Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEARS-SLP: Gir SLP-levert hørselshelse til personer med kognitiv svikt

25. februar 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

HEARS-SLP: Gir hørselshjelp levert av logopeder til personer med kognitiv svikt

Med utgangspunkt i HEARS audiolog-samfunnshelsearbeider-modellen (CHW), vil denne studieintervensjonen bli levert av en logopedolog (SLP). Hovedmålet med studien er å utvikle og teste en rimelig og tilgjengelig hørselsrehabiliterende intervensjon som vil bli levert av en SLP til personer med kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60 - 100 år
  • Engelsktalende
  • Bor hjemme
  • Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom eller annen relatert demens i henhold til de kliniske kjernekriteriene skissert i National Institute on Aging (NIA) og Alzheimers Association Guidelines
  • Tilgjengelighet for omsorgsperson/studiepartner til å delta i alle studierelaterte besøk og som gir ≥8 timer ukentlig tilsyn/omsorg
  • Gjennomsnittlig talefrekvens ren tone (0,5- 4 kHz) >25 db i det bedrehørende øret; hørselstap hos voksne
  • Stabil (i 2 uker eller lenger) dosering av medisiner (f.eks. antidepressiva, antipsykotika) for nevropsykiatriske symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende selvrapportert bruk av høreapparat eller forsterker
  • Medisinsk kontraindikasjon for bruk av høreapparater (f. drenerende ører)
  • Manglende evne til å delta i 1-måneders oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar behandling
umiddelbar behandling
Enhet: HEARS-SLP-enhet
Skreddersydd tilpasning og programmering av en personlig lydforsterker. Dette vil bli ledsaget av en komponent av auditiv rehabilitering.
Atferdsmessig: HEARS-SLP-programmet
Skreddersydd lydrehabilitering for deltaker og kommunikasjonspartner
Placebo komparator: Forsinket behandling
1 måned forsinket behandling
Enhet: HEARS-SLP-enhet
Skreddersydd tilpasning og programmering av en personlig lydforsterker. Dette vil bli ledsaget av en komponent av auditiv rehabilitering.
Atferdsmessig: HEARS-SLP-programmet
Skreddersydd lydrehabilitering for deltaker og kommunikasjonspartner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i nevropsykiatriske symptomer som vurdert av nevropsykiatrisk inventar (NPI-Q)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon (umiddelbar gruppe). 1 måned etter baseline (forsinket gruppe)

Poengsetting: Hvert av de 12 NPI-Q-domenene inneholder et spørreundersøkelsesspørsmål som gjenspeiler symptomer på det domenet. De første svarene på hvert domenespørsmål er "Ja" eller "Nei". Hvis svaret på spørsmålet er "Nei", går informanten til neste spørsmål. Hvis "Ja", vurderer informanten både alvorlighetsgraden av symptomene tilstede i løpet av den siste måneden på en 3-punkts skala og den tilhørende effekten av symptommanifestasjonene på dem ved å bruke en 5-punkts skala. NPI-Q gir symptomalvorlighets- og nødvurderinger for hvert symptom som er rapportert, og totale alvorlighets- og nødskårer som reflekterer summen av individuelle domeneskårer. Total NPI-Q alvorlighetsgrad er summen av individuelle symptomskårer, varierer fra 0 til 36.

Alvorlighetsgraden av symptomet (hvordan det påvirker pasienten):

  1. = Mild (merkbar, men ikke en betydelig endring)
  2. = Moderat (betydelig, men ikke en dramatisk endring)
  3. = Alvorlig
Baseline og 1 måned etter intervensjon (umiddelbar gruppe). 1 måned etter baseline (forsinket gruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet som vurdert av livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QOL-AD) skalaen
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon (umiddelbar gruppe). 1 måned etter baseline (forsinket gruppe)

Poengsum for QOL-AD:

Poeng tildeles hvert element som følger: dårlig = 1, rimelig = 2, god = 3, utmerket = 4.

Den totale poengsummen er summen av alle de 13 elementene. Totalpoengsummen varierer fra 13 til 52.
Baseline og 1 måned etter intervensjon (umiddelbar gruppe). 1 måned etter baseline (forsinket gruppe)
Endring fra baseline i hørselsspesifikk livskvalitet som vurdert av hørselshemmede Inventar for eldre (HHIE-S)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon (umiddelbar gruppe). 1 måned etter baseline (forsinket gruppe)

Høyere skårer indikerer økt hørselshemning.

Poengsum:

0-8 antyder ingen hørselshemning 10-24 antyder lett-moderat hørselshemning 26-40 antyder betydelig hørselshandikap En økning i skåren fra baseline (et positivt tall) indikerer en forverring i hørselshemning.
Baseline og 1 måned etter intervensjon (umiddelbar gruppe). 1 måned etter baseline (forsinket gruppe)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esther Oh, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00218068
  • K23AG059900 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere