설문지-8(CSQ-8)
기간: 12주
|
CSQ-8은 간단한 8개 항목으로 구성된 치료 만족도 설문지입니다.
CSQ-8은 일련의 4점 Likert 유형 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 치료 만족도가 높은 것을 의미합니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle R Lent, PhD, Philadelphia College of Osteopathic Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kampman K, Jarvis M. American Society of Addiction Medicine (ASAM) National Practice Guideline for the Use of Medications in the Treatment of Addiction Involving Opioid Use. J Addict Med. 2015 Sep-Oct;9(5):358-67. doi: 10.1097/ADM.0000000000000166.
- Dugosh K, Abraham A, Seymour B, McLoyd K, Chalk M, Festinger D. A Systematic Review on the Use of Psychosocial Interventions in Conjunction With Medications for the Treatment of Opioid Addiction. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):93-103. doi: 10.1097/ADM.0000000000000193.
- Gilbody S, Richards D, Brealey S, Hewitt C. Screening for depression in medical settings with the Patient Health Questionnaire (PHQ): a diagnostic meta-analysis. J Gen Intern Med. 2007 Nov;22(11):1596-602. doi: 10.1007/s11606-007-0333-y. Epub 2007 Sep 14.
- Ling W, Hillhouse M, Ang A, Jenkins J, Fahey J. Comparison of behavioral treatment conditions in buprenorphine maintenance. Addiction. 2013 Oct;108(10):1788-98. doi: 10.1111/add.12266. Epub 2013 Jul 12.
- Center for Substance Abuse Treatment. Clinical Guidelines for the Use of Buprenorphine in the Treatment of Opioid Addiction. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); 2004. Report No.: (SMA) 04-3939. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64245/
- McHugh RK, Hearon BA, Otto MW. Cognitive behavioral therapy for substance use disorders. Psychiatr Clin North Am. 2010 Sep;33(3):511-25. doi: 10.1016/j.psc.2010.04.012.
- Moore BA, Barry DT, Sullivan LE, O'connor PG, Cutter CJ, Schottenfeld RS, Fiellin DA. Counseling and directly observed medication for primary care buprenorphine maintenance: a pilot study. J Addict Med. 2012 Sep;6(3):205-11. doi: 10.1097/ADM.0b013e3182596492.
- Fiellin DA, Barry DT, Sullivan LE, Cutter CJ, Moore BA, O'Connor PG, Schottenfeld RS. A randomized trial of cognitive behavioral therapy in primary care-based buprenorphine. Am J Med. 2013 Jan;126(1):74.e11-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.07.005.
- Guidelines for the Psychosocially Assisted Pharmacological Treatment of Opioid Dependence. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK143185/
- Seth P, Scholl L, Rudd RA, Bacon S. Overdose Deaths Involving Opioids, Cocaine, and Psychostimulants - United States, 2015-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Mar 30;67(12):349-358. doi: 10.15585/mmwr.mm6712a1.
- Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Behavioral health treatments and services; 2017. Retrieved from https://www.samhsa.gov/treatment. Accessed September 6. 2018.
- Beck AT. Cognitive therapy: nature and relation to behavior therapy. Behav Ther. 1970;1(2),184-200.
- Ellis A. Reason and Emotion in Psychotherapy. New York, NY: Stuart; 1962.
- Festinger DS, Lent MR. Cognitive-Behavioral Therapy (CBT) for the Treatment of Opioid Use Disorder. Trafford Publishing; 2022 Aug 18.
- Lent MR, Callahan HR, Womer P, Mullen PM, Shook CB, DiTomasso RA, Felgoise SH, Festinger DS. A mental health professional survey of cognitive-behavioral therapy for the treatment of opioid use disorder. J Clin Psychol. 2021 Jul;77(7):1607-1613. doi: 10.1002/jclp.23170. Epub 2021 May 10.
- Vilsaint CL, Kelly JF, Bergman BG, Groshkova T, Best D, White W. Development and validation of a Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) for alcohol and drug use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Aug 1;177:71-76. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.03.022. Epub 2017 May 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 17일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H23-025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .