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HEARS-SLP: 인지 장애가 있는 개인에게 SLP로 제공되는 청력 건강 관리 제공

2024년 1월 4일 업데이트: Johns Hopkins University

HEARS-SLP: 인지 장애가 있는 개인에게 언어 병리학자가 제공하는 청력 건강 관리 제공

HEARS 청력학자-지역사회 의료 종사자(CHW) 모델을 기반으로 하는 이 연구 개입은 언어 병리학자(SLP)에 의해 제공됩니다. 연구의 주요 목적은 SLP가 인지 장애가 있는 개인에게 제공할 저렴하고 접근 가능한 청각 재활 중재를 개발하고 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Carrie L Nieman, MD, MPH
  • 전화번호: 410-502-6965
  • 이메일: cnieman1@jhmi.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Roxanne Clement-Rorick, MPH
  • 전화번호: 410-955-0920
  • 이메일: rcleme10@jh.edu

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • 모병
        • Johns Hopkins Medicine
        • 연락하다:
          • Esther Oh, MD, PhD
          • 전화번호: 410-550-0925
          • 이메일: eoh9@jhmi.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 60세~100세
  • 영어로 말하기
  • 집에 산다
  • 국립노화연구소(NIA) 및 알츠하이머 협회 지침에 설명된 핵심 임상 기준에 따라 알츠하이머병 가능성 또는 기타 관련 치매를 진단합니다.
  • 모든 연구 관련 방문에 참여하고 매주 8시간 이상의 감독/관리를 제공하는 간병인/연구 파트너의 가용성
  • 더 잘 듣는 귀에서는 음성 주파수 순음 평균(0.5-4kHz) >25db; 성인 발병 청력 상실
  • 안정적인(2주 이상) 약물 투여(예: 신경 정신병 적 증상에 대한 항우울제, 항 정신병 약)

제외 기준:

  • 현재 자가 보고한 보청기 또는 증폭 장치 사용
  • 보청기 사용에 대한 의학적 금기 사항(예: 귀가 마르다)
  • 1개월 후속조치에 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 치료
장치: HEARS-SLP 장치
개인용 사운드 앰프의 맞춤형 피팅 및 프로그래밍. 여기에는 청각 재활의 요소가 수반됩니다.
행동: HEARS-SLP 프로그램
참가자와 의사소통 파트너를 위한 맞춤형 청각 재활
위약 비교기: 지연된 치료
1개월간 치료 지연
장치: HEARS-SLP 장치
개인용 사운드 앰프의 맞춤형 피팅 및 프로그래밍. 여기에는 청각 재활의 요소가 수반됩니다.
행동: HEARS-SLP 프로그램
참가자와 의사소통 파트너를 위한 맞춤형 청각 재활

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경정신병적 목록(NPI-Q)에 의해 평가된 신경정신병적 증상의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1개월(즉시 그룹). 기준 후 1개월(지연 그룹)

채점: 12개의 NPI-Q 영역 각각에는 해당 영역의 증상을 반영하는 설문조사 질문이 포함되어 있습니다. 각 도메인 질문에 대한 초기 응답은 "예" 또는 "아니요"입니다. 질문에 대한 응답이 "아니요"인 경우 제보자는 다음 질문으로 이동합니다. "예"인 경우, 정보 제공자는 지난 달에 나타난 증상의 심각도를 3점 척도로 평가하고 증상 발현과 관련된 영향을 5점 척도를 사용하여 평가합니다. NPI-Q는 보고된 각 증상에 대한 증상 심각도 및 고통 등급과 개별 도메인 점수의 합을 반영하는 총 심각도 및 고통 점수를 제공합니다. 총 NPI-Q 심각도 점수는 개별 증상 점수의 합계이며 범위는 0~36입니다.

증상의 심각도(환자에게 미치는 영향):

  1. = 약함(눈에 띄지만 큰 변화는 아님)
  2. = 보통(중요하지만 극적인 변화는 아님)
  3. = 심함
기준선 및 개입 후 1개월(즉시 그룹). 기준 후 1개월(지연 그룹)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병의 삶의 질(QOL-AD) 척도로 평가한 건강 관련 삶의 질의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1개월(즉시 그룹). 기준 후 1개월(지연 그룹)

QOL-AD 점수:

각 항목에는 나쁨 = 1, 보통 = 2, 좋음 = 3, 우수 = 4로 점수가 부여됩니다.

총점은 13개 항목의 합계입니다. 총점은 13점부터 52점까지입니다.
기준선 및 개입 후 1개월(즉시 그룹). 기준 후 1개월(지연 그룹)
노인을 위한 청각 장애 목록(HHIE-S)에 의해 평가된 청각 특정 삶의 질의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1개월(즉시 그룹). 기준 후 1개월(지연 그룹)

점수가 높을수록 청력 장애가 증가했음을 나타냅니다.

점수:

0-8은 청력 장애가 없음을 나타냅니다. 10-24는 경도-중간 청력 장애를 나타냅니다. 26-40은 심각한 청력 장애를 나타냅니다. 기준점보다 점수가 증가하면(양수) 청력 장애가 악화되었음을 나타냅니다.
기준선 및 개입 후 1개월(즉시 그룹). 기준 후 1개월(지연 그룹)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Esther Oh, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00218068
  • K23AG059900 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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