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HEARS-SLP: 認知障害を持つ個人に SLP による聴覚ヘルスケアを提供

2026年2月25日 更新者：Johns Hopkins University

HEARS-SLP: 言語聴覚士による聴覚ヘルスケアを認知障害のある人に提供

HEARS の聴覚学者と地域医療従事者 (CHW) モデルに基づいて構築されたこの研究介入は、言語聴覚士 (SLP) によって実施されます。 この研究の主な目的は、SLP によって認知障害を持つ個人に提供される、手頃な価格でアクセス可能な聴覚リハビリテーション介入を開発し、テストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 60歳～100歳
  • 英語を話す
  • 自宅に住んでいます
  • 国立老化研究所（NIA）およびアルツハイマー病協会のガイドラインに概説されている中核となる臨床基準に従った、アルツハイマー病またはその他の関連認知症の可能性の診断
  • すべての研究関連の訪問に参加し、毎週 8 時間以上の監視/ケアを提供する介護者/研究パートナーの利用可能性
  • 音声周波数純音平均 (0.5 ～ 4 kHz) 聴力の良い耳では >25 db。成人発症性難聴
  • 安定した（2週間以上）薬の投与量（例： 抗うつ薬、抗精神病薬）精神神経症状に対する治療

除外基準:

  • 現在の自己申告による補聴器または増幅装置の使用
  • 補聴器の使用に対する医学的禁忌（例： 耳が垂れる）
  • 1ヶ月間のフォローアップに参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時治療
デバイス：HEARS-SLP装置
パーソナルサウンドアンプのカスタマイズされたフィッティングとプログラミング。 これには聴覚リハビリテーションの要素が伴います。
行動：HEARS-SLP プログラム
参加者とコミュニケーションパートナーに合わせたオーダーメイドの聴覚リハビリテーション
プラセボコンパレーター：治療の遅れ
治療が1ヶ月遅れた
デバイス：HEARS-SLP装置
パーソナルサウンドアンプのカスタマイズされたフィッティングとプログラミング。 これには聴覚リハビリテーションの要素が伴います。
行動：HEARS-SLP プログラム
参加者とコミュニケーションパートナーに合わせたオーダーメイドの聴覚リハビリテーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神神経症状インベントリ（NPI-Q）によって評価された精神神経症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 か月 (即時グループ)。ベースラインから 1 か月後 (遅延グループ)

スコアリング: 12 の NPI-Q ドメインのそれぞれに、そのドメインの症状を反映する調査質問が含まれています。 各ドメインの質問に対する最初の応答は「はい」または「いいえ」です。 質問に対する回答が「いいえ」の場合、情報提供者は次の質問に進みます。 「はい」の場合、情報提供者は、過去 1 か月以内に現れた症状の重症度を 3 点スケールで評価し、症状の発現が症状に及ぼす影響を 5 点スケールで評価します。 NPI-Q は、報告された各症状の症状の重症度および苦痛の評価と、個々のドメイン スコアの合計を反映する合計の重症度および苦痛のスコアを提供します。 NPI-Q 重症度スコアの合計は、個々の症状スコアの合計であり、範囲は 0 ～ 36 です。

症状の重症度 (患者への影響):

  1. = 軽度 (顕著ではあるが、重大な変化ではない)
  2. = 中程度 (重大ではあるが劇的な変化ではない)
  3. = 重度
ベースラインおよび介入後 1 か月 (即時グループ)。ベースラインから 1 か月後 (遅延グループ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病の生活の質（QOL-AD）スケールによって評価された健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 か月 (即時グループ)。ベースラインから 1 か月後 (遅延グループ)

QOL-AD のスコア:

各項目の点数は、悪い＝1、普通＝2、良い＝3、優秀＝4となります。

合計スコアは 13 項目すべての合計です。 合計スコアの範囲は 13 ～ 52 です。
ベースラインおよび介入後 1 か月 (即時グループ)。ベースラインから 1 か月後 (遅延グループ)
高齢者の聴覚障害者インベントリー（HHIE-S）によって評価された聴覚特有の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 か月 (即時グループ)。ベースラインから 1 か月後 (遅延グループ)

スコアが高いほど、聴覚障害が増加していることを示します。

採点:

0 ～ 8 は聴覚障害がないことを示します 10 ～ 24 は軽度から中等度の聴覚障害があることを示します 26 ～ 40 は重度の聴覚障害を示します ベースラインからのスコアの増加（正の数値）は、聴覚障害の悪化を示します。
ベースラインおよび介入後 1 か月 (即時グループ)。ベースラインから 1 か月後 (遅延グループ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Esther Oh, MD, PhD、Johns Hopkins School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月15日

一次修了 (実際)

2026年2月24日

研究の完了 (実際)

2026年2月24日

試験登録日

最初に提出

2023年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月18日

最初の投稿 (実際)

2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00218068
  • K23AG059900 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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