Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEARS-SLP: Ge SLP-levererad hörselvård till individer med kognitiv funktionsnedsättning

25 februari 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

HEARS-SLP: Tillhandahåller hörselvård från logoped till individer med kognitiv funktionsnedsättning

Med utgångspunkt i HEARS audiolog-community health worker-modellen (CHW) kommer denna studieintervention att levereras av en logoped (SLP). Det primära syftet med studien är att utveckla och testa en prisvärd och tillgänglig hörselrehabiliterande intervention som kommer att levereras av en SLP till individer med kognitiv funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 60 - 100 år
  • Engelsktalande
  • Bor hemma
  • Diagnos av trolig Alzheimers sjukdom eller annan relaterad demens enligt de centrala kliniska kriterierna som beskrivs i National Institute on Aging (NIA) och Alzheimers Association Guidelines
  • Tillgänglighet för vårdgivare/studiepartner att delta i alla studierelaterade besök och som tillhandahåller ≥8 timmar veckovis tillsyn/vård
  • Talfrekvens ren ton genomsnitt (0,5- 4 kHz) >25 db i det bättre hörande örat; hörselnedsättning hos vuxna
  • Stabil (i 2 veckor eller längre) dosering av läkemedel (t.ex. antidepressiva, antipsykotika) för neuropsykiatriska symtom

Exklusions kriterier:

  • Aktuell självrapporterad användning av hörapparat eller förstärkningsapparat
  • Medicinsk kontraindikation för att använda hörapparater (t.ex. dränerande öron)
  • Oförmåga att delta i 1-månadersuppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar behandling
omedelbar behandling
Enhet: HEARS-SLP-enhet
Skräddarsydd anpassning och programmering av en personlig ljudförstärkare. Detta kommer att åtföljas av en komponent av hörselrehabilitering.
Beteende: HEARS-SLP-program
Skräddarsydd hörselrehabilitering för deltagare och kommunikationspartner
Placebo-jämförare: Försenad behandling
1 månad försenad behandling
Enhet: HEARS-SLP-enhet
Skräddarsydd anpassning och programmering av en personlig ljudförstärkare. Detta kommer att åtföljas av en komponent av hörselrehabilitering.
Beteende: HEARS-SLP-program
Skräddarsydd hörselrehabilitering för deltagare och kommunikationspartner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i neuropsykiatriska symtom enligt bedömning av neuropsykiatriska inventeringen (NPI-Q)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention (omedelbar grupp). 1 månad efter baslinjen (fördröjd grupp)

Poängsättning: Var och en av de 12 NPI-Q-domänerna innehåller en enkätfråga som återspeglar symtom på den domänen. De första svaren på varje domänfråga är "Ja" eller "Nej". Om svaret på frågan är "Nej", går informanten till nästa fråga. Om "Ja" bedömer informanten både svårighetsgraden av de symtom som förekommit under den senaste månaden på en 3-gradig skala och den associerade effekten av symtommanifestationerna på dem med hjälp av en 5-gradig skala. NPI-Q tillhandahåller betyg för symtomsvårhet och nöd för varje rapporterat symptom, och totala poäng för svårighetsgrad och nöd som återspeglar summan av individuella domänpoäng. Totalt NPI-Q-allvarlighetspoäng är summan av individuella symptompoäng, varierar från 0 till 36.

ALLVARLIGHET (hur det påverkar patienten):

  1. = Mild (märkbar, men ingen signifikant förändring)
  2. = Måttlig (betydande men inte en dramatisk förändring)
  3. = Svår
Baslinje och 1 månad efter intervention (omedelbar grupp). 1 månad efter baslinjen (fördröjd grupp)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet som bedömts av skalan för livskvalitet vid Alzheimers sjukdom (QOL-AD)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention (omedelbar grupp). 1 månad efter baslinjen (fördröjd grupp)

Poäng för QOL-AD:

Poäng tilldelas varje objekt enligt följande: dålig = 1, rättvis = 2, bra = 3, utmärkt = 4.

Den totala poängen är summan av alla 13 objekt. Totalpoäng varierar från 13 till 52.
Baslinje och 1 månad efter intervention (omedelbar grupp). 1 månad efter baslinjen (fördröjd grupp)
Förändring från baslinjen i hörselspecifik livskvalitet enligt bedömningen av Hörselhandikappinventeringen för äldre (HHIE-S)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention (omedelbar grupp). 1 månad efter baslinjen (fördröjd grupp)

Högre poäng tyder på ökat hörselhandikapp.

Poängsättning:

0-8 tyder på inget hörselskada 10-24 tyder på lindrigt till måttligt hörselnedsättning 26-40 tyder på betydande hörselnedsättning En ökning av poängen från baslinjen (ett positivt tal) indikerar en försämring av hörselnedsättningen.
Baslinje och 1 månad efter intervention (omedelbar grupp). 1 månad efter baslinjen (fördröjd grupp)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Esther Oh, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00218068
  • K23AG059900 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera