Kognitív-viselkedési terápia opioidhasználati zavar esetén: Manualizált kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kognitív-viselkedési terápia (CBT) az egyik leginkább támogatott és legszélesebb körben alkalmazott pszichoszociális kezelés a szerhasználati zavarok (SUD) kezelésére; azonban kevés tanulmány értékelte a CBT hatékonyságát az opioidhasználati rendellenesség (OUD) kezelésére. Ez a prospektív, longitudinális kísérleti tanulmány (pre-post design) felméri az első manuális CBT-kezelés megvalósíthatóságát az OUD kezelésére felnőtteknél (N = 20) közösségi alapú környezetben (Philadelphia Prevention Point). Ez a tanulmány a klinikai (vizeletvizsgálat), a betegek által jelentett és a szolgáltató által jelentett eredményeket (hangulat, támogatás, megvalósíthatóság, a kezeléssel való elégedettség) használja fel 12 héten keresztül az OUD manuális kognitív-viselkedési kezelésében. Ez a prospektív, longitudinális kísérleti tanulmány értékelni fogja egy új pszichoterápia megvalósíthatóságát az OUD kezelésére. Ez a vizsgálat mind a klinikai (vizeletvizsgálat), mind a páciens vagy a szolgáltató által jelentett (hangulat, támogatás, megvalósíthatóság) eredményeket felhasználja annak felmérésére, hogy az OUD 12 hetes manuális kognitív-viselkedési kezelésének megvalósíthatósága megvalósítható-e. Minden vizsgálati toborzás, beleegyezés és beavatkozás a Prevention Pointban történik (2913-15 Kensington Ave, Philadelphia, PA). Az eredmények magukban foglalják a résztvevők által bejelentett kezeléssel való elégedettséget, valamint az EMR-kivonatból származó klinikai adatokat (az ülésen való részvétel, a vizeletvizsgálat, a hangulat, a demográfiai adatok, az orvosi információk és a felépüléssel kapcsolatos támogatás).
Feltételezzük, hogy az OUD-ban szenvedő egyének a kiindulási állapotról a 12. hétre csökkentik a tiltott opioidhasználatot, amint azt vizeletvizsgálattal értékeljük (%-os változás, pozitív/negatív). Másodlagos eredményként a kiindulási állapottól a 12. hétig más anyagok (pl. alkohol, kokain) használatát is értékelni fogják. OUD elleni gyógyszeres kezelés (MOUD; például buprenorfin. metadon) figyelembe veszik az elemzésekben.
Feltételezzük, hogy a hangulat és a felépüléssel kapcsolatos erőforrások megítélése javulni fog az alaphelyzetről a 12. hétre.
Feltáró célként értékelni fogjuk a beavatkozás megvalósíthatóságát a 12 hét alatt részt vett kezelések számának elektronikus kórlap (EMR) adatain, a kezelési hűségellenőrző listákon, valamint a kezeléssel való elégedettség résztvevői felmérésén keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
- Prevention Point Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A philadelphiai Prevention Point betege
- 18 éves vagy idősebb
- Élet opioidhasználati zavarral
- Célja a tiltott opioidhasználat csökkentése vagy megszüntetése
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Nem kényelmes angolul pszichoterápiát kapni
- A törvényes igazságszolgáltatási rendszeren keresztüli fogvatartási felügyelet mellett (pl. félúton a bebörtönzés, kényszerű fogva tartás vagy elzárás után, "fogoly" státusz)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 12 hetes manuális kognitív-viselkedési terápiás beavatkozás
A résztvevők heti egyszeri, 12 hetes manuális kognitív-viselkedési terápiás beavatkozást kapnak.
|
A manuális beavatkozást, a Cognitive Behavioral Therapy for Opioid Use Disorder, a PI, Dr. Lent (lásd a függeléket) közösen írta és fejlesztette ki.
A kézikönyv egy értékelési modulból (0. modul) és 12 CBT modulból áll.
Ez a tanulmány az 1-12. modulok bemutatására fog összpontosítani, amelyek a CBT több alapelvére összpontosítanak, beleértve a készségfejlesztést (kognitív átstrukturálás, elutasítási készségek, problémamegoldás, megküzdési stratégiák), funkcionális elemzést (kiváltó tényezők, megerősítés) és a kognitív modell alkalmazását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizeletvizsgálattal megerősített A tiltott opioidhasználat csökkentése vagy megszüntetése
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Alapállapot, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Betegegészségügyi Kérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A PHQ-9 egy kilenc tételes műszer (0-3 Likert típusú skála) a depresszió súlyosságának nyomon követésére és mérésére az elmúlt két hétben.
A PHQ-9 erős érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik, és gyakran használják klinikai környezetben.
A PHQ-9-et egy 4 pontos Likert-típusú skálán értékelik, ahol a legalacsonyabb érték az „Egyáltalán nem”, a legmagasabb pedig a „Majdnem minden nap”, a magasabb összpontszám pedig súlyosabb depressziót jelez.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
The Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A BARC-10 egy 10 elemből álló mérőszám, amely felméri az észlelt jellemzőket és eszközöket, valamint az egyén fejlődését a gyógyulási útján.
A BARC-10 nagy belső konzisztenciával rendelkezik (α = .90).
A BARC-10-et egy 6 pontos Likert-típusú skálán értékelik, amely az "Egyáltalán nem értek egyet" és az "Egyértelműen egyetértek" közötti tartományban, a magasabb pontszámok magasabb megtérülési tőkére utalnak.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Az ügyfél-elégedettségi kérdőív-8 (CSQ-8)
Időkeret: 12 hét
|
A CSQ-8 egy rövid, nyolc tételből álló, kezeléssel való elégedettségi kérdőív.
A CSQ-8-at egy 4 pontos Likert-féle skálán értékelik, a magasabb pontszámok a kezeléssel való nagyobb elégedettséget jelzik.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle R Lent, PhD, Philadelphia College of Osteopathic Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kampman K, Jarvis M. American Society of Addiction Medicine (ASAM) National Practice Guideline for the Use of Medications in the Treatment of Addiction Involving Opioid Use. J Addict Med. 2015 Sep-Oct;9(5):358-67. doi: 10.1097/ADM.0000000000000166.
- Dugosh K, Abraham A, Seymour B, McLoyd K, Chalk M, Festinger D. A Systematic Review on the Use of Psychosocial Interventions in Conjunction With Medications for the Treatment of Opioid Addiction. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):93-103. doi: 10.1097/ADM.0000000000000193.
- Gilbody S, Richards D, Brealey S, Hewitt C. Screening for depression in medical settings with the Patient Health Questionnaire (PHQ): a diagnostic meta-analysis. J Gen Intern Med. 2007 Nov;22(11):1596-602. doi: 10.1007/s11606-007-0333-y. Epub 2007 Sep 14.
- Ling W, Hillhouse M, Ang A, Jenkins J, Fahey J. Comparison of behavioral treatment conditions in buprenorphine maintenance. Addiction. 2013 Oct;108(10):1788-98. doi: 10.1111/add.12266. Epub 2013 Jul 12.
- Center for Substance Abuse Treatment. Clinical Guidelines for the Use of Buprenorphine in the Treatment of Opioid Addiction. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); 2004. Report No.: (SMA) 04-3939. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64245/
- McHugh RK, Hearon BA, Otto MW. Cognitive behavioral therapy for substance use disorders. Psychiatr Clin North Am. 2010 Sep;33(3):511-25. doi: 10.1016/j.psc.2010.04.012.
- Moore BA, Barry DT, Sullivan LE, O'connor PG, Cutter CJ, Schottenfeld RS, Fiellin DA. Counseling and directly observed medication for primary care buprenorphine maintenance: a pilot study. J Addict Med. 2012 Sep;6(3):205-11. doi: 10.1097/ADM.0b013e3182596492.
- Fiellin DA, Barry DT, Sullivan LE, Cutter CJ, Moore BA, O'Connor PG, Schottenfeld RS. A randomized trial of cognitive behavioral therapy in primary care-based buprenorphine. Am J Med. 2013 Jan;126(1):74.e11-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.07.005.
- Guidelines for the Psychosocially Assisted Pharmacological Treatment of Opioid Dependence. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK143185/
- Seth P, Scholl L, Rudd RA, Bacon S. Overdose Deaths Involving Opioids, Cocaine, and Psychostimulants - United States, 2015-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Mar 30;67(12):349-358. doi: 10.15585/mmwr.mm6712a1.
- Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Behavioral health treatments and services; 2017. Retrieved from https://www.samhsa.gov/treatment. Accessed September 6. 2018.
- Beck AT. Cognitive therapy: nature and relation to behavior therapy. Behav Ther. 1970;1(2),184-200.
- Ellis A. Reason and Emotion in Psychotherapy. New York, NY: Stuart; 1962.
- Festinger DS, Lent MR. Cognitive-Behavioral Therapy (CBT) for the Treatment of Opioid Use Disorder. Trafford Publishing; 2022 Aug 18.
- Lent MR, Callahan HR, Womer P, Mullen PM, Shook CB, DiTomasso RA, Felgoise SH, Festinger DS. A mental health professional survey of cognitive-behavioral therapy for the treatment of opioid use disorder. J Clin Psychol. 2021 Jul;77(7):1607-1613. doi: 10.1002/jclp.23170. Epub 2021 May 10.
- Vilsaint CL, Kelly JF, Bergman BG, Groshkova T, Best D, White W. Development and validation of a Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) for alcohol and drug use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Aug 1;177:71-76. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.03.022. Epub 2017 May 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H23-025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .