Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEARS-SLP: Het bieden van door SLP geleverde hoorzorg aan personen met cognitieve beperkingen

25 februari 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

HEARS-SLP: Door logopedisten geleverde hoorzorg aan mensen met cognitieve beperkingen

Voortbouwend op het HEARS-model van audioloog-gemeenschapsgezondheidswerker (CHW), zal deze onderzoeksinterventie worden uitgevoerd door een logopedist (SLP). Het primaire doel van het onderzoek is het ontwikkelen en testen van een betaalbare en toegankelijke hoorrehabilitatie-interventie die door een SLP zal worden geleverd aan personen met cognitieve beperkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60 - 100 jaar oud
  • Engels sprekende
  • Woont thuis
  • Diagnose van de waarschijnlijke ziekte van Alzheimer of andere gerelateerde dementie volgens de klinische kerncriteria zoals uiteengezet in de National Institute on Aging (NIA) en de Alzheimer's Association Guidelines
  • Beschikbaarheid van een zorgverlener/studiepartner om deel te nemen aan alle studiegerelateerde bezoeken en die ≥8 uur wekelijks toezicht/zorg biedt
  • Spraakfrequentie zuivere toon gemiddeld (0,5-4 kHz) >25 dB in het beter horende oor; gehoorverlies bij volwassenen
  • Stabiele (gedurende 2 weken of langer) dosering van medicatie (bijv. antidepressiva, antipsychotica) voor neuropsychiatrische symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​zelfgerapporteerd gebruik van een hoortoestel of versterkingsapparaat
  • Medische contra-indicatie voor het gebruik van hoortoestellen (bijv. afvoerende oren)
  • Onvermogen om deel te nemen aan de follow-up van 1 maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke behandeling
onmiddellijke behandeling
Apparaat: HEARS-SLP-apparaat
Maatwerk en programmering van een persoonlijke geluidsversterker. Dit gaat gepaard met een onderdeel van auditieve revalidatie.
Gedragsmatig: HEARS-SLP-programma
Gehoorrehabilitatie op maat voor deelnemer en communicatiepartner
Placebo-vergelijker: Uitgestelde behandeling
1 maand uitgestelde behandeling
Apparaat: HEARS-SLP-apparaat
Maatwerk en programmering van een persoonlijke geluidsversterker. Dit gaat gepaard met een onderdeel van auditieve revalidatie.
Gedragsmatig: HEARS-SLP-programma
Gehoorrehabilitatie op maat voor deelnemer en communicatiepartner

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in neuropsychiatrische symptomen zoals beoordeeld door de Neuropsychiatric Inventory (NPI-Q)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de interventie (directe groep). 1 maand na baseline (vertraagde groep)

Scoren: Elk van de twaalf NPI-Q-domeinen bevat een enquêtevraag die de symptomen van dat domein weerspiegelt. De eerste antwoorden op elke domeinvraag zijn "Ja" of "Nee". Als het antwoord op de vraag "Nee" is, gaat de informant naar de volgende vraag. Indien 'Ja', beoordeelt de informant zowel de ernst van de symptomen die de afgelopen maand aanwezig waren op een driepuntsschaal als de daarmee samenhangende impact van de symptoommanifestaties daarop op een vijfpuntsschaal. De NPI-Q biedt symptoomernst- en noodscores voor elk gerapporteerd symptoom, en totale ernst- en noodscores die de som van individuele domeinscores weerspiegelen. De totale NPI-Q-ernstscore is de som van de individuele symptoomscores, variërend van 0 tot 36.

ERNST van het symptoom (hoe het de patiënt beïnvloedt):

  1. = Mild (merkbaar, maar geen significante verandering)
  2. = Matig (significante, maar geen dramatische verandering)
  3. = Ernstig
Basislijn en 1 maand na de interventie (directe groep). 1 maand na baseline (vertraagde groep)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals beoordeeld aan de hand van de Quality of Life in Alzheimer’s Disease (QOL-AD)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de interventie (directe groep). 1 maand na baseline (vertraagde groep)

Scoren voor QOL-AD:

Aan elk item worden als volgt punten toegekend: slecht = 1, redelijk = 2, goed = 3, uitstekend = 4.

De totaalscore is de som van alle 13 items. De totale scores variëren van 13 tot 52.
Basislijn en 1 maand na de interventie (directe groep). 1 maand na baseline (vertraagde groep)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gehoorspecifieke levenskwaliteit zoals beoordeeld door de Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE-S)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de interventie (directe groep). 1 maand na baseline (vertraagde groep)

Hogere scores duiden op een grotere gehoorhandicap.

Scoren:

0-8 duidt op geen gehoorhandicap 10-24 duidt op een milde tot matige gehoorhandicap 26-40 duidt op een aanzienlijke gehoorhandicap. Een stijging van de score ten opzichte van de uitgangswaarde (een positief getal) duidt op een verslechtering van de gehoorhandicap.
Basislijn en 1 maand na de interventie (directe groep). 1 maand na baseline (vertraagde groep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esther Oh, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00218068
  • K23AG059900 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren