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HEARS-SLP: Bereitstellung von SLP-gestützter Hörgesundheitsversorgung für Personen mit kognitiver Beeinträchtigung

4. Januar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

HEARS-SLP: Bereitstellung von hörmedizinischer Versorgung durch Sprachpathologen für Personen mit kognitiver Beeinträchtigung

Aufbauend auf dem HEARS-Modell Audiologe-Community Health Worker (CHW) wird diese Studienintervention von einem Sprachpathologen (SLP) durchgeführt. Das Hauptziel der Studie besteht darin, eine erschwingliche und zugängliche Hörrehabilitationsmaßnahme zu entwickeln und zu testen, die von einem SLP für Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen durchgeführt wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Carrie L Nieman, MD, MPH
  • Telefonnummer: 410-502-6965
  • E-Mail: cnieman1@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Roxanne Clement-Rorick, MPH
  • Telefonnummer: 410-955-0920
  • E-Mail: rcleme10@jh.edu

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
          • Esther Oh, MD, PhD
          • Telefonnummer: 410-550-0925
          • E-Mail: eoh9@jhmi.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 – 100 Jahre
  • Englisch sprechend
  • Lebt zu Hause
  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit oder einer anderen damit verbundenen Demenz gemäß den klinischen Kernkriterien, die im National Institute on Aging (NIA) und in den Leitlinien der Alzheimer's Association dargelegt sind
  • Verfügbarkeit eines Betreuers/Studienpartners zur Teilnahme an allen studienbezogenen Besuchen, der ≥8 Stunden wöchentliche Aufsicht/Betreuung übernimmt
  • Sprachfrequenz-Reintondurchschnitt (0,5–4 kHz) >25 dB im besser hörenden Ohr; Hörverlust im Erwachsenenalter
  • Stabile (für 2 Wochen oder länger) Dosierung von Medikamenten (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika) bei neuropsychiatrischen Symptomen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle selbstberichtete Nutzung eines Hörgeräts oder Verstärkergeräts
  • Medizinische Kontraindikation für die Verwendung von Hörgeräten (z.B. austrocknende Ohren)
  • Unfähigkeit, an der einmonatigen Nachuntersuchung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Behandlung
sofortige Behandlung
Maßgeschneiderte Anpassung und Programmierung eines persönlichen Klangverstärkers. Begleitet wird dies durch eine Komponente der Hörrehabilitation.
Maßgeschneiderte Hörrehabilitation für Teilnehmer und Kommunikationspartner
Placebo-Komparator: Verzögerte Behandlung
1 Monat verzögerte Behandlung
Maßgeschneiderte Anpassung und Programmierung eines persönlichen Klangverstärkers. Begleitet wird dies durch eine Komponente der Hörrehabilitation.
Maßgeschneiderte Hörrehabilitation für Teilnehmer und Kommunikationspartner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neuropsychiatrischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch das Neuropsychiatrische Inventar (NPI-Q)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention (unmittelbare Gruppe). 1 Monat nach Studienbeginn (verzögerte Gruppe)

Bewertung: Jede der 12 NPI-Q-Domänen enthält eine Umfragefrage, die die Symptome dieser Domäne widerspiegelt. Die ersten Antworten auf jede Domänenfrage sind „Ja“ oder „Nein“. Wenn die Antwort auf die Frage „Nein“ lautet, geht der Informant zur nächsten Frage über. Wenn „Ja“, bewertet der Informant dann sowohl die Schwere der im letzten Monat aufgetretenen Symptome auf einer 3-Punkte-Skala als auch die damit verbundene Auswirkung der Symptommanifestationen auf sie auf einer 5-Punkte-Skala. Der NPI-Q liefert für jedes gemeldete Symptom Schweregrad- und Belastungsbewertungen sowie Gesamtbewertungen für Schweregrad und Belastung, die die Summe der einzelnen Domänenwerte widerspiegeln. Der Gesamt-NPI-Q-Schweregradwert ist die Summe der einzelnen Symptomwerte und liegt zwischen 0 und 36.

SCHWERHEIT des Symptoms (wie es sich auf den Patienten auswirkt):

  1. = Leicht (spürbar, aber keine signifikante Veränderung)
  2. = Mäßig (signifikante, aber keine dramatische Veränderung)
  3. = Schwerwiegend
Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention (unmittelbare Gruppe). 1 Monat nach Studienbeginn (verzögerte Gruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Skala „Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit“ (QOL-AD).
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention (unmittelbare Gruppe). 1 Monat nach Studienbeginn (verzögerte Gruppe)

Bewertung für QOL-AD:

Jedem Item werden Punkte wie folgt zugewiesen: schlecht = 1, mittelmäßig = 2, gut = 3, ausgezeichnet = 4.

Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe aller 13 Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 52.

Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention (unmittelbare Gruppe). 1 Monat nach Studienbeginn (verzögerte Gruppe)
Veränderung der hörspezifischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch das Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE-S)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention (unmittelbare Gruppe). 1 Monat nach Studienbeginn (verzögerte Gruppe)

Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Hörbehinderung hin.

Wertung:

0–8 deutet auf keine Hörbehinderung hin. 10–24 deutet auf eine leichte bis mittelschwere Hörbehinderung hin. 26–40 deutet auf eine erhebliche Hörbehinderung hin. Ein Anstieg der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert (eine positive Zahl) weist auf eine Verschlechterung der Hörbehinderung hin.

Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention (unmittelbare Gruppe). 1 Monat nach Studienbeginn (verzögerte Gruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Esther Oh, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HEARS-SLP-Gerät

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