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HEARS-SLP: Brindar atención de salud auditiva brindada por SLP a personas con discapacidad cognitiva

4 de enero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University

HEARS-SLP: Brindar atención de salud auditiva brindada por patólogos del habla y lenguaje a personas con deterioro cognitivo

Sobre la base del modelo de audiólogo-trabajador de salud comunitario (CHW) de HEARS, esta intervención del estudio será realizada por un logopeda (SLP). El objetivo principal del estudio es desarrollar y probar una intervención de rehabilitación auditiva asequible y accesible que será realizada por un SLP a personas con deterioro cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carrie L Nieman, MD, MPH
  • Número de teléfono: 410-502-6965
  • Correo electrónico: cnieman1@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Roxanne Clement-Rorick, MPH
  • Número de teléfono: 410-955-0920
  • Correo electrónico: rcleme10@jh.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Medicine
        • Contacto:
          • Esther Oh, MD, PhD
          • Número de teléfono: 410-550-0925
          • Correo electrónico: eoh9@jhmi.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 60 - 100 años
  • Habla ingles
  • vive en casa
  • Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer u otra demencia relacionada según los criterios clínicos básicos descritos en las directrices del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA) y la Asociación de Alzheimer.
  • Disponibilidad de un cuidador/compañero de estudio para participar en todas las visitas relacionadas con el estudio y que proporcione ≥8 horas de supervisión/cuidado semanal
  • Frecuencia del habla promedio de tonos puros (0,5-4 kHz) >25 db en el oído con mejor audición; pérdida de audición de inicio en la edad adulta
  • Dosificación estable (durante 2 semanas o más) de medicamento (p. ej. antidepresivos, antipsicóticos) para los síntomas neuropsiquiátricos

Criterio de exclusión:

  • Uso actual autoinformado de audífonos o dispositivos de amplificación
  • Contraindicación médica para el uso de audífonos (p. ej. oídos drenantes)
  • Incapacidad para participar en el seguimiento de 1 mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento inmediato
tratamiento inmediato
Dispositivo: Dispositivo HEARS-SLP
Montaje y programación a medida de un amplificador de sonido personal. Esto irá acompañado de un componente de rehabilitación auditiva.
Conductual: Programa HEARS-SLP
Rehabilitación auditiva personalizada para participantes y interlocutores
Comparador de placebos: Tratamiento retrasado
1 mes de retraso en el tratamiento
Dispositivo: Dispositivo HEARS-SLP
Montaje y programación a medida de un amplificador de sonido personal. Esto irá acompañado de un componente de rehabilitación auditiva.
Conductual: Programa HEARS-SLP
Rehabilitación auditiva personalizada para participantes y interlocutores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas neuropsiquiátricos según la evaluación del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1 mes después de la intervención (grupo inmediato). 1 mes después del inicio (grupo retrasado)

Puntuación: Cada uno de los 12 dominios de NPI-Q contiene una pregunta de encuesta que refleja los síntomas de ese dominio. Las respuestas iniciales a cada pregunta de dominio son "Sí" o "No". Si la respuesta a la pregunta es "No", el informante pasa a la siguiente pregunta. Si responde "Sí", el informante califica tanto la gravedad de los síntomas presentes durante el último mes en una escala de 3 puntos como el impacto asociado de las manifestaciones de los síntomas en ellos utilizando una escala de 5 puntos. El NPI-Q proporciona calificaciones de gravedad y angustia de los síntomas para cada síntoma informado, y puntuaciones totales de gravedad y angustia que reflejan la suma de las puntuaciones de los dominios individuales. La puntuación total de gravedad del NPI-Q es la suma de las puntuaciones de los síntomas individuales y oscila entre 0 y 36.

SEVERIDAD del síntoma (cómo afecta al paciente):

  1. = Leve (cambio notable, pero no significativo)
  2. = Moderado (cambio significativo, pero no dramático)
  3. = Severo
Valor inicial y 1 mes después de la intervención (grupo inmediato). 1 mes después del inicio (grupo retrasado)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud según lo evaluado por la escala de Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1 mes después de la intervención (grupo inmediato). 1 mes después del inicio (grupo retrasado)

Puntuación de QOL-AD:

Los puntos se asignan a cada ítem de la siguiente manera: pobre = 1, regular = 2, bueno = 3, excelente = 4.

La puntuación total es la suma de los 13 ítems. Las puntuaciones totales oscilan entre 13 y 52.
Valor inicial y 1 mes después de la intervención (grupo inmediato). 1 mes después del inicio (grupo retrasado)
Cambio desde el inicio en la calidad de vida específica de la audición según la evaluación del Inventario de discapacidad auditiva para personas mayores (HHIE-S)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1 mes después de la intervención (grupo inmediato). 1 mes después del inicio (grupo retrasado)

Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad auditiva.

Puntuación:

0-8 sugiere que no hay discapacidad auditiva 10-24 sugiere una discapacidad auditiva leve a moderada 26-40 sugiere una discapacidad auditiva significativa Un aumento en la puntuación desde el inicio (un número positivo) indica un empeoramiento de la discapacidad auditiva.
Valor inicial y 1 mes después de la intervención (grupo inmediato). 1 mes después del inicio (grupo retrasado)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Esther Oh, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00218068
  • K23AG059900 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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