Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HEARS-SLP: Zapewnianie opieki zdrowotnej zapewnianej przez SLP osobom z zaburzeniami funkcji poznawczych

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

HEARS-SLP: Zapewnianie opieki logopedycznej świadczonej przez logopedę osobom z zaburzeniami funkcji poznawczych

Opierając się na modelu audiologa-pracownika służby zdrowia (CHW) HEARS, niniejsza interwencja badawcza zostanie przeprowadzona przez logopedę (SLP). Głównym celem badania jest opracowanie i przetestowanie niedrogiej i dostępnej interwencji rehabilitacyjnej słuchu, która będzie świadczona przez SLP osobom z zaburzeniami funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Carrie L Nieman, MD, MPH
  • Numer telefonu: 410-502-6965
  • E-mail: cnieman1@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Roxanne Clement-Rorick, MPH
  • Numer telefonu: 410-955-0920
  • E-mail: rcleme10@jh.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
          • Esther Oh, MD, PhD
          • Numer telefonu: 410-550-0925
          • E-mail: eoh9@jhmi.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 - 100 lat
  • Mówiący po angielsku
  • Mieszka w domu
  • Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera lub innej powiązanej demencji zgodnie z podstawowymi kryteriami klinicznymi określonymi w wytycznych Narodowego Instytutu ds. Starzenia się (NIA) i wytycznych Stowarzyszenia Alzheimera
  • Dostępność opiekuna/partnera badania, który może uczestniczyć we wszystkich wizytach związanych z badaniem i który zapewnia ≥8 godzin tygodniowego nadzoru/opieki
  • Częstotliwość mowy, średni ton czysty (0,5–4 kHz) >25 dB w uchu lepiej słyszącym; Utrata słuchu o początku w wieku dorosłym
  • Stałe (przez 2 tygodnie lub dłużej) dawkowanie leków (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne) w leczeniu objawów neuropsychiatrycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące zgłaszane przez siebie korzystanie z aparatu słuchowego lub urządzenia wzmacniającego
  • Przeciwwskazania medyczne do stosowania aparatów słuchowych (np. drenujące uszy)
  • Niemożność wzięcia udziału w 1-miesięcznym badaniu kontrolnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie
natychmiastowe leczenie
Urządzenie: Urządzenie HEARS-SLP
Dopasowanie i programowanie osobistego wzmacniacza dźwięku. Będzie temu towarzyszyć element rehabilitacji słuchowej.
Behawioralne: Program HEARS-SLP
Dostosowana rehabilitacja słuchowa dla uczestnika i partnera komunikacyjnego
Komparator placebo: Opóźnione leczenie
Leczenie opóźnione o 1 miesiąc
Urządzenie: Urządzenie HEARS-SLP
Dopasowanie i programowanie osobistego wzmacniacza dźwięku. Będzie temu towarzyszyć element rehabilitacji słuchowej.
Behawioralne: Program HEARS-SLP
Dostosowana rehabilitacja słuchowa dla uczestnika i partnera komunikacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów neuropsychiatrycznych oceniana za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji (grupa natychmiastowa). 1 miesiąc po wartości bazowej (grupa opóźniona)

Punktacja: Każda z 12 domen NPI-Q zawiera pytanie ankietowe, które odzwierciedla objawy tej domeny. Początkowe odpowiedzi na każde pytanie dotyczące domeny to „Tak” lub „Nie”. Jeżeli odpowiedź na pytanie brzmi „Nie”, informator przechodzi do następnego pytania. Jeżeli „Tak”, informator ocenia następnie w 3-punktowej skali zarówno nasilenie objawów występujących w ciągu ostatniego miesiąca, jak i powiązany wpływ na nie objawów objawów w 5-punktowej skali. NPI-Q zapewnia ocenę ciężkości i dystresu symptomów dla każdego zgłoszonego objawu oraz łączną ocenę ciężkości i dystresu odzwierciedlającą sumę ocen w poszczególnych domenach. Całkowita ocena nasilenia NPI-Q to suma ocen poszczególnych objawów, mieszcząca się w zakresie od 0 do 36.

NASILENIE objawu (jak wpływa on na pacjenta):

  1. = Łagodna (zauważalna, ale nie znacząca zmiana)
  2. = Umiarkowana (znacząca, ale nie dramatyczna zmiana)
  3. = Poważny
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji (grupa natychmiastowa). 1 miesiąc po wartości bazowej (grupa opóźniona)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej za pomocą skali Jakości Życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji (grupa natychmiastowa). 1 miesiąc po wartości bazowej (grupa opóźniona)

Punktacja dla QOL-AD:

Każdej pozycji przypisuje się punkty w następujący sposób: słabo = 1, dostatecznie = 2, dobrze = 3, doskonale = 4.

Całkowity wynik jest sumą wszystkich 13 elementów. Łączna liczba punktów mieści się w przedziale od 13 do 52.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji (grupa natychmiastowa). 1 miesiąc po wartości bazowej (grupa opóźniona)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie jakości życia specyficznej dla słuchu ocenianej za pomocą Inwentarza upośledzenia słuchu dla osób starszych (HHIE-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji (grupa natychmiastowa). 1 miesiąc po wartości bazowej (grupa opóźniona)

Wyższe wyniki wskazują na zwiększone upośledzenie słuchu.

Punktacja:

0-8 sugeruje brak ubytku słuchu 10-24 sugeruje lekki lub umiarkowany ubytek słuchu 26-40 sugeruje znaczny ubytek słuchu Wzrost wyniku w porównaniu z wartością wyjściową (liczba dodatnia) oznacza pogorszenie ubytku słuchu.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji (grupa natychmiastowa). 1 miesiąc po wartości bazowej (grupa opóźniona)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Esther Oh, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00218068
  • K23AG059900 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Urządzenie HEARS-SLP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj