Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HEARS-SLP: Poskytování péče o zdraví sluchu prostřednictvím SLP jednotlivcům s kognitivní poruchou

25. února 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

HEARS-SLP: Poskytování péče o zdraví sluchu poskytované patologem řeči jednotlivcům s kognitivní poruchou

Na základě modelu HEARS audiologa a komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) bude tato studijní intervence prováděna řečovým patologem (SLP). Primárním cílem studie je vyvinout a otestovat dostupnou a dostupnou sluchovou rehabilitační intervenci, která bude poskytnuta SLP jedincům s kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60-100 let
  • Anglicky mluvící
  • Žije doma
  • Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby nebo jiné související demence podle hlavních klinických kritérií uvedených v pokynech Národního institutu pro stárnutí (NIA) a Asociace Alzheimerovy choroby
  • Dostupnost pečovatele/studijního partnera k účasti na všech návštěvách souvisejících se studiem, který poskytuje ≥8 hodin týdenního dohledu/péče
  • Průměrná frekvence řeči čistý tón (0,5-4 kHz) >25 db v lépe slyšícím uchu; ztráta sluchu u dospělých
  • Stabilní (po dobu 2 týdnů nebo déle) dávkování léků (např. antidepresiva, antipsychotika) pro neuropsychiatrické příznaky

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální používání naslouchátka nebo zesilovače, které sami nahlásili
  • Zdravotní kontraindikace používání sluchadel (např. odtokové uši)
  • Neschopnost zúčastnit se 1měsíčního sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité ošetření
okamžitá léčba
Přístroj: Zařízení HEARS-SLP
Osazení a naprogramování osobního zesilovače zvuku na míru. To bude doprovázeno součástí sluchové rehabilitace.
Behaviorální: Program HEARS-SLP
Sluchová rehabilitace na míru pro účastníka a komunikačního partnera
Komparátor placeba: Zpožděná léčba
1 měsíc odložená léčba
Přístroj: Zařízení HEARS-SLP
Osazení a naprogramování osobního zesilovače zvuku na míru. To bude doprovázeno součástí sluchové rehabilitace.
Behaviorální: Program HEARS-SLP
Sluchová rehabilitace na míru pro účastníka a komunikačního partnera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u neuropsychiatrických příznaků podle hodnocení Neuropsychiatrického inventáře (NPI-Q)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci (skupina s okamžitým účinkem). 1 měsíc po výchozím stavu (skupina se zpožděním)

Bodování: Každá z 12 domén NPI-Q obsahuje otázku průzkumu, která odráží symptomy dané domény. Počáteční odpovědi na každou doménovou otázku jsou „Ano“ nebo „Ne“. Pokud je odpověď na otázku „Ne“, přejde informátor na další otázku. Pokud „Ano“, informátor poté hodnotí jak závažnost příznaků přítomných během posledního měsíce na 3bodové škále, tak související dopad projevů příznaků na ně pomocí 5bodové škály. NPI-Q poskytuje hodnocení závažnosti a úzkosti příznaků pro každý hlášený příznak a celkové skóre závažnosti a tísně odrážející součet skóre jednotlivých domén. Celkové skóre závažnosti NPI-Q je součet skóre jednotlivých symptomů v rozmezí od 0 do 36.

ZÁVAŽNOST příznaku (jak to ovlivňuje pacienta):

  1. = Mírná (znatelná, ale ne významná změna)
  2. = Střední (významná, ale ne dramatická změna)
  3. = Těžký
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci (skupina s okamžitým účinkem). 1 měsíc po výchozím stavu (skupina se zpožděním)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím, jak je hodnocena stupnicí kvality života u Alzheimerovy choroby (QOL-AD)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci (skupina s okamžitým účinkem). 1 měsíc po výchozím stavu (skupina se zpožděním)

Bodování pro QOL-AD:

Body se přidělují každé položce následovně: špatná = 1, dobrá = 2, dobrá = 3, výborná = 4.

Celkové skóre je součtem všech 13 položek. Celkové skóre se pohybuje od 13 do 52.
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci (skupina s okamžitým účinkem). 1 měsíc po výchozím stavu (skupina se zpožděním)
Změna oproti výchozímu stavu v kvalitě života specifické pro sluch, jak ji hodnotí inventář sluchových handicapů pro seniory (HHIE-S)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci (skupina s okamžitým účinkem). 1 měsíc po výchozím stavu (skupina se zpožděním)

Vyšší skóre ukazuje na zvýšený sluchový handicap.

Bodování:

0-8 naznačuje žádné sluchové postižení 10-24 naznačuje mírné až středně těžké sluchové postižení 26-40 naznačuje významné sluchové postižení Zvýšení skóre od výchozí hodnoty (kladné číslo) ukazuje na zhoršení sluchového postižení.
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci (skupina s okamžitým účinkem). 1 měsíc po výchozím stavu (skupina se zpožděním)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esther Oh, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00218068
  • K23AG059900 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Zařízení HEARS-SLP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit