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HEARS-SLP : Fournir des soins de santé auditive dispensés par orthophoniste aux personnes souffrant de déficience cognitive

25 février 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

HEARS-SLP : Fournir des soins de santé auditive dispensés par des orthophonistes aux personnes souffrant de déficience cognitive

S'appuyant sur le modèle HEARS audiologiste-agent de santé communautaire (ASC), cette intervention d'étude sera dispensée par un orthophoniste (SLP). L'objectif principal de l'étude est de développer et de tester une intervention de réadaptation auditive abordable et accessible qui sera délivrée par un orthophoniste aux personnes ayant une déficience cognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 60 - 100 ans
  • anglophone
  • Vit à la maison
  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable ou d'une autre démence connexe selon les critères cliniques de base décrits dans les lignes directrices du National Institute on Aging (NIA) et de l'Alzheimer's Association.
  • Disponibilité d'un soignant/partenaire d'étude pour participer à toutes les visites liées à l'étude et qui fournit ≥ 8 heures de surveillance/soins hebdomadaires
  • Fréquence vocale moyenne du son pur (0,5 à 4 kHz) > 25 dB dans l'oreille la mieux entendante ; perte auditive d'apparition adulte
  • Dosage stable (pendant 2 semaines ou plus) du médicament (par ex. antidépresseurs, antipsychotiques) pour les symptômes neuropsychiatriques

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle autodéclarée d'une aide auditive ou d'un appareil d'amplification
  • Contre-indication médicale à l'utilisation d'appareils auditifs ( p. ex. oreilles drainantes)
  • Impossibilité de participer au suivi à 1 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement immédiat
traitement immédiat
Dispositif: Appareil HEARS-SLP
Montage et programmation sur mesure d'un amplificateur de son personnel. Cela s'accompagnera d'un volet de rééducation auditive.
Comportemental: Programme HEARS-SLP
Rééducation auditive sur mesure pour le participant et le partenaire de communication
Comparateur placebo: Traitement retardé
Traitement différé d'1 mois
Dispositif: Appareil HEARS-SLP
Montage et programmation sur mesure d'un amplificateur de son personnel. Cela s'accompagnera d'un volet de rééducation auditive.
Comportemental: Programme HEARS-SLP
Rééducation auditive sur mesure pour le participant et le partenaire de communication

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes neuropsychiatriques, tel qu'évalué par l'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q)
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention (groupe immédiat). 1 mois après le départ (groupe différé)

Notation : chacun des 12 domaines NPI-Q contient une question d'enquête qui reflète les symptômes de ce domaine. Les premières réponses à chaque question de domaine sont « Oui » ou « Non ». Si la réponse à la question est « Non », l’informateur passe à la question suivante. Si « Oui », l'informateur évalue ensuite à la fois la gravité des symptômes présents au cours du dernier mois sur une échelle de 3 points et l'impact associé des manifestations des symptômes sur ceux-ci à l'aide d'une échelle de 5 points. Le NPI-Q fournit des évaluations de gravité et de détresse des symptômes pour chaque symptôme signalé, ainsi que des scores totaux de gravité et de détresse reflétant la somme des scores de domaines individuels. Le score total de gravité NPI-Q est la somme des scores de symptômes individuels, compris entre 0 et 36.

GRAVITÉ du symptôme (comment il affecte le patient) :

  1. = Léger (changement perceptible, mais pas significatif)
  2. = Modéré (changement significatif, mais pas dramatique)
  3. = Sévère
Au départ et 1 mois après l'intervention (groupe immédiat). 1 mois après le départ (groupe différé)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux valeurs initiales de la qualité de vie liée à la santé, telle qu'évaluée par l'échelle de qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD)
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention (groupe immédiat). 1 mois après le départ (groupe différé)

Notation pour la QOL-AD :

Des points sont attribués à chaque élément comme suit : mauvais = 1, passable = 2, bon = 3, excellent = 4.

Le score total est la somme des 13 éléments. Les scores totaux vont de 13 à 52.
Au départ et 1 mois après l'intervention (groupe immédiat). 1 mois après le départ (groupe différé)
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie spécifique à l'audition, telle qu'évaluée par l'Inventaire du handicap auditif pour les personnes âgées (HHIE-S)
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention (groupe immédiat). 1 mois après le départ (groupe différé)

Des scores plus élevés indiquent un handicap auditif accru.

Notation :

0 à 8 suggère aucun handicap auditif 10 à 24 suggère un handicap auditif léger à modéré 26 à 40 suggère un handicap auditif important Une augmentation du score par rapport à la ligne de base (un nombre positif) indique une aggravation du handicap auditif.
Au départ et 1 mois après l'intervention (groupe immédiat). 1 mois après le départ (groupe différé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esther Oh, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Première publication (Réel)

24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00218068
  • K23AG059900 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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