Kognitive Verhaltenstherapie bei Opioidkonsumstörung: Eine manuelle Pilotstudie
21. Juni 2024 aktualisiert von: Philadelphia College of Osteopathic Medicine
Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit einer 12-wöchigen manuellen kognitiven Verhaltenstherapie bei Opioidkonsumstörungen zu testen, um den illegalen Opioidkonsum in einem gemeinschaftlichen Umfeld zu reduzieren oder zu stoppen.
Die Teilnehmer absolvieren eine 12-wöchige Therapie mit einem Verhaltensgesundheitsberater und führen die Beurteilungen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen durch.
Zu den weiteren Ergebnissen zählen Stimmungsschwankungen und die Wahrnehmung einer genesungsbezogenen Unterstützung nach 12-wöchiger Therapie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine der am besten unterstützten und am weitesten verbreiteten psychosozialen Behandlungen für Substanzgebrauchsstörungen (SUDs); Allerdings haben nur wenige Studien die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Opioidkonsumstörungen (OUD) untersucht. Diese prospektive Längsschnitt-Pilotstudie (Prä-Post-Design) wird die Machbarkeit der ersten manuellen CBT-Behandlung für OUD bei Erwachsenen (N = 20) in einem gemeindenahen Umfeld (Prevention Point Philadelphia) bewerten. In dieser Studie werden klinische (Urinanalyse), vom Patienten berichtete und vom Anbieter berichtete Ergebnisse (Stimmung, Unterstützung, Durchführbarkeit, Zufriedenheit mit der Behandlung) über einen Zeitraum von 12 Wochen einer manuellen kognitiven Verhaltensbehandlung für OUD verwendet. Diese prospektive Längsschnitt-Pilotstudie wird die Machbarkeit einer neuartigen Psychotherapie für OUD bewerten. In dieser Studie werden sowohl klinische (Urinanalyse) als auch vom Patienten oder Anbieter berichtete Ergebnisse (Stimmung, Unterstützung, Durchführbarkeit) verwendet, um die Durchführbarkeit einer 12-wöchigen manuellen kognitiven Verhaltensbehandlung für OUD zu bewerten. Die gesamte Studienrekrutierung, Einwilligung und Interventionsbereitstellung erfolgt am Prevention Point (2913-15 Kensington Ave, Philadelphia, PA). Zu den Ergebnissen gehören die von den Teilnehmern gemeldete Behandlungszufriedenheit sowie EMR-extrahierte klinische Daten (Sitzungsteilnahme, Urinanalyse, Stimmung, demografische Daten, medizinische Informationen und genesungsbezogene Unterstützung).
Wir gehen davon aus, dass Personen mit OUD einen Rückgang des illegalen Opioidkonsums vom Ausgangswert bis zur 12. Woche zeigen werden, wie durch Urinanalyse festgestellt (prozentuale Veränderung, positiv/negativ). Als sekundärer Endpunkt wird auch der Konsum anderer Substanzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche bewertet (z. B. Alkohol, Kokain). Verwendung von Medikamenten gegen OUD (MOUD; z. B. Buprenorphin). Methadon) werden in den Analysen berücksichtigt.
Wir gehen davon aus, dass sich die Stimmung und die Wahrnehmung der erholungsbezogenen Ressourcen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche verbessern werden.
Als exploratives Ziel werden wir die Durchführbarkeit einer Intervention anhand elektronischer Patientenakten (EMR) über die Anzahl der über 12 Wochen besuchten Sitzungen, Checklisten zur Behandlungstreue und einer Teilnehmerbefragung zur Behandlungszufriedenheit bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
- Prevention Point Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient am Prevention Point Philadelphia
- 18 Jahre oder älter
- Leben mit einer Opioidkonsumstörung
- Hat das Ziel, den illegalen Opioidkonsum zu reduzieren oder zu beseitigen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Ich fühle mich nicht wohl dabei, eine Psychotherapie auf Englisch zu erhalten
- Unter strafrechtlicher Aufsicht durch das Justizsystem (z. B. Übergangshaft nach Inhaftierung, unfreiwillige Inhaftierung oder Inhaftierung, Status als „Gefangener“)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 12-wöchige manuelle Intervention zur kognitiven Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche eine 12-wöchige manuelle Intervention zur kognitiven Verhaltenstherapie.
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Die manuelle Intervention, Cognitive Behavioral Therapy for Opioid Use Disorder, wurde vom Studienleiter Dr. Lent mitgeschrieben und entwickelt (siehe Anhang).
Das Handbuch besteht aus einem Modul (Modul 0) zur Beurteilung und 12 Modulen zur kognitiven Verhaltenstherapie.
Diese Studie konzentriert sich auf die Bereitstellung der Module 1–12, die sich auf mehrere Grundsätze der kognitiven Verhaltenstherapie konzentrieren, darunter die Entwicklung von Fähigkeiten (kognitive Umstrukturierung, Verweigerungskompetenzen, Problemlösung, Bewältigungsstrategien), Funktionsanalyse (Auslöser, Verstärkung) und die Verwendung des kognitiven Modells.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durch Urinanalyse bestätigte Reduzierung oder Beseitigung des illegalen Opioidkonsums
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Der PHQ-9 ist ein neun Items umfassendes Instrument (0-3 Likert-Skala) zur Überwachung und Messung des Schweregrads einer Depression in den letzten zwei Wochen.
Der PHQ-9 verfügt über eine hohe Validität und Zuverlässigkeit und wird häufig im klinischen Umfeld eingesetzt.
Der PHQ-9 wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei der niedrigste Wert „Überhaupt nicht“ und der höchste Wert „Fast jeden Tag“ ist, wobei höhere Gesamtwerte auf eine schwerere Depression hinweisen.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Die kurze Bewertung des Wiederherstellungskapitals (BARC-10)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Der BARC-10 ist ein 10-Punkte-Maßstab, der die wahrgenommenen Merkmale und Vorzüge sowie die individuellen Entwicklungen auf dem Genesungsweg bewertet.
Der BARC-10 weist eine hohe interne Konsistenz auf (α = .90).
Der BARC-10 wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht, wobei höhere Werte auf ein höheres Wiederherstellungskapital hinweisen.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Der Kundenzufriedenheitsfragebogen-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der CSQ-8 ist ein kurzer, acht Punkte umfassender Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit.
Der CSQ-8 wird auf einer Reihe von 4-Punkte-Likert-Skalen bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Behandlungszufriedenheit hinweisen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle R Lent, PhD, Philadelphia College of Osteopathic Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kampman K, Jarvis M. American Society of Addiction Medicine (ASAM) National Practice Guideline for the Use of Medications in the Treatment of Addiction Involving Opioid Use. J Addict Med. 2015 Sep-Oct;9(5):358-67. doi: 10.1097/ADM.0000000000000166.
- Dugosh K, Abraham A, Seymour B, McLoyd K, Chalk M, Festinger D. A Systematic Review on the Use of Psychosocial Interventions in Conjunction With Medications for the Treatment of Opioid Addiction. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):93-103. doi: 10.1097/ADM.0000000000000193.
- Gilbody S, Richards D, Brealey S, Hewitt C. Screening for depression in medical settings with the Patient Health Questionnaire (PHQ): a diagnostic meta-analysis. J Gen Intern Med. 2007 Nov;22(11):1596-602. doi: 10.1007/s11606-007-0333-y. Epub 2007 Sep 14.
- Ling W, Hillhouse M, Ang A, Jenkins J, Fahey J. Comparison of behavioral treatment conditions in buprenorphine maintenance. Addiction. 2013 Oct;108(10):1788-98. doi: 10.1111/add.12266. Epub 2013 Jul 12.
- Center for Substance Abuse Treatment. Clinical Guidelines for the Use of Buprenorphine in the Treatment of Opioid Addiction. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); 2004. Report No.: (SMA) 04-3939. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64245/
- McHugh RK, Hearon BA, Otto MW. Cognitive behavioral therapy for substance use disorders. Psychiatr Clin North Am. 2010 Sep;33(3):511-25. doi: 10.1016/j.psc.2010.04.012.
- Moore BA, Barry DT, Sullivan LE, O'connor PG, Cutter CJ, Schottenfeld RS, Fiellin DA. Counseling and directly observed medication for primary care buprenorphine maintenance: a pilot study. J Addict Med. 2012 Sep;6(3):205-11. doi: 10.1097/ADM.0b013e3182596492.
- Fiellin DA, Barry DT, Sullivan LE, Cutter CJ, Moore BA, O'Connor PG, Schottenfeld RS. A randomized trial of cognitive behavioral therapy in primary care-based buprenorphine. Am J Med. 2013 Jan;126(1):74.e11-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.07.005.
- Guidelines for the Psychosocially Assisted Pharmacological Treatment of Opioid Dependence. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK143185/
- Seth P, Scholl L, Rudd RA, Bacon S. Overdose Deaths Involving Opioids, Cocaine, and Psychostimulants - United States, 2015-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Mar 30;67(12):349-358. doi: 10.15585/mmwr.mm6712a1.
- Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Behavioral health treatments and services; 2017. Retrieved from https://www.samhsa.gov/treatment. Accessed September 6. 2018.
- Beck AT. Cognitive therapy: nature and relation to behavior therapy. Behav Ther. 1970;1(2),184-200.
- Ellis A. Reason and Emotion in Psychotherapy. New York, NY: Stuart; 1962.
- Festinger DS, Lent MR. Cognitive-Behavioral Therapy (CBT) for the Treatment of Opioid Use Disorder. Trafford Publishing; 2022 Aug 18.
- Lent MR, Callahan HR, Womer P, Mullen PM, Shook CB, DiTomasso RA, Felgoise SH, Festinger DS. A mental health professional survey of cognitive-behavioral therapy for the treatment of opioid use disorder. J Clin Psychol. 2021 Jul;77(7):1607-1613. doi: 10.1002/jclp.23170. Epub 2021 May 10.
- Vilsaint CL, Kelly JF, Bergman BG, Groshkova T, Best D, White W. Development and validation of a Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) for alcohol and drug use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Aug 1;177:71-76. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.03.022. Epub 2017 May 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H23-025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung
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University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
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University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
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Mayo ClinicUSWM, LLC (dba US WorldMeds)AbgeschlossenOpioid-EntzugVereinigte Staaten
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Pain TherapeuticsAbgeschlossen
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University of North Carolina, Chapel HillNoch keine RekrutierungOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
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Montefiore Medical CenterRekrutierungOpioid -VerjüngungVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-EntwöhnungVereinigte Staaten
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University of MichiganThe Benter FoundationAbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten