- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06008782
HEARS-SLP: Bereitstellung von SLP-gestützter Hörgesundheitsversorgung für Personen mit kognitiver Beeinträchtigung
HEARS-SLP: Bereitstellung von hörmedizinischer Versorgung durch Sprachpathologen für Personen mit kognitiver Beeinträchtigung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carrie L Nieman, MD, MPH
- Telefonnummer: 410-502-6965
- E-Mail: cnieman1@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Roxanne Clement-Rorick, MPH
- Telefonnummer: 410-955-0920
- E-Mail: rcleme10@jh.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Medicine
-
Kontakt:
- Esther Oh, MD, PhD
- Telefonnummer: 410-550-0925
- E-Mail: eoh9@jhmi.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60 – 100 Jahre
- Englisch sprechend
- Lebt zu Hause
- Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit oder einer anderen damit verbundenen Demenz gemäß den klinischen Kernkriterien, die im National Institute on Aging (NIA) und in den Leitlinien der Alzheimer's Association dargelegt sind
- Verfügbarkeit eines Betreuers/Studienpartners zur Teilnahme an allen studienbezogenen Besuchen, der ≥8 Stunden wöchentliche Aufsicht/Betreuung übernimmt
- Sprachfrequenz-Reintondurchschnitt (0,5–4 kHz) >25 dB im besser hörenden Ohr; Hörverlust im Erwachsenenalter
- Stabile (für 2 Wochen oder länger) Dosierung von Medikamenten (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika) bei neuropsychiatrischen Symptomen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle selbstberichtete Nutzung eines Hörgeräts oder Verstärkergeräts
- Medizinische Kontraindikation für die Verwendung von Hörgeräten (z.B. austrocknende Ohren)
- Unfähigkeit, an der einmonatigen Nachuntersuchung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sofortige Behandlung
sofortige Behandlung
|
Maßgeschneiderte Anpassung und Programmierung eines persönlichen Klangverstärkers.
Begleitet wird dies durch eine Komponente der Hörrehabilitation.
Maßgeschneiderte Hörrehabilitation für Teilnehmer und Kommunikationspartner
|
Placebo-Komparator: Verzögerte Behandlung
1 Monat verzögerte Behandlung
|
Maßgeschneiderte Anpassung und Programmierung eines persönlichen Klangverstärkers.
Begleitet wird dies durch eine Komponente der Hörrehabilitation.
Maßgeschneiderte Hörrehabilitation für Teilnehmer und Kommunikationspartner
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der neuropsychiatrischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch das Neuropsychiatrische Inventar (NPI-Q)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention (unmittelbare Gruppe). 1 Monat nach Studienbeginn (verzögerte Gruppe)
|
Bewertung: Jede der 12 NPI-Q-Domänen enthält eine Umfragefrage, die die Symptome dieser Domäne widerspiegelt. Die ersten Antworten auf jede Domänenfrage sind „Ja“ oder „Nein“. Wenn die Antwort auf die Frage „Nein“ lautet, geht der Informant zur nächsten Frage über. Wenn „Ja“, bewertet der Informant dann sowohl die Schwere der im letzten Monat aufgetretenen Symptome auf einer 3-Punkte-Skala als auch die damit verbundene Auswirkung der Symptommanifestationen auf sie auf einer 5-Punkte-Skala. Der NPI-Q liefert für jedes gemeldete Symptom Schweregrad- und Belastungsbewertungen sowie Gesamtbewertungen für Schweregrad und Belastung, die die Summe der einzelnen Domänenwerte widerspiegeln. Der Gesamt-NPI-Q-Schweregradwert ist die Summe der einzelnen Symptomwerte und liegt zwischen 0 und 36. SCHWERHEIT des Symptoms (wie es sich auf den Patienten auswirkt):
|
Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention (unmittelbare Gruppe). 1 Monat nach Studienbeginn (verzögerte Gruppe)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Skala „Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit“ (QOL-AD).
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention (unmittelbare Gruppe). 1 Monat nach Studienbeginn (verzögerte Gruppe)
|
Bewertung für QOL-AD: Jedem Item werden Punkte wie folgt zugewiesen: schlecht = 1, mittelmäßig = 2, gut = 3, ausgezeichnet = 4. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe aller 13 Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 52. |
Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention (unmittelbare Gruppe). 1 Monat nach Studienbeginn (verzögerte Gruppe)
|
Veränderung der hörspezifischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch das Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE-S)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention (unmittelbare Gruppe). 1 Monat nach Studienbeginn (verzögerte Gruppe)
|
Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Hörbehinderung hin. Wertung: 0–8 deutet auf keine Hörbehinderung hin. 10–24 deutet auf eine leichte bis mittelschwere Hörbehinderung hin. 26–40 deutet auf eine erhebliche Hörbehinderung hin. Ein Anstieg der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert (eine positive Zahl) weist auf eine Verschlechterung der Hörbehinderung hin. |
Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention (unmittelbare Gruppe). 1 Monat nach Studienbeginn (verzögerte Gruppe)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Esther Oh, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ventry IM, Weinstein BE. Identification of elderly people with hearing problems. ASHA. 1983 Jul;25(7):37-42. No abstract available.
- Tuley MR, Mulrow CD, Aguilar C, Velez R. A critical reevaluation of the Quantified Denver Scale of Communication Function. Ear Hear. 1990 Feb;11(1):56-61. doi: 10.1097/00003446-199002000-00011.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00218068
- K23AG059900 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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