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阿片类药物使用障碍的认知行为疗法:一项手动试点研究

该试点临床试验的目标是测试为期 12 周的手动认知行为疗法治疗阿片类药物使用障碍在减少或停止社区环境中非法阿片类药物使用的可行性。 参与者将在行为健康顾问的指导下完成 12 周的治疗,并在基线和 12 周时完成评估。 其他结果包括治疗 12 周后情绪的变化以及对恢复相关支持的看法。

研究概览

详细说明

认知行为疗法(CBT)是针对药物滥用障碍(SUD)最受支持和最广泛使用的心理社会疗法之一;然而,很少有研究评估 CBT 对阿片类药物使用障碍 (OUD) 的疗效。 这项前瞻性纵向试点研究(事前设计)将评估在社区环境(费城预防点)中首次对 OUD 成人(N = 20)进行手动 CBT 治疗的可行性。 本研究将利用为期 12 周的 OUD 手动认知行为治疗的临床(尿液分析)、患者报告和提供者报告的结果(情绪、支持、可行性、治疗满意度)。 这项前瞻性纵向试点研究将评估一种新型 OUD 心理疗法的可行性。 本研究将利用临床(尿液分析)和患者或提供者报告的(情绪、支持、可行性)结果来评估 12 周的 OUD 手动认知行为治疗的可行性。 所有研究招募、同意和干预实施均在预防点(2913-15 Kensington Ave, Philadelphia, PA)进行。 结果将包括参与者报告的治疗满意度,以及 EMR 提取的临床数据(会议出勤、尿液分析、情绪、人口统计、医疗信息和康复相关支持)。

我们假设,通过尿液分析评估,OUD 患者的非法阿片类药物使用量从基线到第 12 周有所减少(百分比变化,阳性/阴性)。 作为次要结果,还将评估从基线到第 12 周的其他物质的使用情况(例如酒精、可卡因)。 使用治疗 OUD 的药物(MOUD;例如丁丙诺啡。 美沙酮)将在分析中予以考虑。

我们假设从基线到第 12 周,情绪和对恢复相关资源的看法将会有所改善。

作为探索性目标,我们将通过 12 周内就诊次数的电子病历 (EMR) 数据、治疗保真度检查表以及参与者治疗满意度调查来评估干预可行性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • Prevention Point Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 费城预防点的患者
  • 18岁或以上
  • 患有阿片类药物使用障碍
  • 目标是减少或消除非法阿片类药物的使用
  • 能够提供知情同意

排除标准:

  • 不舒服接受英语心理治疗
  • 通过司法系统受到监管(例如,监禁后的中途之家、非自愿拘留或监禁、“囚犯”身份)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:12 周手动认知行为治疗干预
参与者将接受每周一次、为期 12 周的手动认知行为治疗干预。
手动干预措施“阿片类药物使用障碍认知行为疗法”由研究 PI Lent 博士共同编写和开发(见附录)。 该手册由1个评估模块(模块0)和12个CBT模块组成。 本研究将重点交付模块 1-12,重点关注 CBT 的几个原则,包括技能发展(认知重组、拒绝技能、解决问题、应对策略)、功能分析(触发、强化)和利用认知模型。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
尿液分析证实非法阿片类药物使用减少或消除
大体时间:基线,12 周
基线,12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间:基线,12 周
PHQ-9 是一个九项目仪器(0-3 Likert 型量表),用于监测和测量过去两周的抑郁严重程度。 PHQ-9 具有很强的有效性和可靠性,在临床环境中经常使用。 PHQ-9采用4点李克特量表进行评分,最低值为“完全没有”,最高值为“几乎每天”,总分越高表明抑郁症越严重。
基线,12 周
回收资本的简要评估(BARC-10)
大体时间:基线,12 周
BARC-10 是一项包含 10 项的衡量标准,评估感知特征、资产以及个人在恢复过程中的发展。 BARC-10 具有较高的内部一致性 (α = .90)。 BARC-10 采用 6 点李克特量表评分,范围从“强烈不同意”到“强烈同意”,分数越高表明回收资本越高。
基线,12 周
客户满意度调查问卷 8 (CSQ-8)
大体时间:12周
CSQ-8 是一份简短的八项治疗满意度调查问卷。 CSQ-8 采用一系列 4 点李克特量表进行评分,分数越高表明治疗满意度越高。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michelle R Lent, PhD、Philadelphia College of Osteopathic Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月6日

初级完成 (实际的)

2024年6月17日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月17日

首次发布 (实际的)

2023年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月21日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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