Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HEARS-SLP: SLP által nyújtott hallásegészségügyi ellátás kognitív fogyatékkal élők számára

2024. január 4. frissítette: Johns Hopkins University

HEARS-SLP: Beszédnyelv-patológus által nyújtott hallásegészségügyi ellátás kognitív fogyatékkal élők számára

A HEARS audiológus-közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) modellre építve ezt a vizsgálati beavatkozást beszédnyelv-patológus (SLP) fogja végrehajtani. A tanulmány elsődleges célja egy megfizethető és elérhető hallásrehabilitációs beavatkozás kifejlesztése és tesztelése, amelyet SLP-vel foganatosítanak kognitív károsodásban szenvedő egyének számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Carrie L Nieman, MD, MPH
  • Telefonszám: 410-502-6965
  • E-mail: cnieman1@jhmi.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Roxanne Clement-Rorick, MPH
  • Telefonszám: 410-955-0920
  • E-mail: rcleme10@jh.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Esther Oh, MD, PhD
          • Telefonszám: 410-550-0925
          • E-mail: eoh9@jhmi.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 60-100 év
  • Angol nyelvű
  • Otthon él
  • Valószínű Alzheimer-kór vagy más kapcsolódó demencia diagnosztizálása a National Institute on Aging (NIA) és az Alzheimer Association iránymutatásaiban felvázolt alapvető klinikai kritériumok szerint
  • A gondozó/tanulmányi partner elérhetősége az összes tanulmányokkal kapcsolatos látogatáson, és aki heti 8 óránál ≥ felügyeletet/gondozást biztosít
  • A beszédfrekvencia tiszta hangszín átlaga (0,5-4 kHz) >25 db a jobban halló fülben; felnőttkori halláscsökkenés
  • Stabil (2 hétig vagy tovább) gyógyszeradagolás (pl. antidepresszánsok, antipszichotikumok) neuropszichiátriai tünetekre

Kizárási kritériumok:

  • Hallókészülék vagy erősítő eszköz jelenlegi saját bevallása szerinti használata
  • A hallókészülékek használatának orvosi ellenjavallata (pl. kiürülő fülek)
  • Képtelenség részt venni az 1 hónapos nyomon követésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali kezelés
azonnali kezelés
Eszköz: HEARS-SLP készülék
Személyre szabott hangerősítő felszerelése és programozása. Ezt a fülrehabilitáció egy komponense fogja kísérni.
Viselkedési: HEARS-SLP program
Személyre szabott hangrehabilitáció a résztvevők és a kommunikációs partnerek számára
Placebo Comparator: Késleltetett kezelés
1 hónapos késleltetett kezelés
Eszköz: HEARS-SLP készülék
Személyre szabott hangerősítő felszerelése és programozása. Ezt a fülrehabilitáció egy komponense fogja kísérni.
Viselkedési: HEARS-SLP program
Személyre szabott hangrehabilitáció a résztvevők és a kommunikációs partnerek számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a neuropszichiátriai tünetekben, a Neuropsychiatric Inventory (NPI-Q) alapján
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után (azonnali csoport). 1 hónappal az alaphelyzet után (késett csoport)

Pontozás: Mind a 12 NPI-Q tartomány tartalmaz egy felmérési kérdést, amely tükrözi az adott tartomány tüneteit. A kezdeti válasz minden domain kérdésre "Igen" vagy "Nem". Ha a kérdésre „Nem” a válasz, az adatközlő a következő kérdésre lép. Ha "Igen", az adatközlő értékeli mind az elmúlt hónapban jelentkező tünetek súlyosságát egy 3-pontos skálán, mind pedig a tünetmegnyilvánulások rájuk gyakorolt ​​hatását egy 5-ös skálán. Az NPI-Q minden jelentett tünethez a tünetek súlyossági és szorongási osztályozását, valamint az egyes tartományi pontszámok összegét tükröző összes súlyossági és szorongási pontszámot biztosít. A teljes NPI-Q súlyossági pontszám az egyes tünetek pontszámainak összege, 0 és 36 között mozog.

A tünet SÚLYOSSÁGA (milyen hatással van a betegre):

  1. = Enyhe (észrevehető, de nem jelentős változás)
  2. = Mérsékelt (jelentős, de nem drámai változás)
  3. = Súlyos
Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után (azonnali csoport). 1 hónappal az alaphelyzet után (késett csoport)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészséggel összefüggő életminőségben az Alzheimer-kór életminősége (QOL-AD) skála alapján
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után (azonnali csoport). 1 hónappal az alaphelyzet után (késett csoport)

A QOL-AD pontozása:

Az egyes tételekhez a következőképpen rendelnek pontokat: gyenge = 1, jó = 2, jó = 3, kiváló = 4.

Az összpontszám mind a 13 tétel összege. Az összpontszám 13 és 52 között van.
Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után (azonnali csoport). 1 hónappal az alaphelyzet után (késett csoport)
Változás a kiindulási állapothoz képest a hallásspecifikus életminőségben az idősek hallássérültségi jegyzéke (HHIE-S) alapján
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után (azonnali csoport). 1 hónappal az alaphelyzet után (késett csoport)

A magasabb pontszámok fokozott halláskárosodást jeleznek.

Pontozás:

0-8 azt jelzi, hogy nincs hallássérülés 10-24 enyhe-közepes hallássérülésre utal 26-40 jelentős hallássérülésre utal.
Kiindulási és 1 hónappal a beavatkozás után (azonnali csoport). 1 hónappal az alaphelyzet után (késett csoport)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Esther Oh, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00218068
  • K23AG059900 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HEARS-SLP készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel