Когнитивно-поведенческая терапия расстройств, связанных с употреблением опиоидов: пилотное исследование в ручном режиме
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является одним из наиболее хорошо поддерживаемых и широко используемых психосоциальных методов лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (СНР); однако лишь немногие исследования оценивали эффективность КПТ при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов (OUD). В этом проспективном продольном пилотном исследовании (пред-последующий дизайн) будет оценена осуществимость первого мануального лечения КПТ при ОУД у взрослых (N = 20) в условиях сообщества (Prevention Point Philadelphia). В этом исследовании будут использованы клинические (анализ мочи), результаты, сообщаемые пациентами и поставщиками медицинских услуг (настроение, поддержка, осуществимость, удовлетворенность лечением) в течение 12 недель мануального когнитивно-поведенческого лечения ОУД. Это проспективное продольное пилотное исследование оценит возможность новой психотерапии ОУД. В этом исследовании будут использованы как клинические (анализ мочи), так и результаты, сообщаемые пациентом или поставщиком услуг (настроение, поддержка, осуществимость), для оценки возможности 12-недельного мануального когнитивно-поведенческого лечения ОУД. Весь набор участников для участия в исследовании, согласие и проведение вмешательств будет происходить в Prevention Point (2913-15 Kensington Ave, Филадельфия, Пенсильвания). Результаты будут включать удовлетворенность лечением, о которой сообщают участники, а также клинические данные, извлеченные из электронных медицинских карт (посещение сеансов, анализ мочи, настроение, демографические данные, медицинскую информацию и поддержку, связанную с восстановлением).
Мы предполагаем, что люди с ОУД продемонстрируют снижение употребления незаконных опиоидов от исходного уровня до 12-й недели, согласно оценке анализа мочи (изменение в %, положительное/отрицательное). В качестве вторичного результата также будет оцениваться употребление других веществ от исходного уровня до 12-й недели (например, алкоголя, кокаина). Использование лекарств для лечения ОУД (MOUD; например, бупренорфина). метадон) будут учитываться в анализах.
Мы предполагаем, что настроение и восприятие ресурсов, связанных с восстановлением, улучшатся от исходного уровня до 12-й недели.
В качестве исследовательской цели мы оценим осуществимость вмешательства с помощью данных электронных медицинских записей (EMR) о количестве посещенных сеансов в течение 12 недель, контрольных списков точности лечения и опроса участников об удовлетворенности лечением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
- Prevention Point Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в Prevention Point в Филадельфии
- 18 лет и старше
- Жизнь с расстройством, связанным с употреблением опиоидов
- Имеет цель сократить или ликвидировать незаконное употребление опиоидов.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Некомфортно получать психотерапию на английском языке
- Под надзором в рамках системы правосудия (например, приют после заключения под стражу, принудительное задержание или заключение, статус «заключенного»)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 12-недельная ручная когнитивно-поведенческая терапия
Участники будут проходить ручную когнитивно-поведенческую терапию один раз в неделю в течение 12 недель.
|
Руководство по вмешательству «Когнитивно-поведенческая терапия расстройств, вызванных употреблением опиоидов» было написано и разработано в соавторстве с исследователем, доктором Лентом (см. Приложение).
Пособие состоит из одного модуля (Модуль 0) по оцениванию и 12 модулей КПТ.
Это исследование будет сосредоточено на реализации модулей 1–12, посвященных нескольким принципам КПТ, включая развитие навыков (когнитивная реструктуризация, навыки отказа, решение проблем, стратегии преодоления трудностей), функциональный анализ (триггеры, подкрепление) и использование когнитивной модели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтвержденное анализом мочи снижение или прекращение незаконного употребления опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
PHQ-9 — это инструмент из девяти пунктов (шкала Лайкерта от 0 до 3) для мониторинга и измерения тяжести депрессии за последние две недели.
PHQ-9 обладает высокой валидностью и надежностью и часто используется в клинических условиях.
PHQ-9 оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, где наименьшее значение — «Совсем нет», а самое высокое — «Почти каждый день», при этом более высокие общие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Краткая оценка восстановительного капитала (BARC-10)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
BARC-10 — это показатель из 10 пунктов, оценивающий воспринимаемые характеристики, активы и развитие человека на пути выздоровления.
BARC-10 имеет высокую внутреннюю согласованность (α = 0,90).
Индекс BARC-10 оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен», причем более высокие баллы указывают на более высокий восстановительный капитал.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8)
Временное ограничение: 12 недель
|
CSQ-8 представляет собой краткий опросник удовлетворенности лечением, состоящий из восьми пунктов.
CSQ-8 оценивается по серии 4-балльной шкалы Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michelle R Lent, PhD, Philadelphia College of Osteopathic Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kampman K, Jarvis M. American Society of Addiction Medicine (ASAM) National Practice Guideline for the Use of Medications in the Treatment of Addiction Involving Opioid Use. J Addict Med. 2015 Sep-Oct;9(5):358-67. doi: 10.1097/ADM.0000000000000166.
- Dugosh K, Abraham A, Seymour B, McLoyd K, Chalk M, Festinger D. A Systematic Review on the Use of Psychosocial Interventions in Conjunction With Medications for the Treatment of Opioid Addiction. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):93-103. doi: 10.1097/ADM.0000000000000193.
- Gilbody S, Richards D, Brealey S, Hewitt C. Screening for depression in medical settings with the Patient Health Questionnaire (PHQ): a diagnostic meta-analysis. J Gen Intern Med. 2007 Nov;22(11):1596-602. doi: 10.1007/s11606-007-0333-y. Epub 2007 Sep 14.
- Ling W, Hillhouse M, Ang A, Jenkins J, Fahey J. Comparison of behavioral treatment conditions in buprenorphine maintenance. Addiction. 2013 Oct;108(10):1788-98. doi: 10.1111/add.12266. Epub 2013 Jul 12.
- Center for Substance Abuse Treatment. Clinical Guidelines for the Use of Buprenorphine in the Treatment of Opioid Addiction. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); 2004. Report No.: (SMA) 04-3939. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64245/
- McHugh RK, Hearon BA, Otto MW. Cognitive behavioral therapy for substance use disorders. Psychiatr Clin North Am. 2010 Sep;33(3):511-25. doi: 10.1016/j.psc.2010.04.012.
- Moore BA, Barry DT, Sullivan LE, O'connor PG, Cutter CJ, Schottenfeld RS, Fiellin DA. Counseling and directly observed medication for primary care buprenorphine maintenance: a pilot study. J Addict Med. 2012 Sep;6(3):205-11. doi: 10.1097/ADM.0b013e3182596492.
- Fiellin DA, Barry DT, Sullivan LE, Cutter CJ, Moore BA, O'Connor PG, Schottenfeld RS. A randomized trial of cognitive behavioral therapy in primary care-based buprenorphine. Am J Med. 2013 Jan;126(1):74.e11-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.07.005.
- Guidelines for the Psychosocially Assisted Pharmacological Treatment of Opioid Dependence. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK143185/
- Seth P, Scholl L, Rudd RA, Bacon S. Overdose Deaths Involving Opioids, Cocaine, and Psychostimulants - United States, 2015-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Mar 30;67(12):349-358. doi: 10.15585/mmwr.mm6712a1.
- Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Behavioral health treatments and services; 2017. Retrieved from https://www.samhsa.gov/treatment. Accessed September 6. 2018.
- Beck AT. Cognitive therapy: nature and relation to behavior therapy. Behav Ther. 1970;1(2),184-200.
- Ellis A. Reason and Emotion in Psychotherapy. New York, NY: Stuart; 1962.
- Festinger DS, Lent MR. Cognitive-Behavioral Therapy (CBT) for the Treatment of Opioid Use Disorder. Trafford Publishing; 2022 Aug 18.
- Lent MR, Callahan HR, Womer P, Mullen PM, Shook CB, DiTomasso RA, Felgoise SH, Festinger DS. A mental health professional survey of cognitive-behavioral therapy for the treatment of opioid use disorder. J Clin Psychol. 2021 Jul;77(7):1607-1613. doi: 10.1002/jclp.23170. Epub 2021 May 10.
- Vilsaint CL, Kelly JF, Bergman BG, Groshkova T, Best D, White W. Development and validation of a Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) for alcohol and drug use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Aug 1;177:71-76. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.03.022. Epub 2017 May 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H23-025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .