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HEARS-SLP: fornitura di assistenza sanitaria per l'udito fornita da SLP a soggetti con deficit cognitivo

4 gennaio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

HEARS-SLP: fornitura di assistenza sanitaria per l'udito fornita da logopedisti a individui con deficit cognitivo

Basandosi sul modello HEARS audiologo-operatore sanitario di comunità (CHW), questo intervento di studio sarà fornito da un logopedista (SLP). L'obiettivo principale dello studio è sviluppare e testare un intervento riabilitativo dell'udito conveniente e accessibile che sarà fornito da un logopedista a soggetti con deterioramento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Carrie L Nieman, MD, MPH
  • Numero di telefono: 410-502-6965
  • Email: cnieman1@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Roxanne Clement-Rorick, MPH
  • Numero di telefono: 410-955-0920
  • Email: rcleme10@jh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Medicine
        • Contatto:
          • Esther Oh, MD, PhD
          • Numero di telefono: 410-550-0925
          • Email: eoh9@jhmi.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 - 100 anni
  • Parlando inglese
  • Vive a casa
  • Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer o altra demenza correlata secondo i criteri clinici fondamentali delineati nel National Institute on Aging (NIA) e nelle linee guida dell'Alzheimer's Association
  • Disponibilità di caregiver/partner di studio a partecipare a tutte le visite correlate allo studio e che fornisca ≥ 8 ore di supervisione/assistenza settimanale
  • Frequenza vocale media del tono puro (0,5-4 kHz) >25 db nell'orecchio migliore; perdita dell'udito ad esordio in età adulta
  • Dosaggio stabile (per 2 settimane o più) di farmaci (ad es. antidepressivi, antipsicotici) per i sintomi neuropsichiatrici

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale autodichiarato di apparecchi acustici o dispositivi di amplificazione
  • Controindicazione medica all'uso degli apparecchi acustici (es. orecchie drenanti)
  • Impossibilità di partecipare al follow-up di 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento immediato
trattamento immediato
Dispositivo: Dispositivo HEARS-SLP
Montaggio e programmazione su misura di un amplificatore audio personale. Questo sarà accompagnato da una componente di riabilitazione uditiva.
Comportamentale: Programma HEARS-SLP
Riabilitazione uditiva personalizzata per partecipante e partner di comunicazione
Comparatore placebo: Trattamento ritardato
Trattamento ritardato di 1 mese
Dispositivo: Dispositivo HEARS-SLP
Montaggio e programmazione su misura di un amplificatore audio personale. Questo sarà accompagnato da una componente di riabilitazione uditiva.
Comportamentale: Programma HEARS-SLP
Riabilitazione uditiva personalizzata per partecipante e partner di comunicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi neuropsichiatrici valutati dal Neuropsychiatric Inventory (NPI-Q)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento (gruppo immediato). 1 mese dopo il basale (Gruppo ritardato)

Punteggio: ciascuno dei 12 domini NPI-Q contiene una domanda del sondaggio che riflette i sintomi di quel dominio. Le risposte iniziali a ciascuna domanda sul dominio sono "Sì" o "No". Se la risposta alla domanda è "No", l'informatore passa alla domanda successiva. Se "Sì", l'informatore valuta sia la gravità dei sintomi presenti nell'ultimo mese su una scala a 3 punti, sia l'impatto associato delle manifestazioni sintomatiche su di essi utilizzando una scala a 5 punti. L'NPI-Q fornisce valutazioni di gravità e disagio dei sintomi per ciascun sintomo riportato e punteggi totali di gravità e disagio che riflettono la somma dei punteggi dei singoli domini. Il punteggio totale di gravità NPI-Q è la somma dei punteggi dei singoli sintomi e varia da 0 a 36.

SEVERITÀ del sintomo (come colpisce il paziente):

  1. = Lieve (cambiamento evidente, ma non significativo)
  2. = Moderato (cambiamento significativo, ma non drammatico)
  3. = Grave
Basale e 1 mese dopo l'intervento (gruppo immediato). 1 mese dopo il basale (Gruppo ritardato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute valutata mediante la scala QOL-AD (Quality of Life in Alzheimer's Disease)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento (gruppo immediato). 1 mese dopo il basale (Gruppo ritardato)

Punteggio per QOL-AD:

Ad ogni elemento vengono assegnati punti come segue: scarso = 1, discreto = 2, buono = 3, eccellente = 4.

Il punteggio totale è la somma di tutti i 13 elementi. I punteggi totali vanno da 13 a 52.
Basale e 1 mese dopo l'intervento (gruppo immediato). 1 mese dopo il basale (Gruppo ritardato)
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita specifica per l'udito valutata dall'Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE-S)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento (gruppo immediato). 1 mese dopo il basale (Gruppo ritardato)

Punteggi più alti indicano un aumento dell’handicap uditivo.

Punteggio:

0-8 suggerisce l'assenza di handicap uditivo 10-24 suggerisce un handicap uditivo lieve-moderato 26-40 suggerisce un handicap uditivo significativo Un aumento del punteggio rispetto al basale (un numero positivo) indica un peggioramento dell'handicap uditivo.
Basale e 1 mese dopo l'intervento (gruppo immediato). 1 mese dopo il basale (Gruppo ritardato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Esther Oh, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00218068
  • K23AG059900 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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