Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEARS-SLP: Yder SLP-leveret høresundhedspleje til personer med kognitiv svækkelse

25. februar 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

HEARS-SLP: Ydelse af talepædagog-leveret hørebehandling til personer med kognitiv svækkelse

Med udgangspunkt i HEARS audiolog-community health worker-modellen (CHW) vil denne undersøgelsesintervention blive leveret af en talesprogpatolog (SLP). Det primære formål med undersøgelsen er at udvikle og teste en overkommelig og tilgængelig hørerehabiliterende intervention, der vil blive leveret af en SLP til personer med kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 - 100 år
  • Engelsktalende
  • Bor hjemme
  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom eller anden relateret demens i henhold til de centrale kliniske kriterier, der er skitseret i National Institute on Aging (NIA) og Alzheimers Association Guidelines
  • Tilgængelighed af pårørende/studiepartner til at deltage i alle undersøgelsesrelaterede besøg, og som yder ≥8 timers ugentlig tilsyn/pleje
  • Talefrekvens ren tone gennemsnit (0,5- 4 kHz) >25 db i det bedrehørende øre; høretab hos voksne
  • Stabil (i 2 uger eller længere) dosering af medicin (f.eks. antidepressiva, antipsykotika) mod neuropsykiatriske symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel selvrapporteret brug af høreapparat eller forstærker
  • Medicinsk kontraindikation for at bruge høreapparater (f. drænende ører)
  • Manglende mulighed for at deltage i den 1-måneders opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling
øjeblikkelig behandling
Enhed: HEARS-SLP enhed
Skræddersyet tilpasning og programmering af en personlig lydforstærker. Dette vil blive ledsaget af en komponent af auditiv rehabilitering.
Adfærdsmæssigt: HEARS-SLP program
Skræddersyet lydrehabilitering til deltager og kommunikationspartner
Placebo komparator: Forsinket behandling
1 måned forsinket behandling
Enhed: HEARS-SLP enhed
Skræddersyet tilpasning og programmering af en personlig lydforstærker. Dette vil blive ledsaget af en komponent af auditiv rehabilitering.
Adfærdsmæssigt: HEARS-SLP program
Skræddersyet lydrehabilitering til deltager og kommunikationspartner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i neuropsykiatriske symptomer som vurderet af den neuropsykiatriske opgørelse (NPI-Q)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention (umiddelbar gruppe). 1 måned efter baseline (forsinket gruppe)

Bedømmelse: Hvert af de 12 NPI-Q-domæner indeholder et undersøgelsesspørgsmål, der afspejler symptomer på det pågældende domæne. De første svar på hvert domænespørgsmål er "Ja" eller "Nej". Hvis svaret på spørgsmålet er "Nej", går informanten til næste spørgsmål. Hvis "Ja", bedømmer informanten både sværhedsgraden af ​​de tilstedeværende symptomer inden for den sidste måned på en 3-punkts skala og den tilhørende indvirkning af symptommanifestationerne på dem ved hjælp af en 5-punkts skala. NPI-Q'en giver karakterer for symptomers sværhedsgrad og nød for hvert rapporteret symptom, og samlede score for sværhedsgrad og nød, der afspejler summen af ​​individuelle domænescores. Den samlede NPI-Q-sværhedsscore er summen af ​​individuelle symptomscore, der går fra 0 til 36.

Symptomets sværhedsgrad (hvordan det påvirker patienten):

  1. = Mild (mærkbar, men ikke en væsentlig ændring)
  2. = Moderat (betydelig, men ikke en dramatisk ændring)
  3. = Alvorlig
Baseline og 1 måned efter intervention (umiddelbar gruppe). 1 måned efter baseline (forsinket gruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet ved skalaen for livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QOL-AD)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention (umiddelbar gruppe). 1 måned efter baseline (forsinket gruppe)

Score for QOL-AD:

Der tildeles point til hver genstand som følger: dårlig = 1, rimelig = 2, god = 3, fremragende = 4.

Den samlede score er summen af ​​alle 13 elementer. Samlet score varierer fra 13 til 52.
Baseline og 1 måned efter intervention (umiddelbar gruppe). 1 måned efter baseline (forsinket gruppe)
Ændring fra baseline i hørespecifik livskvalitet som vurderet af hørehandicapopgørelsen for ældre (HHIE-S)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention (umiddelbar gruppe). 1 måned efter baseline (forsinket gruppe)

Højere score indikerer øget hørehandicap.

Scoring:

0-8 tyder på intet hørehandicap 10-24 tyder på let-moderat hørehandicap 26-40 tyder på signifikant hørehandicap En stigning i scoren fra baseline (et positivt tal) indikerer en forværring af hørehandicap.
Baseline og 1 måned efter intervention (umiddelbar gruppe). 1 måned efter baseline (forsinket gruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esther Oh, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00218068
  • K23AG059900 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med HEARS-SLP enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner