Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HEARS-SLP: Предоставление услуг по лечению слуха в рамках SLP лицам с когнитивными нарушениями

25 февраля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

HEARS-SLP: Предоставление услуг логопеда по слуху людям с когнитивными нарушениями

Опираясь на модель аудиолога-общественного медицинского работника (CHW) HEARS, это исследование будет проводиться логопедом (SLP). Основная цель исследования — разработать и протестировать доступное вмешательство по реабилитации слуха, которое будет осуществляться SLP людям с когнитивными нарушениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 60 - 100 лет
  • англоговорящий
  • Живет дома
  • Диагностика возможной болезни Альцгеймера или другой родственной деменции в соответствии с основными клиническими критериями, изложенными в рекомендациях Национального института старения (NIA) и Ассоциации Альцгеймера.
  • Наличие лица, осуществляющего уход/партнера по исследованию, для участия во всех посещениях, связанных с исследованием, и который обеспечивает ≥8 часов еженедельного надзора/ухода
  • Частота речи в среднем чистом тоне (0,5–4 кГц) >25 дБ в лучше слышащем ухе; потеря слуха у взрослых
  • Стабильная (в течение 2 недель или дольше) дозировка лекарств (например, антидепрессанты, нейролептики) при нервно-психических симптомах

Критерий исключения:

  • Текущее использование слухового аппарата или усилителя звука по самооценке
  • Медицинские противопоказания к использованию слуховых аппаратов (например, слезятся уши)
  • Невозможность участвовать в последующем наблюдении в течение 1 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное лечение
немедленное лечение
Устройство: Устройство HEARS-SLP
Индивидуальная установка и программирование персонального усилителя звука. Это будет сопровождаться компонентом слуховой реабилитации.
Поведенческий: Программа HEARS-SLP
Индивидуальная слуховая реабилитация для участника и партнера по общению
Плацебо Компаратор: Отсроченное лечение
Отсрочка лечения на 1 месяц
Устройство: Устройство HEARS-SLP
Индивидуальная установка и программирование персонального усилителя звука. Это будет сопровождаться компонентом слуховой реабилитации.
Поведенческий: Программа HEARS-SLP
Индивидуальная слуховая реабилитация для участника и партнера по общению

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейропсихиатрических симптомов по сравнению с исходным уровнем по оценке нейропсихиатрического опросника (NPI-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц после вмешательства (непосредственная группа). Через 1 месяц после исходного уровня (группа с отсрочкой)

Оценка: Каждый из 12 доменов NPI-Q содержит вопрос опроса, отражающий симптомы этого домена. Первоначальные ответы на каждый вопрос предметной области: «Да» или «Нет». Если ответ на вопрос «Нет», информатор переходит к следующему вопросу. Если «Да», информант затем оценивает как тяжесть симптомов, имевшихся в течение последнего месяца, по 3-балльной шкале, так и связанное с этим влияние проявлений симптомов на них по 5-балльной шкале. NPI-Q предоставляет рейтинги тяжести симптомов и дистресса для каждого сообщаемого симптома, а также общие баллы серьезности и дистресса, отражающие сумму оценок отдельных областей. Общий балл тяжести NPI-Q представляет собой сумму баллов отдельных симптомов и варьируется от 0 до 36.

ТЯЖЕСТЬ симптома (как он влияет на пациента):

  1. = Легкое (заметное, но незначительное изменение)
  2. = Умеренное (значительное, но не радикальное изменение)
  3. = Тяжелый
Исходный уровень и через 1 месяц после вмешательства (непосредственная группа). Через 1 месяц после исходного уровня (группа с отсрочкой)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем по шкале качества жизни при болезни Альцгеймера (QOL-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц после вмешательства (непосредственная группа). Через 1 месяц после исходного уровня (группа с отсрочкой)

Оценка QOL-AD:

Баллы присваиваются каждому пункту следующим образом: плохо = 1, удовлетворительно = 2, хорошо = 3, отлично = 4.

Общий балл представляет собой сумму всех 13 пунктов. Общее количество баллов варьируется от 13 до 52.
Исходный уровень и через 1 месяц после вмешательства (непосредственная группа). Через 1 месяц после исходного уровня (группа с отсрочкой)
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, специфичного для слуха, по оценке Опросника нарушений слуха для пожилых людей (HHIE-S)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц после вмешательства (непосредственная группа). Через 1 месяц после исходного уровня (группа с отсрочкой)

Более высокие баллы указывают на увеличение нарушений слуха.

Оценка:

0-8 предполагает отсутствие нарушений слуха. 10-24 предполагает легкую или среднюю степень нарушения слуха. 26-40 предполагает значительное нарушение слуха. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем (положительное число) указывает на ухудшение нарушения слуха.
Исходный уровень и через 1 месяц после вмешательства (непосредственная группа). Через 1 месяц после исходного уровня (группа с отсрочкой)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Esther Oh, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00218068
  • K23AG059900 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться