HEARS-SLP: Fornecendo cuidados de saúde auditiva ministrados por fonoaudiólogos para indivíduos com deficiência cognitiva
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
HEARS-SLP: Fornecendo cuidados de saúde auditiva prestados por fonoaudiólogos a indivíduos com deficiência cognitiva
Com base no modelo HEARS fonoaudiólogo-agente comunitário de saúde (CHW), esta intervenção do estudo será ministrada por um fonoaudiólogo (fonoaudiólogo).
O objetivo principal do estudo é desenvolver e testar uma intervenção de reabilitação auditiva acessível e acessível que será entregue por um fonoaudiólogo a indivíduos com deficiência cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60 - 100 anos
- Falando inglês
- Mora em casa
- Diagnóstico de provável doença de Alzheimer ou outra demência relacionada de acordo com os principais critérios clínicos descritos no Instituto Nacional do Envelhecimento (NIA) e nas Diretrizes da Associação de Alzheimer
- Disponibilidade do cuidador/parceiro de estudo para participar de todas as visitas relacionadas ao estudo e que fornece ≥8 horas de supervisão/cuidados semanais
- Média tonal da frequência de fala (0,5-4 kHz) >25 db na orelha com melhor audição; perda auditiva de início na idade adulta
- Dosagem estável (por 2 semanas ou mais) de medicamentos (por ex. antidepressivos, antipsicóticos) para sintomas neuropsiquiátricos
Critério de exclusão:
- Uso atual auto-relatado de aparelho auditivo ou dispositivo de amplificação
- Contra-indicação médica para uso de aparelhos auditivos (ex. drenando os ouvidos)
- Incapacidade de participar do acompanhamento de 1 mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento imediato
tratamento imediato
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Adaptação e programação sob medida de um amplificador de som pessoal.
Isto será acompanhado por uma componente de reabilitação auditiva.
Reabilitação auditiva personalizada para participante e parceiro de comunicação
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Comparador de Placebo: Tratamento atrasado
Tratamento atrasado 1 mês
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Adaptação e programação sob medida de um amplificador de som pessoal.
Isto será acompanhado por uma componente de reabilitação auditiva.
Reabilitação auditiva personalizada para participante e parceiro de comunicação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nos sintomas neuropsiquiátricos conforme avaliado pelo Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção (grupo imediato). 1 mês pós-linha de base (Grupo Atrasado)
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Pontuação: Cada um dos 12 domínios do NPI-Q contém uma pergunta de pesquisa que reflete os sintomas desse domínio. As respostas iniciais para cada pergunta de domínio são “Sim” ou “Não”. Se a resposta à pergunta for “Não”, o informante passa para a próxima pergunta. Se "Sim", o informante avalia a gravidade dos sintomas presentes no último mês numa escala de 3 pontos e o impacto associado das manifestações dos sintomas sobre eles, usando uma escala de 5 pontos. O NPI-Q fornece classificações de gravidade e sofrimento dos sintomas para cada sintoma relatado e pontuações totais de gravidade e sofrimento refletindo a soma das pontuações dos domínios individuais. A pontuação total de gravidade do NPI-Q é a soma das pontuações de sintomas individuais, variando de 0 a 36. GRAVIDADE do sintoma (como afeta o paciente):
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Linha de base e 1 mês pós-intervenção (grupo imediato). 1 mês pós-linha de base (Grupo Atrasado)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pela escala Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QOL-AD)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção (grupo imediato). 1 mês pós-linha de base (Grupo Atrasado)
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Pontuação para QOL-AD: Os pontos são atribuídos a cada item da seguinte forma: ruim = 1, regular = 2, bom = 3, excelente = 4. A pontuação total é a soma de todos os 13 itens. As pontuações totais variam de 13 a 52. |
Linha de base e 1 mês pós-intervenção (grupo imediato). 1 mês pós-linha de base (Grupo Atrasado)
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Mudança da linha de base na qualidade de vida específica da audição, conforme avaliada pelo Inventário de Deficiência Auditiva para Idosos (HHIE-S)
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-intervenção (grupo imediato). 1 mês pós-linha de base (Grupo Atrasado)
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Pontuações mais altas indicam maior desvantagem auditiva. Pontuação: 0-8 sugere ausência de deficiência auditiva 10-24 sugere deficiência auditiva leve a moderada 26-40 sugere deficiência auditiva significativa Um aumento na pontuação em relação ao valor basal (um número positivo) indica uma piora na desvantagem auditiva. |
Linha de base e 1 mês pós-intervenção (grupo imediato). 1 mês pós-linha de base (Grupo Atrasado)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esther Oh, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ventry IM, Weinstein BE. Identification of elderly people with hearing problems. ASHA. 1983 Jul;25(7):37-42. No abstract available.
- Tuley MR, Mulrow CD, Aguilar C, Velez R. A critical reevaluation of the Quantified Denver Scale of Communication Function. Ear Hear. 1990 Feb;11(1):56-61. doi: 10.1097/00003446-199002000-00011.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Disfunção cognitiva
- Demência
- Perda de audição
Outros números de identificação do estudo
- IRB00218068
- K23AG059900 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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